Clindamycin Phosphate(1.2%) 및 Tretinoin(0.025%) 국소 젤을 Ziana 및 위약과 비교한 생물학적 동등성 연구
클린다마이신 포스페이트(1.2%) 및 트레티노인(0.025%) 국소 젤(ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC)과 ZIANA®(클린다마이신 포스페이트 1.2% 및 트레티노인 0.025)를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위화, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 %) 젤(MEDICIS, THE DERMATOLOGY COMPANY®) 및 클린다마이신 포스페이트(1.2%) 및 트레티노인(0.025%)에 대한 두 가지 활성 치료
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560 034
- Lotus Labs Pvt. Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자는 12세에서 40세 사이여야 합니다. 2. 18세 이상의 환자는 IRB/IEC 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12~17세 사이의 환자는 IRB/IEC 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 환자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB/IEC 승인 서면 동의서가 첨부되어야 합니다. 또한 모든 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 해당되는 경우 HIPAA 승인에 서명해야 합니다. 3. 환자는 경증 내지 중증 여드름의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다(IGE에서 등급 2, 등급 3 또는 등급 4). 4. 환자는 기준선에서 최소 20개에서 최대 100개의 안면 염증 병변이 있어야 합니다. 환자는 또한 기준선에서 최소 25개 및 최대 100개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포)을 가져야 합니다. 환자는 기준선에서 2개 이하의 결절성 낭성 병변을 가질 수 있습니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 눈, 코의 각도(즉, 콧구멍 주변과 콧구멍 아래 라인) 및 두피와 관련된 병변은 계수에서 제외되어야 합니다. 환자는 신체의 다른 부위(예: 등)에 여드름 병변이 있을 수 있습니다. 5. 가임 여성 환자는 연구 시작 30일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 산아제한 방법을 사용했거나 금욕을 계속하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 금욕은 수용 가능한 산아제한 방법입니다. 또는 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®) Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 IUD와 같은 피임 방법이 허용됩니다. 여성 환자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. hCG에 대한 최소 민감도가 50mIU/ml 이상인 임신 테스트의 음성 결과를 얻어야 합니다. 6. 모든 남성 환자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 또는 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®), Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 IUD와 같은 피임 방법이 허용됩니다. 7. 환자는 필요한 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 8. 환자는 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 시험약 이외의 항생제를 포함하는 심상성 여드름 치료제의 사용을 자제할 의지가 있어야 한다. 환자는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료를 위해 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 다른 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)를 사용할 수 있습니다. 9. 환자는 건강 상태가 양호해야 하며 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다. 10. 메이크업을 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 연구 참여(방문 1 내지 방문 5) 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 2. 클린다마이신 포스페이트 또는 트레티노인 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 3. 여드름의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 이러한 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 지루성 피부염; 피부주위염; 코르티코스테로이드 유발 여드름 또는 모낭염; 카르시노이드 증후군; 편평 세포 암종; 비만세포증; 화장이나 약물로 인한 여드름 모양 발진; 세균성 모낭염; 안면 건선; 및 안면 습진. 4. 곤포성여드름, 전격여드름, 이차여드름(염소여드름, 약물유도성여드름 등)이 있는 환자는 참여에서 제외한다. 5. 베이스라인 이전 30일 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제로 치료받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 6. 항생제, 국소 코르티코스테로이드, α-히드록시/글리콜산, 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항염증제를 포함하여 여드름 치료를 위해 처방전 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 약물로 치료를 받은 환자 기준선 이전 14일 이내의 얼굴은 연구 참여에서 제외됩니다. 7. 연구 참여(즉, 방문 1) 전 30일 이내에 어떤 형태로든 에리스로마이신 또는 에리스로마이신 함유 제품을 사용한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 8. 기준선 이전 30일 이내에 현재 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 포함)를 복용 중이거나 치료받은 적이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 9. 기준선 이전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 호르몬 요법의 용량을 변경한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 기준선보다 3개월 이상 전에 시작된 임의의 호르몬 요법의 투여량 및 사용 빈도는 연구 기간 동안(방문 1에서 방문 5까지) 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 치료에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 10. 