Bioekvivalensstudie som jämför klindamycinfosfat (1,2 %) och tretinoin (0,025 %) topisk gel med Ziana och placebo

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter måste vara mellan 12 och 40 år gamla. 2. Patienter som är 18 år eller äldre måste ha lämnat IRB/IEC godkänt skriftligt informerat samtycke. Patienter mellan 12 och 17 år måste ha lämnat IRB/IEC godkänt skriftligt medgivande; detta skriftliga medgivande måste åtföljas av ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtycke från patientens juridiskt godtagbara ombud (dvs. förälder eller vårdnadshavare). Dessutom måste alla patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare) underteckna ett HIPAA-tillstånd, om tillämpligt. 3. Patienter måste ha en definitiv klinisk diagnos av mild till svår acne vulgaris (grad 2, grad 3 eller grad 4 på IGE). 4. Patienterna måste ha minst 20 och högst 100 inflammatoriska lesioner i ansiktet vid baslinjen. Patienterna måste också ha minst 25 och högst 100 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) vid baslinjen. Patienter får inte ha mer än två (2) nodulocystiska lesioner vid baslinjen. För studiebehandling och utvärdering bör dessa lesioner begränsas till ansiktsbehandlingsområdet. Lesioner som involverar ögonen, näsvinklarna (dvs linjerna runt näsborrarna och under näsborrarna) och hårbotten bör uteslutas från räkningen. Patienter kan ha akneskador på andra delar av kroppen (t.ex. på ryggen). 5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha använt accepterade preventivmedelsmetoder eller måste gå med på att fortsätta att utöva abstinens, från 30 dagar före studiestart till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Alla kvinnliga patienter anses vara i fertil ålder om de inte har steriliserats kirurgiskt eller varit postmenopausala i minst 1 år. Avhållsamhet är en acceptabel metod för preventivmedel. Alternativt är någon av följande preventivmetoder acceptabla: orala preventivmedel, p-plåster/implantat (t.ex. Norplant®) Depo-Provera®, dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller spiral. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen. Ett negativt resultat av ett graviditetstest med en lägsta känslighet på minst 50 mIU/ml för hCG bör erhållas. 6. Alla manliga patienter måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partner, från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är en acceptabel metod för preventivmedel. Alternativt är någon av följande preventivmetoder acceptabla: orala preventivmedel, p-plåster/implantat (t.ex. Norplant®), Depo-Provera®, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller spiral. 7. Patienter måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet, inklusive närvaro vid de erforderliga studiebesöken. 8. Patienter måste vara villiga att avstå från att använda någon annan behandling för acne vulgaris, inklusive antibiotika, förutom undersökningsprodukten, för acne i ansiktet. Patienter kan använda andra topikala aknebehandlingar som inte har signifikant eller mätbar systemisk absorption för behandling av akne i rygg, axlar och bröst (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra). 9. Patienter måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar. 10. Patienter som använder smink måste ha använt samma märken/typer av smink under en period av minst 14 dagar innan studiestart och måste samtycka till att inte byta sminkmärke/typ eller användningsfrekvens under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet (besök 1 till besök 5) kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 2. Patienter som har en känd överkänslighet mot klindamycinfosfat eller tretinoin eller deras hjälpämnen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 3. Patienter som har tillstånd som kan störa utvärderingen av acne vulgaris. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till följande: rosacea; seborroiskt dermatit; perioral dermatit; kortikosteroidinducerad akne eller follikulit; karcinoid syndrom; skivepitelcancer; mastocytos; acneiforma utbrott orsakade av smink eller medicinering; bakteriell follikulit; psoriasis i ansiktet; och ansiktseksem. 4. Patienter som har acne congoblata, acne fulminans och sekundär akne (t.ex. kloracne och läkemedelsinducerad akne) kommer att uteslutas från deltagande. 5. Patienter som har behandlats med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 6. Patienter som har behandlats med receptbelagda och/eller receptfria läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive antibiotika, topikala kortikosteroider, a-hydroxi/glykolsyra, bensoylperoxid eller topikala antiinflammatoriska läkemedel på ansikte inom 14 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande. 7. Patienter som har använt erytromycin eller produkter innehållande erytromycin i någon form inom 30 dagar före studiestart (d.v.s. besök 1) kommer att uteslutas från studiedeltagande. 8. Patienter som för närvarande tar eller har behandlats med kortikosteroider (inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider) inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 9. Patienter som har påbörjat hormonbehandling eller ändrat dosen av sin hormonbehandling inom 3 månader före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Doseringen och frekvensen av användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 3 månader före baslinjen måste förbli oförändrad under hela studien (besök 1 till besök 5). Hormonella behandlingar inkluderar, men är inte begränsade till, östrogena och progestationella medel såsom p-piller. 10. Patienter som använder androgenreceptorblockerare mot akne (som spironolakton eller flutamid) kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 11. Patienter som har fått orala retinoider (t.ex. isotretinoin) inom 180 dagar före studiestart, eller som har använt terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna) inom 180 dagar före studiestart, eller som har applicerat aktuellt retinoider (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen) till ansiktet inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 12. Patienter som har fått strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 13. Patienter som har instabila medicinska störningar som är kliniskt signifikanta eller livshotande sjukdomar kommer att uteslutas från studiedeltagande. 14. Patienter som har pågående maligniteter som kräver systemisk behandling kommer att uteslutas från studiedeltagande. Dessutom kommer patienter som har någon malignitet i huden i ansiktsområdet att uteslutas från studiedeltagande. 15. Patienter som har hår i ansiktet kommer att uteslutas från studiedeltagande. Oacceptabelt ansiktshår inkluderar, men är inte begränsat till, skägg och långa sidobrännskador. En vältrimmad mustasch är acceptabel. Patienter som har utfört vaxepilering av ansiktet inom 14 dagar före baslinjen kommer också att uteslutas från studiedeltagandet. 16. Patienter som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla, kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 17. Patienter som konsumerar för stora mängder alkohol (mer än två drinkar per dag) eller använder missbruk av droger (inklusive, men inte begränsat till, cannabinoider och kokain) enligt historien kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 18. Patienter som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie (dvs. patienter har behandlats med ett prövningsläkemedel) inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Patienter som deltar i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering. 19. Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie kommer att uteslutas från studiedeltagande. 20. Patienter som inom 30 dagar före baslinjen eller under studien har haft kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider eller röntgenterapi kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 21. Patienter som har genomgått laserterapi och elektrodesikation till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart kommer att uteslutas från deltagande. 22. Patienter som har genomgått kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar) som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före studiestart kommer att uteslutas från deltagande. 23. Patienter som har haft allmän anestesi av någon anledning och patienter som har fått neuromuskulära blockerande medel inom 14 dagar före studiestart kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 24. Patienter som har en historia av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, regional enterit, antibiotikaassocierad kolit kommer att uteslutas från studiedeltagandet. 25. Patienter som har en baslinje för lokal irritationspoäng på 3 (svår, markerad/intensiv) som poängsatts med användning av Application Site Reaction Scale (avsnitt 5.2) kommer att uteslutas från deltagande.