Bioekvivalensstudie som sammenligner klindamycinfosfat (1,2 %) og tretinoin (0,025 %) aktuell gel med Ziana og placebo

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter må være mellom 12 og 40 år inkludert. 2. Pasienter som er 18 år eller eldre må ha gitt IRB/IEC godkjent skriftlig informert samtykke. Pasienter mellom 12 og 17 år må ha gitt IRB/IEC-godkjent skriftlig samtykke; dette skriftlige samtykket må være ledsaget av et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykke fra pasientens juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge). I tillegg må alle pasienter eller deres juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge) signere en HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt. 3. Pasienter må ha en sikker klinisk diagnose av mild til alvorlig akne vulgaris (grad 2, grad 3 eller grad 4 på IGE). 4. Pasienter må ha minimum 20 og maksimalt 100 inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved baseline. Pasienter må også ha minimum 25 og maksimalt 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) ved baseline. Pasienter kan ikke ha mer enn to (2) nodulo-cystiske lesjoner ved baseline. For studiebehandling og evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet. Lesjoner som involverer øynene, vinklene på nesen (dvs. linjene rundt neseborene og under neseborene) og hodebunnen bør utelukkes fra tellingen. Pasienter kan ha akne lesjoner på andre områder av kroppen (f.eks. på ryggen). 5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha brukt aksepterte prevensjonsmetoder eller må godta å fortsette å praktisere avholdenhet, fra 30 dager før studiestart til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Alle kvinnelige pasienter anses å være i fertil alder med mindre de har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausale i minst 1 år. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode. Alternativt er en av følgende prevensjonsmetoder akseptable: p-piller, prevensjonsplaster/implantater (f.eks. Norplant®) Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) eller spiral. Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline. Et negativt resultat av en graviditetstest med en minimumsfølsomhet på minst 50 mIU/ml for hCG bør oppnås. 6. Alle mannlige pasienter må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste administreringen av studiemedikamentet. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode. Alternativt er en av følgende prevensjonsmetoder akseptable: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater (f.eks. Norplant®), Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) eller spiral. 7. Pasienter må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene. 8. Pasienter må være villige til å avstå fra å bruke behandlinger for akne vulgaris, inkludert antibiotika, bortsett fra undersøkelsesproduktet, for akne i ansiktet. Pasienter kan bruke andre aktuelle aknebehandlinger som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorpsjon for behandling av akne i rygg, skuldre og bryst (f.eks. benzoylperoksid, salisylsyre). 9. Pasienter må være ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom. 10. Pasienter som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i en minimumsperiode på 14 dager før studiestart og må godta å ikke endre sminkemerke/-type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen (besøk 1 til og med besøk 5) vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen. 2. Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor klindamycinfosfat eller tretinoin eller deres hjelpestoffer vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 3. Pasienter som har tilstander som kan forstyrre evalueringen av acne vulgaris. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: rosacea; seboreisk dermatitt; perioral dermatitt; kortikosteroid-indusert akne eller follikulitt; karsinoid syndrom; plateepitelkarsinom; mastocytose; akneiforme utbrudd forårsaket av sminke eller medisiner; bakteriell follikulitt; psoriasis i ansiktet; og ansiktseksem. 4. Pasienter som har akne congoblata, acne fulminans og sekundær akne (f.eks. klorakne og legemiddelindusert akne) vil bli ekskludert fra deltakelse. 5. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 6. Pasienter som har blitt behandlet med reseptbelagte og/eller reseptfrie aktuelle legemidler for behandling av acne vulgaris, inkludert antibiotika, topikale kortikosteroider, a-hydroksy/glykolsyre, benzoylperoksid eller aktuelle antiinflammatoriske medisiner på ansikt innen 14 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 7. Pasienter som har brukt erytromycin eller erytromycinholdige produkter i en hvilken som helst form innen 30 dager før studiestart (dvs. besøk 1) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 8. Pasienter som for øyeblikket tar eller har blitt behandlet med kortikosteroider (inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 9. Pasienter som har startet hormonbehandling eller endret doseringen av hormonbehandlingen innen 3 måneder før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Doseringen og frekvensen av bruk av enhver hormonbehandling startet mer enn 3 måneder før baseline må forbli uendret gjennom hele studien (besøk 1 til og med besøk 5). Hormonelle behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler som p-piller. 10. Pasienter som bruker androgenreseptorblokkere for akne (som spironolakton eller flutamid) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 11. Pasienter som har mottatt orale retinoider (f.eks. isotretinoin) innen 180 dager før studiestart, eller har brukt terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt) innen 180 dager før studiestart, eller har brukt topikal retinoider (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen) til ansiktet innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 12. Pasienter som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 1. 3. Pasienter som har ustabile medisinske lidelser som er klinisk signifikante eller livstruende sykdommer vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 14. Pasienter som har pågående maligniteter som krever systemisk behandling vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. I tillegg vil pasienter som har en malignitet i huden i ansiktsområdet bli ekskludert fra studiedeltakelse. 15. Pasienter som har ansiktshår vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Uakseptabelt ansiktshår inkluderer, men er ikke begrenset til, skjegg og lange sideforbrenninger. En godt trimmet bart er akseptabelt. Pasienter som har utført voksepilering av ansiktet innen 14 dager før baseline vil også bli ekskludert fra studiedeltakelse. 16. Pasienter som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, som vind eller kulde, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 17. Pasienter som inntar for store mengder alkohol (mer enn to drinker per dag) eller bruker misbruk av rusmidler (inkludert, men ikke begrenset til, cannabinoider og kokain) som bedømt av historien, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 18. Pasienter som har deltatt i en undersøkelsesstudie (dvs. pasienter har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Pasienter som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering. 19. Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 20. Pasienter som innen 30 dager før baseline eller under studien har hatt kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider eller røntgenterapi vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 21. Pasienter som har hatt laserterapi og elektrodesikasjon til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart vil bli ekskludert fra deltakelse. 22. Pasienter som har hatt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart, vil bli ekskludert fra deltakelse. 23. Pasienter som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn og pasienter som har mottatt nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 24. Pasienter som har en historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, regional enteritt, antibiotika-assosiert kolitt vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. 25. Pasienter som har en baseline lokal irritasjonsscore på 3 (alvorlig, markert/intens) som skåres ved bruk av Application Site Reaction Scale (avsnitt 5.2), vil bli ekskludert fra deltakelse.