여드름에 대해 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타마이드)를 사용하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 11. 연구 시작 전 180일 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인)를 투여 받았거나, 연구 시작 전 180일 이내에 치료용 비타민 A 보충제를 10,000단위/일 이상(종합 비타민은 허용됨) 사용했거나, 국소 도포를 한 환자 기준선 이전 30일 이내에 얼굴에 레티노이드(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌)를 투여한 것은 연구 참여에서 제외됩니다. 12. 기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제를 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 13. 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 질병인 불안정한 의학적 장애가 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 14. 전신 치료가 필요한 진행 중인 악성 종양이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 또한 안면 피부에 악성 종양이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 15. 수염이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 허용되지 않는 수염에는 턱수염과 긴 구레나룻이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 잘 다듬은 콧수염은 허용됩니다. 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 환자도 연구 참여에서 제외됩니다. 16. 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 17. 과거력으로 판단되는 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 남용 약물(카나비노이드 및 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 18. 기준선 이전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여한 환자(즉, 환자가 시험 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 환자는 포함을 고려할 수 있습니다. 19. 이전에 본 연구에 등록한 적이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 20. 기준선 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 동결 파괴 또는 화학 요법, 박피술, 광역학 요법, 여드름 수술, 병변내 스테로이드 또는 X선 요법을 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 21. 연구 시작 전 180일 이내에 안면 부위에 레이저 치료 및 전기 건조를 받은 환자는 참여에서 제외됩니다. 22. 연구 참여 전 14일 이내에 시험용 제품의 효능 및 안전성 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 환자는 참여에서 제외됩니다. 23. 어떤 이유로든 전신 마취를 한 환자 및 연구 참여 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 24. 크론병, 궤양성 대장염, 국소 장염, 항생제 관련 대장염의 병력이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 25. 적용 부위 반응 척도(섹션 5.2)를 사용하여 점수를 매긴 기준선 국소 자극 점수가 3(심함, 현저함/강함)인 환자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린드 인산염(1.2%) 및 트레티노인(0.025%) 국소 젤
국소 젤 테스트 제품
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84일 동안 저녁에 바르는 국소 젤
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활성 비교기: 지아나®
국소 젤 참조 제품
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84일 동안 저녁에 바르는 국소 젤
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위약 비교기: 차량 제어
국소 젤 위약
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84일 동안 저녁에 바르는 국소 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 동등성
기간: 12주
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1차 동등성 비교는 방문 5에서 염증성 병변 수 및 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화에 대한 시험 제품과 참조 제품 사이의 비교입니다.
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12주
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우월
기간: 12주
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1차 우월성 평가는 염증성 병변 수 및 비염증성 병변 수의 평균 백분율 변화에 대한 각 활성 치료와 비히클 대조군 간의 비교입니다.
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12주
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안전
기간: 12주
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안전성을 평가하기 위해 연구 동안 보고된 모든 치료 관련 부작용이 요약될 것이다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhuri Tadepalli, MD, Skin and Cosmetology Clinic
- 수석 연구원: Bela J. Shah, MD, BJ Medical College and Civil Hospital
- 수석 연구원: Abir Saraswat, MD, Indu Shree Clinic
- 수석 연구원: Manoj K. Parekh, MD, Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
- 수석 연구원: V. R. Sardesai, MD, Sardesai Clinic
- 수석 연구원: Girish BS, MD, Justice KS Hedge Charitable Hospital
- 수석 연구원: Leelavathy B., MD, Bowring & Lady Curzon Hospital
- 수석 연구원: Rajkumar V., MD, Dhanawantari Polyclinic
- 수석 연구원: Mukta Sachdev, MD, MS Clinical Research Pvt. Ltd.
