比较克林霉素磷酸酯 (1.2%) 和维甲酸 (0.025%) 外用凝胶与 Ziana 和安慰剂的生物等效性研究
比较克林霉素磷酸盐 (1.2%) 和维甲酸 (0.025%) 外用凝胶（ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC）与 ZIANA®（克林霉素磷酸盐 1.2% 和维甲酸 0.025）的多中心、双盲、随机、车辆控制的平行组研究%) 凝胶（MEDICIS，THE DERMATOLOGY COMPANY®）以及对克林霉素磷酸酯 (1.2%) 和维甲酸 (0.025%) 的两种积极治疗 外用凝胶 安慰剂 (ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC) 治疗轻度至重度寻常痤疮
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangalore、印度、560 034
- Lotus Labs Pvt. Ltd
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.男性或未怀孕的女性患者年龄必须在12岁至40岁之间。 2. 年满 18 岁或以上的患者必须提供 IRB/IEC 批准的书面知情同意书。 年龄在 12 至 17 岁之间的患者必须提供 IRB/IEC 批准的书面同意书；该书面同意书必须附有 IRB/IEC 批准的患者合法代表（即父母或监护人）的书面知情同意书。 此外，如果适用，所有患者或其合法可接受的代表（即父母或监护人）必须签署 HIPAA 授权书。 3. 患者必须有轻度至重度寻常痤疮的明确临床诊断（IGE 2 级、3 级或 4 级）。 4. 患者在基线时必须有最少 20 个和最多 100 个面部炎性病变。 患者在基线时还必须有最少 25 个和最多 100 个非炎性病变（即开放性和闭合性粉刺）。 患者在基线时可能有不超过两 (2) 个结节-囊性病变。 出于研究治疗和评估的目的，这些损伤应仅限于面部治疗区域。 涉及眼睛、鼻角（即鼻孔周围和鼻孔下方的线条）和头皮的病变应排除在计数之外。 患者可能在身体的其他部位（例如背部）有痤疮病变。 5.有生育能力的女性患者必须一直在使用公认的节育方法或必须同意继续实行禁欲，从研究开始前 30 天到最后一次服用研究药物后 30 天。 所有女性患者都被认为具有生育潜力，除非她们已经手术绝育或已绝经至少 1 年。 禁欲是一种可接受的节育方法。 或者，以下任何一种避孕方法都是可以接受的：口服避孕药、避孕贴片/植入物（例如 Norplant®）Depo-Provera®、双屏障方法（例如避孕套和杀精子剂）或宫内节育器。 女性患者的基线尿妊娠试验必须为阴性。 应获得对 hCG 的最低灵敏度至少为 50 mIU/ml 的妊娠试验的阴性结果。 6. 所有男性患者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。 禁欲是一种可接受的节育方法。 或者，以下任何一种避孕方法都是可以接受的：口服避孕药、避孕贴片/植入物（例如 Norplant®）、Depo-Provera®、双屏障方法（例如避孕套和杀精子剂）或宫内节育器。 7. 患者必须愿意并能够理解并遵守方案的要求，包括参加所需的研究访视。 8. 患者必须愿意避免对脸上出现的痤疮使用任何治疗寻常痤疮的方法，包括除研究产品以外的抗生素。 患者可以使用其他没有显着或可测量的全身吸收的局部痤疮治疗来治疗背部、肩部和胸部的痤疮（例如，过氧化苯甲酰、水杨酸）。 9. 患者必须身体健康，无任何有临床意义的疾病。 10. 使用化妆品的患者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变化妆品品牌/类型或使用频率。
排除标准：
1. 在研究参与期间（访问 1 至访问 5）怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者将被排除在研究参与之外。 2. 已知对克林霉素磷酸酯或维甲酸或其赋形剂过敏的患者将被排除在研究参与之外。 3.有可能干扰寻常痤疮评价的情况的患者。 这些情况包括但不限于以下情况：红斑痤疮；脂溢性皮炎;口周皮炎;皮质类固醇引起的痤疮或毛囊炎；类癌综合征;鳞状细胞癌;肥大细胞增多症;由化妆品或药物引起的痤疮样皮疹；细菌性毛囊炎;面部牛皮癣;和面部湿疹。 4.患有刚果痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮（如氯痤疮和药物性痤疮）的患者将被排除在外。 5. 在基线前 30 天内接受过全身性抗生素或全身性抗痤疮药或全身性抗炎药治疗的患者将被排除在研究参与之外。 6. 接受处方和/或非处方外用药物治疗寻常痤疮的患者，包括抗生素、外用皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸、过氧化苯甲酰或外用抗炎药物基线前 14 天内的面部将被排除在研究参与之外。 7. 在进入研究前 30 天内（即访问 1）以任何形式使用过红霉素或含有红霉素的产品的患者将被排除在研究参与之外。 8. 目前正在服用或在基线前 30 天内接受过皮质类固醇（包括鼻内和吸入性皮质类固醇）治疗的患者将被排除在研究参与之外。 9. 