Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat (1,2 %) og tretinoin (0,025 %) topisk gel med Ziana og placebo

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter skal være mellem 12 og 40 år inklusive. 2. Patienter, der er 18 år eller ældre, skal have givet IRB/IEC godkendt skriftligt informeret samtykke. Patienter mellem 12 og 17 år skal have givet IRB/IEC godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB/IEC godkendt skriftligt informeret samtykke fra patientens juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en HIPAA-godkendelse, hvis det er relevant. 3. Patienter skal have en sikker klinisk diagnose af mild til svær acne vulgaris (grad 2, grad 3 eller grad 4 på IGE). 4. Patienter skal have mindst 20 og højst 100 ansigtsbetændelseslæsioner ved baseline. Patienter skal også have minimum 25 og maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline. Patienter må ikke have mere end to (2) nodulo-cystiske læsioner ved baseline. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet. Læsioner, der involverer øjne, næsevinkler (dvs. linjerne omkring dine næsebor og under næseborene) og hovedbund bør udelukkes fra tællingen. Patienter kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen (f.eks. på ryggen). 5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have brugt accepterede præventionsmetoder eller skal acceptere at fortsætte med at praktisere afholdenhed fra 30 dage før studiestart til 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Alle kvindelige patienter anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausale i mindst 1 år. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Alternativt er enhver af følgende præventionsmetoder acceptable: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater (f.eks. Norplant®) Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller spiral. Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline. Et negativt resultat af en graviditetstest med en minimumsfølsomhed på mindst 50 mIU/ml for hCG bør opnås. 6. Alle mandlige patienter skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere, fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Alternativt er enhver af følgende præventionsmetoder acceptable: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater (f.eks. Norplant®), Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller spiral. 7. Patienter skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede undersøgelsesbesøg. 8. Patienter skal være villige til at afstå fra at bruge nogen form for behandling af acne vulgaris, herunder antibiotika, bortset fra forsøgsproduktet, for acne i ansigtet. Patienter kan bruge andre topiske acnebehandlinger, som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre). 9. Patienter skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom. 10. Patienter, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen (besøg 1 til og med besøg 5), vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. 2. Patienter, der har en kendt overfølsomhed over for clindamycinphosphat eller tretinoin eller deres hjælpestoffer, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. 3. Patienter, der har tilstande, der kan forstyrre evalueringen af ​​acne vulgaris. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til følgende: rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne eller folliculitis; carcinoid syndrom; pladecellekarcinom; mastocytose; acneiforme udbrud forårsaget af make-up eller medicin; bakteriel folliculitis; psoriasis i ansigtet; og ansigtseksem. 4. Patienter, der har acne congoblata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks. chloracne og lægemiddelinduceret acne) vil blive udelukket fra deltagelse. 5. Patienter, der er blevet behandlet med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. 6. Patienter, der er blevet behandlet med receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder antibiotika, topiske kortikosteroider, a-hydroxy/glykolsyre, benzoylperoxid eller topisk antiinflammatorisk medicin på ansigt inden for 14 dage før baseline vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 7. Patienter, der har brugt erythromycin eller erythromycinholdige produkter i en hvilken som helst form inden for 30 dage før studiestart (dvs. besøg 1), vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 8. Patienter, der i øjeblikket tager eller er blevet behandlet med kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. 9. Patienter, der har startet hormonbehandling eller ændret dosis af deres hormonbehandling inden for 3 måneder før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling, der er startet mere end 3 måneder før baseline, skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen (besøg 1 til og med besøg 5). Hormonelle behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller. 10. Patienter, der bruger androgenreceptorblokkere mod acne (såsom spironolacton eller flutamid), vil blive udelukket fra studiedeltagelse. 11. Patienter, der har modtaget orale retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for 180 dage før studiestart, eller har brugt terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt) inden for 180 dage før studiestart, eller har anvendt topisk retinoider (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen) til ansigtet inden for de 30 dage før baseline vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. 12. Patienter, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 13. Patienter, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller livstruende sygdomme, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. 14. Patienter, der har igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Derudover vil patienter, der har en malignitet i huden i ansigtsområdet, blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 15. Patienter, der har ansigtshår, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Uacceptabelt ansigtshår omfatter, men er ikke begrænset til, skæg og lange sideforbrændinger. Et veltrimmet overskæg er acceptabelt. Patienter, der har udført voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før baseline, vil også blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 16. Patienter, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 17. Patienter, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider og kokain) som vurderet ud fra historien, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. 18. Patienter, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. patienter er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion. 19. Patienter, der tidligere har været inkluderet i denne undersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. 20. Patienter, der inden for 30 dage før baseline eller under undersøgelsen har haft kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionelle steroider eller røntgenterapi vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. 21. Patienter, der har fået laserterapi og elektrodesikation til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart, vil blive udelukket fra deltagelse. 22. Patienter, der har fået foretaget kosmetiske indgreb (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke forsøgsproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra deltagelse. 23. Patienter, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og patienter, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før undersøgelsens start, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. 24. Patienter, der har en historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis, antibiotika-associeret colitis vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. 25. Patienter, der har en baseline lokal irritationsscore på 3 (alvorlig, markant/intens) som scoret ved brug af applikationsstedets reaktionsskala (afsnit 5.2), vil blive udelukket fra deltagelse.