Исследование биоэквивалентности, сравнивающее клиндамицин фосфат (1,2%) и гель для местного применения третиноина (0,025%) с зианой и плацебо

Критерии включения:

1. Пациенты мужского пола или небеременные женщины должны быть в возрасте от 12 до 40 лет включительно. 2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить письменное информированное согласие, одобренное IRB/IEC. Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет должны предоставить одобренное IRB/IEC письменное согласие; это письменное согласие должно сопровождаться утвержденным IRB/IEC письменным информированным согласием законного представителя пациента (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все пациенты или их законные представители (например, родители или опекуны) должны подписать разрешение HIPAA, если это применимо. 3. Пациенты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей от легкой до тяжелой степени (степень 2, степень 3 или степень 4 по ИГЭ). 4. У пациентов должно быть не менее 20 и не более 100 воспалительных поражений лица на исходном уровне. Пациенты также должны иметь не менее 25 и не более 100 невоспалительных поражений (то есть открытых и закрытых комедонов) на исходном уровне. У пациентов может быть не более двух (2) узелково-кистозных поражений на исходном уровне. Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица. Следует исключить из подсчета поражения, затрагивающие глаза, углы носа (т. е. линии вокруг ноздрей и под ноздрями) и кожу головы. У пациентов могут быть очаги акне на других участках тела (например, на спине). 5. Пациентки детородного возраста должны использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью или должны согласиться продолжать практиковать воздержание от 30 дней до включения в исследование до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Все пациентки считаются способными к деторождению, если они не были хирургически стерилизованы или не находились в постменопаузе не менее 1 года. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью. В качестве альтернативы приемлемы любые из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты (например, Норплант®), Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или ВМС. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне. Должен быть получен отрицательный результат теста на беременность с минимальной чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл для ХГЧ. 6. Все пациенты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью. В качестве альтернативы приемлемы любые из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты (например, Норплант®), Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или ВМС. 7. Пациенты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов. 8. Пациенты должны быть готовы воздерживаться от использования любых средств лечения обыкновенных угрей, включая антибиотики, кроме исследуемого продукта, для лечения угрей на лице. Для лечения акне на спине, плечах и груди пациенты могут использовать другие средства местного лечения акне, которые не обладают значительной или измеримой системной абсорбцией (например, бензоилпероксид, салициловая кислота). 9. Пациенты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний. 10. Пациенты, пользующиеся косметикой, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять марку/тип или частоту использования косметики на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании (посетители с 1 по 5), будут исключены из участия в исследовании. 2. Пациенты с известной гиперчувствительностью к клиндамицина фосфату или третиноину или их вспомогательным веществам будут исключены из участия в исследовании. 3. Пациенты с состояниями, которые могут помешать оценке вульгарных угрей. Такие состояния включают, но не ограничиваются следующим: розацеа; себорейный дерматит; периоральный дерматит; акне или фолликулит, вызванные кортикостероидами; карциноидный синдром; плоскоклеточная карцинома; мастоцитоз; угревая сыпь, вызванная косметикой или лекарствами; бактериальный фолликулит; лицевой псориаз; и экзема лица. 4. Пациенты с конгоблатом, молниеносными угрями и вторичными угрями (например, хлоракне и угревой сыпью, вызванной лекарствами) будут исключены из участия. 5. Пациенты, которых лечили системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. 6. Пациенты, которые лечились рецептурными и/или безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая антибиотики, местные кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту, бензоилпероксид или местные противовоспалительные препараты на лицо в течение 14 дней до исходного уровня будет исключено из участия в исследовании. 7. Пациенты, которые использовали эритромицин или продукты, содержащие эритромицин, в любой форме в течение 30 дней до включения в исследование (т. е. визит 1), будут исключены из участия в исследовании. 8. Пациенты, которые в настоящее время принимают или лечились кортикостероидами (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. 9. Пациенты, которые начали гормональную терапию или изменили дозировку гормональной терапии в течение 3 месяцев до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Дозировка и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 3 месяца до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования (от визита 1 до визита 5). Гормональное лечение включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки. 10. Пациенты, которые используют блокаторы андрогенных рецепторов для лечения акне (такие как спиронолактон или флутамид), будут исключены из участия в исследовании. 11. Пациенты, получавшие пероральные ретиноиды (например, изотретиноин) в течение 180 дней до включения в исследование, или принимавшие терапевтические добавки витамина А в дозе более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины) в течение 180 дней до включения в исследование, или применявшие местно ретиноиды (например, третиноин, тазаротен, адапален) на лицо в течение 30 дней до исходного уровня будут исключены из участия в исследовании. 12. Пациенты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. 13. Пациенты с нестабильными медицинскими расстройствами, которые являются клинически значимыми или опасными для жизни заболеваниями, будут исключены из участия в исследовании. 14. Пациенты с текущими злокачественными новообразованиями, требующими системного лечения, будут исключены из участия в исследовании. Кроме того, из участия в исследовании будут исключены пациенты со злокачественными новообразованиями кожи лицевой области. 15. Пациенты с растительностью на лице будут исключены из участия в исследовании. Неприемлемая растительность на лице включает, помимо прочего, бороду и длинные бакенбарды. Допустимы хорошо подстриженные усы. Пациенты, которые выполнили восковую эпиляцию лица в течение 14 дней до исходного уровня, также будут исключены из участия в исследовании. 16. Пациенты, которые занимаются деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальными погодными условиями, такими как ветер или холод, будут исключены из участия в исследовании. 17. Пациенты, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя (более двух порций в день) или употребляют наркотики (включая, помимо прочего, каннабиноиды и кокаин), судя по анамнезу, будут исключены из участия в исследовании. 18. Пациенты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Пациенты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как наблюдательные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения. 19. Пациенты, которые ранее были включены в это исследование, будут исключены из участия в исследовании. 20. Пациенты, перенесшие в течение 30 дней до исходного уровня или во время исследования криодеструкцию или химодеструкцию, дермабразию, фотодинамическую терапию, хирургию акне, внутриочаговое введение стероидов или рентгенотерапию, будут исключены из участия в исследовании. 21. Пациенты, перенесшие лазерную терапию и электродесикацию области лица в течение 180 дней до включения в исследование, будут исключены из участия. 22. Пациенты, перенесшие косметические процедуры (например, уход за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта, в течение 14 дней до включения в исследование, будут исключены из участия. 23. Пациенты, перенесшие общую анестезию по какой-либо причине, и пациенты, получавшие нейромышечные блокаторы в течение 14 дней до включения в исследование, будут исключены из участия в исследовании. 24. Пациенты, имеющие в анамнезе болезнь Крона, язвенный колит, регионарный энтерит, колит, ассоциированный с приемом антибиотиков, будут исключены из участия в исследовании. 25. Пациенты с исходным баллом местного раздражения 3 (тяжелое, выраженное/интенсивное) по шкале реакции на сайт (раздел 5.2) будут исключены из участия.