在基线前 3 个月内开始激素治疗或改变激素治疗剂量的患者将被排除在研究参与之外。 在基线前 3 个月以上开始的任何激素疗法的剂量和使用频率必须在整个研究期间保持不变（访视 1 至访视 5）。 激素治疗包括但不限于雌激素和孕激素药物，例如避孕药。 10. 使用雄激素受体阻滞剂治疗痤疮（如螺内酯或氟他胺）的患者将被排除在研究参与之外。 11. 在进入研究前 180 天内接受过口服维甲酸（例如，异维甲酸），或在进入研究前 180 天内使用超过 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素），或已局部应用的患者在基线前 30 天内将维甲酸类药物（例如维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林）用于面部将被排除在研究参与之外。 12. 在基线前 90 天内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物的患者将被排除在研究参与之外。 13. 患有具有临床意义或危及生命的疾病的不稳定内科疾病的患者将被排除在研究参与之外。 14. 患有需要全身治疗的持续恶性肿瘤的患者将被排除在研究参与之外。 此外，患有面部皮肤恶性肿瘤的患者将被排除在研究参与之外。 15. 有面部毛发的患者将被排除在研究参与之外。 不可接受的面部毛发包括但不限于胡须和长的侧烧伤。 修剪整齐的小胡子是可以接受的。 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的患者也将被排除在研究参与之外。 16. 从事涉及过度或长时间暴露于阳光或极端天气（例如风或寒冷）的活动的患者将被排除在研究参与之外。 17. 根据病史判断，饮酒过量（每天超过两杯）或使用滥用药物（包括但不限于大麻素和可卡因）的患者将被排除在研究参与之外。 18. 在基线前 30 天内参加过研究性药物研究的患者（即患者接受过研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的患者可以考虑纳入。 19. 以前参加过这项研究的患者将被排除在研究参与之外。 20. 在基线前 30 天内或研究期间进行过冷冻破坏或化学破坏、磨皮术、光动力疗法、痤疮手术、病灶内类固醇或 X 射线疗法的患者将被排除在研究参与之外。 21. 在进入研究前 180 天内接受过激光治疗和面部区域电干燥的患者将被排除在外。 22. 在进入研究前 14 天内进行过可能影响研究产品疗效和安全性的整容手术（例如，面部美容）的患者将被排除在外。 23. 因任何原因接受过全身麻醉的患者以及在进入研究前 14 天内接受过神经肌肉阻滞剂治疗的患者将被排除在研究参与之外。 24. 有克罗恩病、溃疡性结肠炎、局部肠炎、抗生素相关性结肠炎病史的患者将被排除在研究参与之外。 25. 使用应用部位反应量表（第 5.2 节）评分的基线局部刺激评分为 3（严重、显着/强烈）的患者将被排除在参与之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CLIND 磷酸盐 (1.2%) 和维甲酸 (0.025%) 外用凝胶
外用凝胶测试产品
|
晚上使用外用凝胶 84 天
|
|
有源比较器：齐亚娜®
外用凝胶参考产品
|
晚上使用外用凝胶 84 天
|
|
安慰剂比较：车辆控制
外用凝胶安慰剂
|
晚上使用外用凝胶，持续 84 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗等效性
大体时间：12周
|
主要等效性比较是测试产品和参比产品在第 5 次就诊时炎性病变计数和非炎性病变计数相对于基线的平均百分比变化。
|
12周
|
|
优势
大体时间：12周
|
主要优效性评价是每种活性治疗和载体对照之间相对于炎性损伤计数和非炎性损伤计数的平均百分比变化的比较。
|
12周
|
|
安全
大体时间：12周
|
将总结研究期间报告的所有治疗中出现的不良事件，以评估安全性。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Madhuri Tadepalli, MD、Skin and Cosmetology Clinic
- 首席研究员：Bela J. Shah, MD、BJ Medical College and Civil Hospital
- 首席研究员：Abir Saraswat, MD、Indu Shree Clinic
- 首席研究员：Manoj K. Parekh, MD、Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
- 首席研究员：V. R. Sardesai, MD、Sardesai Clinic
- 首席研究员：Girish BS, MD、Justice KS Hedge Charitable Hospital
- 首席研究员：Leelavathy B., MD、Bowring & Lady Curzon Hospital
- 首席研究员：Rajkumar V., MD、Dhanawantari Polyclinic
- 首席研究员：Mukta Sachdev, MD、MS Clinical Research Pvt. Ltd.
