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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica MIM-D3 per il trattamento dell'occhio secco

15 agosto 2019 aggiornato da: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche all'1% di MIM-D3 e al 5% di MIM-D3 nell'ambiente e durante la sfida nell'ambiente avverso controllato ( CAE) Modello

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'1% di MIM-D3 e del 5% di MIM-D3 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ORA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Avere una storia segnalata di secchezza oculare
  4. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per l'occhio secco

Criteri di esclusione:

  1. Essere diagnosticati con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare) alla Visita 1, o sono stati diagnosticati con rosacea oculare, o qualsiasi malattia virale o batterica della cornea o della congiuntiva, negli ultimi 12 mesi
  2. Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  3. Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a +0,7 come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla Visita 1
  4. Avere una malattia sistemica incontrollata
  5. Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  6. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio
  7. Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti
  8. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  9. Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 45 giorni dalla visita 1
  10. Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
Droga: Soluzione oftalmica placebo
28 giorni, OFFERTA
Sperimentale: Soluzione oftalmica MIM-D3 all'1%.
Droga: Soluzione oftalmica MIM-D3
28 giorni, OFFERTA
Sperimentale: Soluzione oftalmica 5% MIM-D3
Droga: Soluzione oftalmica MIM-D3
28 giorni, OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 28 giorni
Danni alla superficie oculare
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIM-724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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