- 수석 연구원: Anilkumar Malik, MD, G.M Modi Hospital
- 수석 연구원: Narayana Rao, MD, Skin and Cosmetology
- 수석 연구원: Guru Prasad, MD, Dayal Clinic
- 수석 연구원: Jayadev Betkerur, MD, J.S.S. Medical College Hospital
- 수석 연구원: Bhanuja Rani, MD, GVK Clinic
- 수석 연구원: Mishra RS, MD, Skin Care and Cosmetology Centre
- 수석 연구원: Hemanji R. Jerajani, MD, L.T.M. Medical College & General Hospital
- 수석 연구원: BV Ramachandra, MD, Andhra Medical College
- 수석 연구원: Akhilesh Agarwal, MD, Twacha Skin and Hair Clinic
- 수석 연구원: Deepak Kotkar, MD, Dr. Deepak Kotkar Clinic
- 수석 연구원: Alur S. Kumar, MD, Owaisi Hospital & Research Centre
- 수석 연구원: Jayesh Kothari, MD, Skin Clinic
- 수석 연구원: MG Gopal, MD, Kempegowda Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: D. N. Balraj, MD, Rajbal Skin Clinic
- 수석 연구원: Meethesh Agrawal, MD, Skin Clinic
- 수석 연구원: Ravi M. Rathod, MD, Skin Care Centre
- 수석 연구원: Ranjan C. Raval, MD, Smt. NHL Medical College and V.S. Hospital
- 수석 연구원: V. K. Somani, MD, Somani Skin and Cosmetology Institute
- 수석 연구원: Kailash Bhatia, MD, Bhatia Skin, Laser, & Cosmetic Center
- 수석 연구원: Bhavesh K. Swarnakar, MD, Swarnakar's Clinic
- 수석 연구원: Jayakar Thomas, MD, J.T. Skin Care Centre
- 수석 연구원: Karigi Siddalingappa, MD, Vijayanagara Institute Of Medical Sciences
- 수석 연구원: DVS Pratap, MD, Durga Bai Deshmukh Hospital and Research Center
- 수석 연구원: Amit Madan, MD, Madan's Skin Care Centre
- 수석 연구원: Rajeev Agarwal, MD, MV hospital and Research Center
- 수석 연구원: Ramesh Bhat, MD, Father Muller Medical College and Hospital
- 수석 연구원: Ravindra B P, MD, Raga's Skin Care
- 수석 연구원: S. Sacchidananda, MD, CITI Hospital
- 수석 연구원: Veena Patil, MD, Medi Derma Hospital
- 수석 연구원: Dinesh V Deshpande, MD, Deshpande Skin Clinic
- 수석 연구원: Ajay J Deshpande, MD, Dr. Ajay Deshpande's Clinic
- 수석 연구원: Sudhakar Grandhi, MD, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
- 수석 연구원: Anirudh D. Gulanikar, MD, Gulanikar Skin Clinic
- 수석 연구원: Prashant K Palwade, MD, Keshav Skin and Hair Clinic
- 수석 연구원: Uday Kulkarni, MD, Skin Care and Cosmetology Clinic
- 수석 연구원: Amit Luthra, MD, Ishira Skin Clinic
- 수석 연구원: K Venkatachalam, MD, Sri Gayathri Skin Care and Hair Transplant Centre
- 수석 연구원: Apoorva Jain, MD, Max Skin Care Centre
- 수석 연구원: Pradyumna P Vaidya, MD, Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- 수석 연구원: Prachi A Matte, MD, Derma Lazer Clinic
- 수석 연구원: Vikrant A Saoji, MD, Dr. Vikrant Saoji Skin Clinic
- 수석 연구원: Archana M Goyal, MD, Laser and Skin Clinic Jaipur
- 수석 연구원: Anshu Jain, MD, Skin Clinic
- 수석 연구원: Vijay Zawar, MD, Skin Clinic
- 수석 연구원: Sushil Y Pande, MD, Sparsh Hospital and Poly Clinic
- 수석 연구원: Sujata Sengupta, MD, BP Poddar Hospital and Medical Research Limited
- 수석 연구원: Kote R Purushottam, MD, Skin Care Clinic
- 수석 연구원: Kiran Godse, MD, Shree Skin Centre and Pathology Laboratory
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연구 완료 (실제)
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