- 首席研究员：Anilkumar Malik, MD、G.M Modi Hospital
- 首席研究员：Narayana Rao, MD、Skin and Cosmetology
- 首席研究员：Guru Prasad, MD、Dayal Clinic
- 首席研究员：Jayadev Betkerur, MD、J.S.S. Medical College Hospital
- 首席研究员：Bhanuja Rani, MD、GVK Clinic
- 首席研究员：Mishra RS, MD、Skin Care and Cosmetology Centre
- 首席研究员：Hemanji R. Jerajani, MD、L.T.M. Medical College & General Hospital
- 首席研究员：BV Ramachandra, MD、Andhra Medical College
- 首席研究员：Akhilesh Agarwal, MD、Twacha Skin and Hair Clinic
- 首席研究员：Deepak Kotkar, MD、Dr. Deepak Kotkar Clinic
- 首席研究员：Alur S. Kumar, MD、Owaisi Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Jayesh Kothari, MD、Skin Clinic
- 首席研究员：MG Gopal, MD、Kempegowda Institute of Medical Sciences
- 首席研究员：D. N. Balraj, MD、Rajbal Skin Clinic
- 首席研究员：Meethesh Agrawal, MD、Skin Clinic
- 首席研究员：Ravi M. Rathod, MD、Skin Care Centre
- 首席研究员：Ranjan C. Raval, MD、Smt. NHL Medical College and V.S. Hospital
- 首席研究员：V. K. Somani, MD、Somani Skin and Cosmetology Institute
- 首席研究员：Kailash Bhatia, MD、Bhatia Skin, Laser, & Cosmetic Center
- 首席研究员：Bhavesh K. Swarnakar, MD、Swarnakar's Clinic
- 首席研究员：Jayakar Thomas, MD、J.T. Skin Care Centre
- 首席研究员：Karigi Siddalingappa, MD、Vijayanagara Institute Of Medical Sciences
- 首席研究员：DVS Pratap, MD、Durga Bai Deshmukh Hospital and Research Center
- 首席研究员：Amit Madan, MD、Madan's Skin Care Centre
- 首席研究员：Rajeev Agarwal, MD、MV hospital and Research Center
- 首席研究员：Ramesh Bhat, MD、Father Muller Medical College and Hospital
- 首席研究员：Ravindra B P, MD、Raga's Skin Care
- 首席研究员：S. Sacchidananda, MD、CITI Hospital
- 首席研究员：Veena Patil, MD、Medi Derma Hospital
- 首席研究员：Dinesh V Deshpande, MD、Deshpande Skin Clinic
- 首席研究员：Ajay J Deshpande, MD、Dr. Ajay Deshpande's Clinic
- 首席研究员：Sudhakar Grandhi, MD、Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
- 首席研究员：Anirudh D. Gulanikar, MD、Gulanikar Skin Clinic
- 首席研究员：Prashant K Palwade, MD、Keshav Skin and Hair Clinic
- 首席研究员：Uday Kulkarni, MD、Skin Care and Cosmetology Clinic
- 首席研究员：Amit Luthra, MD、Ishira Skin Clinic
- 首席研究员：K Venkatachalam, MD、Sri Gayathri Skin Care and Hair Transplant Centre
- 首席研究员：Apoorva Jain, MD、Max Skin Care Centre
- 首席研究员：Pradyumna P Vaidya, MD、Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- 首席研究员：Prachi A Matte, MD、Derma Lazer Clinic
- 首席研究员：Vikrant A Saoji, MD、Dr. Vikrant Saoji Skin Clinic
- 首席研究员：Archana M Goyal, MD、Laser and Skin Clinic Jaipur
- 首席研究员：Anshu Jain, MD、Skin Clinic
- 首席研究员：Vijay Zawar, MD、Skin Clinic
- 首席研究员：Sushil Y Pande, MD、Sparsh Hospital and Poly Clinic
- 首席研究员：Sujata Sengupta, MD、BP Poddar Hospital and Medical Research Limited
- 首席研究员：Kote R Purushottam, MD、Skin Care Clinic
- 首席研究员：Kiran Godse, MD、Shree Skin Centre and Pathology Laboratory
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.