Bio-equivalentieonderzoek waarin clindamycinefosfaat (1,2%) en tretinoïne (0,025%) topische gel worden vergeleken met Ziana en placebo

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten moeten tussen de 12 en 40 jaar oud zijn. 2. Patiënten van 18 jaar of ouder moeten IRB/IEC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar moeten een door de IRB/IEC goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven; deze schriftelijke toestemming moet vergezeld gaan van een door de IRB/IEC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (d.w.z. ouder of voogd). Bovendien moeten alle patiënten of hun wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers (d.w.z. ouder of voogd) een HIPAA-autorisatie ondertekenen, indien van toepassing. 3. Patiënten moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van milde tot ernstige acne vulgaris (graad 2, graad 3 of graad 4 op de IGE). 4. Patiënten moeten bij baseline minimaal 20 en maximaal 100 inflammatoire laesies in het gezicht hebben. Patiënten moeten bij baseline ook minimaal 25 en maximaal 100 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) hebben. Patiënten mogen bij baseline niet meer dan twee (2) nodulo-cystische laesies hebben. Met het oog op de studiebehandeling en evaluatie moeten deze laesies beperkt blijven tot het gezichtsbehandelingsgebied. Letsels aan de ogen, neushoeken (d.w.z. de lijnen rond uw neusgaten en onder de neusgaten) en hoofdhuid moeten van de telling worden uitgesloten. Patiënten kunnen acnelaesies hebben op andere delen van het lichaam (bijvoorbeeld op de rug). 5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geaccepteerde anticonceptiemethodes hebben gebruikt of moeten ermee instemmen onthouding te blijven toepassen, vanaf 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie. Als alternatief zijn elk van de volgende anticonceptiemethoden acceptabel: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten (bijv. Norplant®) Depo-Provera®, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) of spiraaltje. Vrouwelijke patiënten moeten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Een negatief resultaat van een zwangerschapstest met een minimale gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml voor hCG moet worden verkregen. 6. Alle mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om met hun partners geaccepteerde anticonceptiemethodes te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie. Als alternatief zijn elk van de volgende anticonceptiemethoden acceptabel: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten (bijv. Norplant®), Depo-Provera®, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) of IUD. 7. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken. 8. Patiënten moeten bereid zijn af te zien van behandelingen voor acne vulgaris, inclusief antibiotica, anders dan het onderzoeksproduct, voor acne op het gezicht. Patiënten kunnen andere lokale acnebehandelingen gebruiken die geen significante of meetbare systemische absorptie hebben voor de behandeling van acne op de rug, schouders en borst (bijv. Benzoylperoxide, salicylzuur). 9. Patiënten moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte. 10. Patiënten die make-up gebruiken, moeten gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dezelfde merken/types make-up hebben gebruikt en moeten ermee instemmen het merk/type make-up of de gebruiksfrequentie tijdens het onderzoek niet te wijzigen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek (bezoek 1 tot en met bezoek 5) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor clindamycinefosfaat of tretinoïne of hun hulpstoffen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 3. Patiënten met aandoeningen die de evaluatie van acne vulgaris kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: rosacea; seborrheic dermatitis; periorale dermatitis; door corticosteroïden geïnduceerde acne of folliculitis; carcinoïde syndroom; plaveiselcelcarcinoom; mastocytose; acne-uitbarstingen veroorzaakt door make-up of medicatie; bacteriële folliculitis; gezichtspsoriasis; en gezichtseczeem. 4. Patiënten met acne congoblata, acne fulminans en secundaire acne (bijv. chlooracne en door medicijnen veroorzaakte acne) worden uitgesloten van deelname. 5. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde zijn behandeld met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne of systemische ontstekingsremmers, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 6. Patiënten die zijn behandeld met voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder antibiotica, lokale corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur, benzoylperoxide of lokale anti-inflammatoire medicijnen op de gezicht binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 7. Patiënten die erytromycine of erytromycine-bevattende producten in welke vorm dan ook hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. bezoek 1) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 8. Patiënten die momenteel corticosteroïden gebruiken of hiermee zijn behandeld (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 9. Patiënten die begonnen zijn met hormoontherapie of de dosering van hun hormoontherapie hebben gewijzigd binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De dosering en gebruiksfrequentie van elke hormoontherapie die meer dan 3 maanden vóór de uitgangswaarde is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven (bezoek 1 tot en met bezoek 5). Hormonale behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen. 10. Patiënten die androgeenreceptorblokkers gebruiken voor acne (zoals spironolacton of flutamide) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 11. Patiënten die binnen 180 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek orale retinoïden (bijv. retinoïden (bijv. tretinoïne, tazaroteen, adapaleen) op het gezicht binnen de 30 dagen voorafgaand aan de baseline worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 12. Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 13. Patiënten met onstabiele medische aandoeningen die klinisch significant of levensbedreigend zijn, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 14. Patiënten met aanhoudende maligniteiten die systemische behandeling vereisen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bovendien zullen patiënten met een maligniteit van de huid van het gezicht worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 15. Patiënten met gezichtshaar worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Onaanvaardbaar gezichtshaar omvat, maar is niet beperkt tot, baarden en lange bakkebaarden. Een goed getrimde snor is acceptabel. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline wasepilatie van het gezicht hebben uitgevoerd, worden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 16. Patiënten die zich bezighouden met activiteiten waarbij sprake is van overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 17. Patiënten die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren (meer dan twee glazen per dag) of misbruik maken van drugs (waaronder, maar niet beperkt tot, cannabinoïden en cocaïne), zoals beoordeeld door de geschiedenis, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 18. Patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. patiënten zijn behandeld met een geneesmiddel in onderzoek) binnen 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname. 19. Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 20. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline of tijdens het onderzoek cryodestructie of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acnechirurgie, intralesionale steroïden of röntgentherapie hebben ondergaan, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 21. Patiënten die binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie lasertherapie en elektrodesiccatie in het gezicht hebben gehad, worden uitgesloten van deelname. 22. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie cosmetische ingrepen hebben ondergaan (bijv. gezichtsbehandelingen) die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten van deelname. 23. Patiënten die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek neuromusculaire blokkers hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 24. Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, regionale enteritis, met antibiotica geassocieerde colitis worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. 25. Patiënten die bij aanvang een lokale irritatiescore van 3 (ernstig, uitgesproken/intens) hebben, zoals gescoord met behulp van de Aanbrengplaats-reactieschaal (paragraaf 5.2), worden uitgesloten van deelname.