Badanie biorównoważności porównujące żel do stosowania miejscowego fosforanu klindamycyny (1,2%) i tretynoiny (0,025%) z preparatem Ziana i placebo

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub nieciężarnej muszą być w wieku od 12 do 40 lat włącznie. 2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/IEC od prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy pacjenci lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzice lub opiekunowie) muszą podpisać zezwolenie HIPAA, jeśli dotyczy. 3. Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego o nasileniu łagodnym do ciężkiego (stopień 2, stopień 3 lub stopień 4 w IGE). 4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 i maksymalnie 100 zmian zapalnych twarzy na początku badania. Pacjenci muszą również mieć co najmniej 25 i maksymalnie 100 zmian niezapalnych (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) na początku badania. Wyjściowo pacjenci mogą mieć nie więcej niż dwie (2) zmiany guzkowo-torbielowate. Do celów leczenia w ramach badania i oceny zmiany te powinny być ograniczone do obszaru poddanego zabiegowi na twarzy. Zmiany obejmujące oczy, kąty nosa (tj. zmarszczki wokół nozdrzy i pod nozdrzami) oraz skórę głowy należy wykluczyć z liczenia. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała (np. na plecach). 5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane metody kontroli urodzeń lub muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie praktyki abstynencyjnej od 30 dni przed włączeniem do badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Wszystkie pacjentki uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały wysterylizowane chirurgicznie lub są po menopauzie przez co najmniej 1 rok. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Alternatywnie dopuszczalna jest dowolna z następujących metod kontroli urodzeń: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne (np. Norplant®) Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka domaciczna. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego o minimalnej czułości co najmniej 50 mIU/ml dla hCG. 6. Wszyscy pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Alternatywnie dopuszczalna jest dowolna z następujących metod kontroli urodzeń: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne (np. Norplant®), Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka domaciczna. 7. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach badawczych. 8. Pacjenci muszą być skłonni do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek metod leczenia trądziku pospolitego, w tym antybiotyków, innych niż badany produkt, w przypadku trądziku występującego na twarzy. Pacjenci mogą stosować inne miejscowe leki przeciwtrądzikowe, które nie mają znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego w leczeniu trądziku pleców, ramion i klatki piersiowej (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy). 9. Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby. 10. Pacjenci stosujący makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas udziału w badaniu (od wizyty 1 do wizyty 5) zostaną wykluczone z udziału w badaniu. 2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na fosforan klindamycyny lub tretynoinę lub ich substancje pomocnicze zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 3. Pacjenci, u których występują schorzenia mogące utrudniać ocenę trądziku pospolitego. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, następujące: trądzik różowaty; łojotokowe zapalenie skóry; okołoustne zapalenie skóry; trądzik lub zapalenie mieszków włosowych wywołane przez kortykosteroidy; zespół rakowiaka; rak kolczystokomórkowy; mastocytoza; wykwity trądzikopodobne spowodowane makijażem lub lekami; bakteryjne zapalenie mieszków włosowych; łuszczyca twarzy; i egzema twarzy. 4. Pacjenci z trądzikiem kongoblata, trądzikiem piorunującym i trądzikiem wtórnym (np. trądzik chlorowy i polekowy) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 5. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 6. Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi lekami na receptę i/lub dostępnymi bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego, w tym antybiotykami, miejscowymi kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym, nadtlenkiem benzoilu lub miejscowymi lekami przeciwzapalnymi na twarz w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym zostaną wykluczone z udziału w badaniu. 7. Pacjenci, którzy stosowali erytromycynę lub produkty zawierające erytromycynę w dowolnej postaci w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania (tj. Wizytę 1), zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 8. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub byli leczeni kortykosteroidami (w tym kortykosteroidami donosowymi i wziewnymi) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 9. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię hormonalną lub zmienili dawkowanie stosowanej terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Dawkowanie i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej wcześniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania (od wizyty 1 do wizyty 5). Terapie hormonalne obejmują, ale nie wyłącznie, środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne. 10. Pacjenci stosujący blokery receptora androgenowego na trądzik (takie jak spironolakton lub flutamid) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 11. Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie retinoidy (np. izotretynoinę) w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania lub stosowali terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone) w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania lub stosowali miejscowo retinoidy (np. tretinoina, tazaroten, adapalen) na twarz w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym zostaną wykluczone z udziału w badaniu. 12. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 13. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są klinicznie istotne lub zagrażają życiu, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 14. Pacjenci z trwającymi nowotworami wymagającymi leczenia systemowego zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Ponadto z udziału w badaniu zostaną wykluczeni pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym skóry twarzy. 15. Pacjenci z zarostem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Niedopuszczalny zarost na twarzy obejmuje między innymi brody i długie bokobrody. Dopuszczalny jest dobrze przystrzyżony wąs. Pacjenci, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, również zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 16. Pacjenci, którzy angażują się w czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 17. Pacjenci, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy i kokainę) na podstawie wywiadu, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 18. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego leku (tj. pacjenci byli leczeni badanym lekiem) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy uczestniczą w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub rejestracyjne. 19. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 20. Pacjenci, którzy przeszli w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania kriodestrukcję lub chemodestrukcję, dermabrazję, terapię fotodynamiczną, operację trądziku, sterydy do zmian chorobowych lub radioterapię, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 21. Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przeszli terapię laserową i elektroseksję w okolicy twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania. 22. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zostaną wykluczeni z udziału. 23. Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni pacjenci, u których zastosowano ogólne znieczulenie z jakiegokolwiek powodu oraz pacjenci, którzy otrzymali środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. 24. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, regionalnym zapaleniem jelit, zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. 25. Pacjenci, u których wyjściowa miejscowa ocena podrażnienia wynosi 3 (poważne, znaczne/intensywne) według skali reakcji w miejscu aplikacji (sekcja 5.2), zostaną wykluczeni z udziału.