Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan klindamysiinifosfaattia (1,2 %) ja tretinoiinia (0,025 %) paikallisesti käytettävää geeliä Zianaan ja lumelääkkeeseen
MONIKESKUS, KAKSOISKOKKO, SATUNNAISTUKSELLINEN, AJONEUVOJEN OHJAINEN, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS, jossa verrataan klindamysiinifosfaattia (1,2 %) JA TRETINOINIA (0,025 %) paikalliseen GEELIIN (ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC) (2% ATLANTIC LLC) (20,2 %) PHLINDATINACIN 0,2 % PHLINDATINACIN® 0,2 % %) GEELI (MEDICIS, THE DERMATOLOGY COMPANY®) SEKÄ KLINDAMYSIINIFOSTAATIN (1,2 %) JA TRETINOININ (0,025 %) AKTIIVISET HOITOJÄRJESTELMÄT PLACEBO (ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC) OF TREATION VMILDEREATULGALDEATMENT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 034
- Lotus Labs Pvt. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miesten tai ei-raskaana olevien naispotilaiden on oltava 12–40-vuotiaita. 2. Potilaiden, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, on oltava IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden potilaiden on toimitettava IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava tarvittaessa HIPAA-valtuutus. 3. Potilailla on oltava selkeä kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan akne vulgariksesta (Grased 2, Grade 3 tai Grade 4 IGE:ssä). 4. Potilailla on oltava lähtötilanteessa vähintään 20 ja enintään 100 kasvojen tulehdusleesiota. Potilailla on myös oltava vähintään 25 ja enintään 100 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) lähtötilanteessa. Potilailla voi olla enintään kaksi (2) nodulo-kystistä leesiota lähtötilanteessa. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle. Leesiot, jotka koskevat silmiä, nenän kulmia (eli sieraimien ympärillä ja sieraimien alla olevia viivoja) ja päänahkaa, tulee jättää laskennan ulkopuolelle. Potilailla voi olla aknevaurioita muilla kehon alueilla (esim. selässä). 5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on täytynyt käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai heidän on suostuttava jatkamaan raittiutta 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Kaikki naispotilaat katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja tai he ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Vaihtoehtoisesti mikä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä on hyväksyttävissä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit (esim. Norplant®), Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai IUD. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. Negatiivinen tulos raskaustestistä, jonka vähimmäisherkkyys hCG:lle on vähintään 50 mIU/ml, tulee saada. 6. Kaikkien miespotilaiden tulee suostua käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Vaihtoehtoisesti mikä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä on hyväksyttävissä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit (esim. Norplant®), Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai IUD. 7. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille. 8. Potilaiden on oltava valmiita pidättäytymään käyttämästä muita hoitoja akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien antibiootit, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta, kasvojen aknen hoitoon. Potilaat voivat käyttää muita paikallisia aknenhoitoja, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo). 9. Potilaiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia. 10. Potilaiden, jotka käyttävät meikkiä, on täytynyt käyttää samoja meikinmerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät muuta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana (käynti 1 - käynti 5), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klindamysiinifosfaatille tai tretinoiinille tai niiden apuaineille, suljetaan pois tutkimuksesta. 3. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia. Tällaisia tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: ruusufinni; seborrooinen dermatiitti; perioraalinen dermatiitti; kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti; karsinoidioireyhtymä; okasolusyöpä; mastosytoosi; meikin tai lääkityksen aiheuttamat aknemaiset ihottumat; bakteeriperäinen follikuliitti; kasvojen psoriasis; ja kasvojen ihottuma. 4. Potilaat, joilla on akne congoblata, akne fulminans ja sekundaarinen akne (esim. klorakne ja lääkkeiden aiheuttama akne), suljetaan pois osallistumisesta. 5. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä anti-inflammatorisilla lääkkeillä 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 6. Potilaat, joita on hoidettu akne vulgariksen hoitoon tarkoitetuilla resepti- ja/tai käsikauppalääkkeillä, mukaan lukien antibiootit, paikalliset kortikosteroidit, alfa-hydroksi/glykolihappo, bentsoyyliperoksidi tai paikalliset tulehduskipulääkkeet. kasvot 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet erytromysiiniä tai erytromysiiniä sisältäviä tuotteita missä tahansa muodossa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (eli käyntiä 1), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 8. Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet hoitoa kortikosteroideilla (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) 30 päivän aikana ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 9. Potilaat, jotka ovat aloittaneet hormonihoidon tai muuttaneet hormonihoitonsa annosta 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Yli 3 kuukautta ennen lähtötasoa aloitetun hormonaalisen hoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan (käynti 1 - käynti 5). Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit. 10. Potilaat, jotka käyttävät akneen androgeenireseptorin salpaajia (kuten spironolaktonia tai flutamidia), suljetaan pois tutkimuksesta. 11. Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia retinoideja (esim. isotretinoiinia) 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat käyttäneet terapeuttisia A-vitamiinilisiä yli 10 000 yksikköä/vrk (monivitamiinit ovat sallittuja) 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai ovat käyttäneet paikallisesti retinoidit (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni) kasvoille 30 päivän aikana ennen lähtötasoa suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 12. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 13. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai hengenvaarallisia sairauksia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 14. Potilaat, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi potilaat, joilla on mikä tahansa kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 15. Potilaat, joilla on kasvojen karvoja, suljetaan pois tutkimuksesta. Ei-hyväksyttäviä kasvojen karvoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, parta ja pitkät sivupalovammat. Hyvin leikatut viikset ovat hyväksyttäviä. Myös potilaat, jotka ovat tehneet kasvojen vahaepiloinnin 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimuksesta. 16. Potilaat, jotka osallistuvat toimiin, joihin liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 17. Potilaat, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit ja kokaiini) historian perusteella, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 18. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen (eli potilaita on hoidettu tutkimuslääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, mukaan ottamista voidaan harkita. 19. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 20. Potilaat, jotka ovat saaneet 30 päivän kuluessa ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana kryodestruktiota tai kemodestruktiota, ihottumaa, fotodynaamista hoitoa, aknen leikkausta, leesion sisäisiä steroideja tai röntgenhoitoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 21. Potilaat, jotka ovat saaneet laserhoitoa ja elektrodesikaatiota kasvojen alueelle 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois. 22. Potilaat, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoito), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois. 23. Potilaat, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä, ja potilaat, jotka ovat saaneet hermo-lihassalpaajia 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 24. Potilaat, joilla on ollut Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. 25. Potilaat, joiden lähtötason paikallinen ärsytyspistemäärä on 3 (vakava, merkittävä/intensiivinen) levityskohdan reaktioasteikkoa (kohta 5.2) käyttäen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KLIND FOSFAATTI (1,2 %) JA TRETINOIINI (0,025 %) TOIPIKALLINEN GEELI
Ajankohtainen geelitestituote
|
Paikallinen geeli iltaisin 84 päivän ajan
|
|
Active Comparator: ZIANA®
Ajankohtainen geeli -referenssituote
|
Paikallinen geeli iltaisin 84 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
Paikallinen geeli Placebo
|
Paikallinen geeli iltaisin 84 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vastaavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen vastaavuusvertailu on testi- ja vertailutuotteiden välinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä käynnillä 5.
|
12 viikkoa
|
|
Paremmuus
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Ensisijaiset paremmuusarvioinnit ovat kunkin aktiivisen hoidon ja vehikkelikontrollin väliset vertailut suhteessa tulehdusleesiomäärien ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen.
|
12-viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmoitetut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tehdään yhteenveto turvallisuuden arvioimiseksi.
|
12-viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhuri Tadepalli, MD, Skin and Cosmetology Clinic
- Päätutkija: Bela J. Shah, MD, BJ Medical College and Civil Hospital
- Päätutkija: Abir Saraswat, MD, Indu Shree Clinic
- Päätutkija: Manoj K. Parekh, MD, Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
- Päätutkija: V. R. Sardesai, MD, Sardesai Clinic
- Päätutkija: Girish BS, MD, Justice KS Hedge Charitable Hospital
- Päätutkija: Leelavathy B., MD, Bowring & Lady Curzon Hospital
- Päätutkija: Rajkumar V., MD, Dhanawantari Polyclinic
- Päätutkija: Mukta Sachdev, MD, MS Clinical Research Pvt. Ltd.
