Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Clindamycinphosphat (1,2 %) und Tretinoin (0,025 %) zur topischen Anwendung mit Ziana und Placebo

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten müssen zwischen 12 und 40 Jahre alt sein. 2. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; diese schriftliche Zustimmung muss von einer vom IRB/IEC genehmigten schriftlichen Zustimmung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (d. h. eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein. Darüber hinaus müssen alle Patienten oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) gegebenenfalls eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen. 3. Die Patienten müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer leichten bis schweren Akne vulgaris (Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 auf dem IGE) haben. 4. Die Patienten müssen zu Studienbeginn mindestens 20 und höchstens 100 entzündliche Gesichtsläsionen aufweisen. Die Patienten müssen außerdem zu Studienbeginn mindestens 25 und höchstens 100 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) aufweisen. Die Patienten dürfen zu Studienbeginn nicht mehr als zwei (2) nodulo-zystische Läsionen aufweisen. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den Behandlungsbereich des Gesichts beschränkt sein. Läsionen, die die Augen, Nasenwinkel (d. h. die Linien um Ihre Nasenlöcher und unter den Nasenlöchern) und Kopfhaut betreffen, sollten von der Zählung ausgeschlossen werden. Patienten können Akneläsionen an anderen Körperstellen haben (z. B. auf dem Rücken). 5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen akzeptierte Methoden der Empfängnisverhütung angewendet haben oder sich bereit erklären, ab 30 Tage vor Studieneintritt bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments weiterhin abstinent zu bleiben. Alle Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert oder sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Alternativ ist jede der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung akzeptabel: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate (z. B. Norplant®) Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder Spirale. Weibliche Patienten müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von mindestens 50 mIE/ml für hCG sollte vorliegen. 6. Alle männlichen Patienten müssen ab dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments damit einverstanden sein, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Alternativ ist jede der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zulässig: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate (z. B. Norplant®), Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder Spirale. 7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen. 8. Die Patienten müssen bereit sein, keine Behandlungen für Akne vulgaris, einschließlich Antibiotika, außer dem Prüfprodukt, für Akne im Gesicht anzuwenden. Patienten können andere topische Aknebehandlungen verwenden, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption zur Behandlung von Akne des Rückens, der Schultern und der Brust haben (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure). 9. Die Patienten müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein. 10. Patienten, die Make-up verwenden, müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn dieselben Make-up-Marken/-Typen verwendet haben und sich bereit erklären, die Make-up-Marke/-Art oder die Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die während der Studienteilnahme (Besuch 1 bis Besuch 5) schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycinphosphat oder Tretinoin oder deren Hilfsstoffe werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 3. Patienten mit Erkrankungen, die die Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen können. Solche Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden: Rosacea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Corticosteroid-induzierte Akne oder Follikulitis; Karzinoid-Syndrom; Plattenepithelkarzinom; Mastozytose; akneiforme Eruptionen, die durch Make-up oder Medikamente verursacht werden; bakterielle Follikulitis; Gesichts-Psoriasis; und Gesichtsekzem. 4. Patienten mit Acne congoblata, Acne fulminans und sekundärer Akne (z. B. Chlorakne und medikamenteninduzierte Akne) werden von der Teilnahme ausgeschlossen. 5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 6. Patienten, die mit verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris behandelt wurden, einschließlich Antibiotika, topische Kortikosteroide, α-Hydroxy-/Glykolsäure, Benzoylperoxid oder topische entzündungshemmende Medikamente Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 7. Patienten, die Erythromycin oder Erythromycin-haltige Produkte in irgendeiner Form innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (d. h. Besuch 1) verwendet haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 8. Patienten, die derzeit Kortikosteroide einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) behandelt wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit einer Hormontherapie begonnen oder die Dosierung ihrer Hormontherapie geändert haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 3 Monate vor dem Ausgangswert begonnen wurde, muss während der gesamten Studie (Besuch 1 bis Besuch 5) unverändert bleiben. Hormonelle Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf östrogene und progestative Mittel wie Antibabypillen. 10. Patienten, die Androgenrezeptorblocker gegen Akne anwenden (z. B. Spironolacton oder Flutamid), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 11. Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt orale Retinoide (z. B. Isotretinoin) erhalten haben oder innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind zulässig) verwendet oder topisch angewendet haben Retinoide (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen) im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 12. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 13. Patienten mit instabilen medizinischen Störungen, die klinisch signifikant oder lebensbedrohlich sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 14. Patienten mit anhaltenden malignen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit bösartigen Hautveränderungen im Gesichtsbereich von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 15. Patienten mit Gesichtsbehaarung werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Inakzeptable Gesichtsbehaarung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Bärte und lange Koteletten. Ein gut getrimmter Schnurrbart ist akzeptabel. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Wax-Epilation des Gesichts durchgeführt haben, werden ebenfalls von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 16. Patienten, die Aktivitäten nachgehen, die eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte beinhalten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 17. Patienten, die laut Anamnese übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide und Kokain) konsumieren, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Patienten, die mit einem Prüfpräparat behandelt wurden), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Patienten, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. 19. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 20. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Akneoperation, intraläsionale Steroide oder Röntgentherapie hatten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 21. Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt eine Lasertherapie und Elektrodikation im Gesichtsbereich erhalten haben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. 22. Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetische Eingriffe (z. B. Gesichtsbehandlungen) durchgeführt wurden, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. 23. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 24. Patienten mit einer Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis, Antibiotika-assoziierter Colitis werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. 25. Patienten mit einem Ausgangswert für lokale Irritationen von 3 (schwer, deutlich/intensiv), wie anhand der Reaktionsskala an der Applikationsstelle (Abschnitt 5.2) bewertet, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.