Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego MIM-D3 do leczenia zespołu suchego oka
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 1% MIM-D3 i 5% MIM-D3 roztworów oftalmicznych w środowisku i podczas prowokacji w kontrolowanym niekorzystnym środowisku ( CAE) modelu
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 1% MIM-D3 i 5% MIM-D3 z placebo w leczeniu objawów suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mieć zgłoszoną historię suchego oka
- Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu do suchego oka
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) podczas wizyty 1 lub zdiagnozowano u nich w ciągu ostatnich 12 miesięcy trądzik różowaty oczny lub jakąkolwiek wirusową lub bakteryjną chorobę rogówki lub spojówki
- Mieć zaplanowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania
- Mieć skorygowaną ostrość wzroku większą lub równą +0,7, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty 1
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji; jeśli jednak pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania
- Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która według badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 45 dni od wizyty 1
- Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
|
28 dni, LICYTACJA
|
|
Eksperymentalny: 1% roztwór oftalmiczny MIM-D3
|
28 dni, LICYTACJA
|
|
Eksperymentalny: 5% roztwór oftalmiczny MIM-D3
|
28 dni, LICYTACJA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uszkodzenie powierzchni oka
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIM-724
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .