Estudo de Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica MIM-D3 para o Tratamento de Olho Seco
15 de agosto de 2019 atualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Um estudo clínico fase 2, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas MIM-D3 a 1% e MIM-D3 a 5% no ambiente e durante o desafio no ambiente adverso controlado ( CAE) Modelo
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de 1% MIM-D3 e 5% MIM-D3 com placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ter um histórico relatado de olho seco
- Tem histórico de uso ou desejo de usar colírio para olho seco
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) na Visita 1, ou foram diagnosticados com rosácea ocular, ou qualquer doença viral ou bacteriana da córnea ou conjuntiva, nos últimos 12 meses
- Ter alguma cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo
- Ter acuidade visual corrigida maior ou igual a +0,7 conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1
- Tem uma doença sistêmica descontrolada
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ela deve concordar em usar o controle de natalidade adequado, conforme definido acima, pelo restante do estudo
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes
- Tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 45 dias da Visita 1
- Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
|
28 dias, lance
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Experimental: Solução Oftálmica MIM-D3 a 1%
|
28 dias, lance
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Experimental: Solução Oftálmica MIM-D3 a 5%
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28 dias, lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: 28 dias
|
Danos na superfície ocular
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
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Vermelhidão conjuntival
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIM-724
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