Estudio de bioequivalencia que compara el fosfato de clindamicina (1,2 %) y el gel tópico de tretinoína (0,025 %) con Ziana y placebo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes masculinos o femeninos no embarazadas deben tener entre 12 y 40 años inclusive. 2. Los pacientes mayores de 18 años deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC. Los pacientes entre 12 y 17 años de edad deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB/IEC; este asentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC del representante legalmente aceptable del paciente (es decir, padre o tutor). Además, todos los pacientes o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padres o tutores) deben firmar una autorización HIPAA, si corresponde. 3. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de leve a severo (Grado 2, Grado 3 o Grado 4 en el IGE). 4. Los pacientes deben tener un mínimo de 20 y un máximo de 100 lesiones inflamatorias faciales al inicio del estudio. Los pacientes también deben tener un mínimo de 25 y un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) al inicio del estudio. Los pacientes no pueden tener más de dos (2) lesiones nódulo-quísticas al inicio del estudio. A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial. Las lesiones que involucran los ojos, los ángulos de la nariz (es decir, las líneas alrededor de las fosas nasales y debajo de las fosas nasales) y el cuero cabelludo deben excluirse del conteo. Los pacientes pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo (por ejemplo, en la espalda). 5. Las pacientes en edad fértil deben haber estado usando métodos anticonceptivos aceptados o deben aceptar continuar practicando la abstinencia, desde 30 días antes del ingreso al estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Todas las pacientes femeninas se consideran en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad. Alternativamente, cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos es aceptable: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos (p. ej., Norplant®), Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) o DIU. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio. Se debe obtener un resultado negativo de una prueba de embarazo que tenga una sensibilidad mínima de al menos 50 mIU/ml para hCG. 6. Todos los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad. Alternativamente, cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos es aceptable: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos (p. ej., Norplant®), Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) o DIU. 7. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas. 8. Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier tratamiento para el acné vulgar, incluidos los antibióticos, distintos del producto en investigación, para el acné presente en la cara. Los pacientes pueden usar otros tratamientos tópicos para el acné que no tengan una absorción sistémica significativa o medible para el tratamiento del acné en la espalda, los hombros y el tórax (p. ej., peróxido de benzoilo, ácido salicílico). 9. Los pacientes deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa. 10 Los pacientes que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo de maquillaje o la frecuencia de uso durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio (Visita 1 a Visita 5) serán excluidas de la participación en el estudio. 2. Los pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida al fosfato de clindamicina o la tretinoína o sus excipientes serán excluidos de la participación en el estudio. 3. Pacientes que tengan condiciones que puedan interferir con la evaluación del acné vulgar. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a las siguientes: rosácea; dermatitis seborreica; dermatitis peribucal; acné o foliculitis inducidos por corticosteroides; síndrome carcinoide; carcinoma de células escamosas; mastocitosis; erupciones acneiformes causadas por maquillaje o medicamentos; foliculitis bacteriana; psoriasis facial; y eccema facial. 4. Los pacientes que tengan acné congoblado, acné fulminante y acné secundario (p. ej., cloracné y acné inducido por medicamentos) no podrán participar. 5. Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes que hayan sido tratados con antibióticos sistémicos o medicamentos sistémicos contra el acné o antiinflamatorios sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio. 6. Pacientes que hayan sido tratados con medicamentos tópicos recetados y/o de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos antibióticos, corticosteroides tópicos, ácido α-hidroxi/glicólico, peróxido de benzoilo o medicamentos antiinflamatorios tópicos en el cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. 7. Los pacientes que hayan usado eritromicina o productos que contengan eritromicina en cualquier forma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (es decir, Visita 1) serán excluidos de la participación en el estudio. 8. Los pacientes que actualmente toman o han sido tratados con corticosteroides (incluidos los intranasales y los corticosteroides inhalados) dentro de los 30 días anteriores al inicio serán excluidos de la participación en el estudio. 9. Los pacientes que hayan comenzado la terapia hormonal o hayan cambiado la dosis de su terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 3 meses antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio (Visita 1 a Visita 5). Los tratamientos hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos, como las píldoras anticonceptivas. 10 Los pacientes que usen bloqueadores de los receptores de andrógenos para el acné (como espironolactona o flutamida) serán excluidos de la participación en el estudio. 11 Pacientes que hayan recibido retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio, o hayan usado suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitamínicos) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio, o hayan aplicado suplementos tópicos retinoides (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno) en la cara dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. 12. Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos en los 90 días anteriores al inicio. 13 Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes que tengan trastornos médicos inestables que sean clínicamente significativos o que pongan en peligro la vida. 14 Los pacientes que tengan neoplasias malignas en curso que requieran tratamiento sistémico serán excluidos de la participación en el estudio. Además, los pacientes que tengan alguna neoplasia maligna de la piel del área facial serán excluidos de la participación en el estudio. 15. Los pacientes que tengan vello facial serán excluidos de la participación en el estudio. El vello facial inaceptable incluye, entre otros, barbas y patillas largas. Un bigote bien recortado es aceptable. Los pacientes que hayan realizado una depilación con cera de la cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base también serán excluidos de la participación en el estudio. dieciséis. Los pacientes que participen en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como viento o frío, serán excluidos de la participación en el estudio. 17 Los pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usen drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides y cocaína) a juzgar por el historial serán excluidos de la participación en el estudio. 18. Los pacientes que hayan participado en un estudio de medicamentos en investigación (es decir, los pacientes hayan sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los pacientes que participan en estudios que no son de tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión. 19 Los pacientes que se hayan inscrito previamente en este estudio serán excluidos de la participación en el estudio. 20 Los pacientes que hayan tenido dentro de los 30 días anteriores al inicio o durante el estudio criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía para el acné, esteroides intralesionales o terapia con rayos X serán excluidos de la participación en el estudio. 21 Los pacientes que hayan recibido terapia con láser y electrodesecación en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación. 22. Se excluirá de la participación a los pacientes que se hayan sometido a procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales) que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. 23 Los pacientes que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y los pacientes que hayan recibido agentes bloqueadores neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación en el estudio. 24 Los pacientes que tengan antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis regional, colitis asociada a antibióticos serán excluidos de la participación en el estudio. 25 Se excluirá de la participación a los pacientes que tengan una puntuación de irritación local inicial de 3 (grave, marcada/intensa) según la puntuación utilizando la Escala de reacción en el sitio de aplicación (Sección 5.2).