- Päätutkija: Anilkumar Malik, MD, G.M Modi Hospital
- Päätutkija: Narayana Rao, MD, Skin and Cosmetology
- Päätutkija: Guru Prasad, MD, Dayal Clinic
- Päätutkija: Jayadev Betkerur, MD, J.S.S. Medical College Hospital
- Päätutkija: Bhanuja Rani, MD, GVK Clinic
- Päätutkija: Mishra RS, MD, Skin Care and Cosmetology Centre
- Päätutkija: Hemanji R. Jerajani, MD, L.T.M. Medical College & General Hospital
- Päätutkija: BV Ramachandra, MD, Andhra Medical College
- Päätutkija: Akhilesh Agarwal, MD, Twacha Skin and Hair Clinic
- Päätutkija: Deepak Kotkar, MD, Dr. Deepak Kotkar Clinic
- Päätutkija: Alur S. Kumar, MD, Owaisi Hospital & Research Centre
- Päätutkija: Jayesh Kothari, MD, Skin Clinic
- Päätutkija: MG Gopal, MD, Kempegowda Institute of Medical Sciences
- Päätutkija: D. N. Balraj, MD, Rajbal Skin Clinic
- Päätutkija: Meethesh Agrawal, MD, Skin Clinic
- Päätutkija: Ravi M. Rathod, MD, Skin Care Centre
- Päätutkija: Ranjan C. Raval, MD, Smt. NHL Medical College and V.S. Hospital
- Päätutkija: V. K. Somani, MD, Somani Skin and Cosmetology Institute
- Päätutkija: Kailash Bhatia, MD, Bhatia Skin, Laser, & Cosmetic Center
- Päätutkija: Bhavesh K. Swarnakar, MD, Swarnakar's Clinic
- Päätutkija: Jayakar Thomas, MD, J.T. Skin Care Centre
- Päätutkija: Karigi Siddalingappa, MD, Vijayanagara Institute Of Medical Sciences
- Päätutkija: DVS Pratap, MD, Durga Bai Deshmukh Hospital and Research Center
- Päätutkija: Amit Madan, MD, Madan's Skin Care Centre
- Päätutkija: Rajeev Agarwal, MD, MV hospital and Research Center
- Päätutkija: Ramesh Bhat, MD, Father Muller Medical College and Hospital
- Päätutkija: Ravindra B P, MD, Raga's Skin Care
- Päätutkija: S. Sacchidananda, MD, CITI Hospital
- Päätutkija: Veena Patil, MD, Medi Derma Hospital
- Päätutkija: Dinesh V Deshpande, MD, Deshpande Skin Clinic
- Päätutkija: Ajay J Deshpande, MD, Dr. Ajay Deshpande's Clinic
- Päätutkija: Sudhakar Grandhi, MD, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
- Päätutkija: Anirudh D. Gulanikar, MD, Gulanikar Skin Clinic
- Päätutkija: Prashant K Palwade, MD, Keshav Skin and Hair Clinic
- Päätutkija: Uday Kulkarni, MD, Skin Care and Cosmetology Clinic
- Päätutkija: Amit Luthra, MD, Ishira Skin Clinic
- Päätutkija: K Venkatachalam, MD, Sri Gayathri Skin Care and Hair Transplant Centre
- Päätutkija: Apoorva Jain, MD, Max Skin Care Centre
- Päätutkija: Pradyumna P Vaidya, MD, Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Päätutkija: Prachi A Matte, MD, Derma Lazer Clinic
- Päätutkija: Vikrant A Saoji, MD, Dr. Vikrant Saoji Skin Clinic
- Päätutkija: Archana M Goyal, MD, Laser and Skin Clinic Jaipur
- Päätutkija: Anshu Jain, MD, Skin Clinic
- Päätutkija: Vijay Zawar, MD, Skin Clinic
- Päätutkija: Sushil Y Pande, MD, Sparsh Hospital and Poly Clinic
- Päätutkija: Sujata Sengupta, MD, BP Poddar Hospital and Medical Research Limited
- Päätutkija: Kote R Purushottam, MD, Skin Care Clinic
- Päätutkija: Kiran Godse, MD, Shree Skin Centre and Pathology Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acta/Clin-Tret/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .