Bioekvivalencia vizsgálat a klindamicin-foszfát (1,2%) és a tretinoin (0,025%) helyi gélt Zianával és placebóval összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. A férfi vagy nem terhes nőbetegek életkora 12 és 40 év közötti lehet. 2. A 18. életévüket betöltött betegeknek IRB/IEC által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk. A 12 és 17 év közötti betegeknek IRB/IEC által jóváhagyott írásbeli hozzájárulást kell benyújtaniuk; ehhez az írásos hozzájáruláshoz csatolni kell a beteg jogilag elfogadható képviselőjének (azaz szülőjének vagy gyámjának) az IRB/IEC által jóváhagyott írásos beleegyezését. Ezenkívül minden betegnek vagy jogilag elfogadható képviselőjének (azaz szülőnek vagy gyámnak) alá kell írnia egy HIPAA-meghatalmazást, ha van ilyen. 3. A betegeknek határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az enyhétől a súlyosig terjedő acne vulgarisra (Grade 2, Grade 3 vagy Grade 4 az IGE alapján). 4. A betegeknek legalább 20 és legfeljebb 100 arcgyulladásos elváltozással kell rendelkezniük a kiinduláskor. A betegeknek legalább 25 és legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozással (azaz nyitott és zárt komedonokkal) kell rendelkezniük a kiinduláskor. A betegeknek legfeljebb kettő (2) nodulo-cisztás elváltozása lehet a kiinduláskor. A vizsgálati kezelés és értékelés céljából ezeket az elváltozásokat az arckezelési területre kell korlátozni. A szemet, az orrszögleteket (azaz az orrlyukak körüli és az orrlyukak alatti vonalakat) és a fejbőrt érintő elváltozásokat ki kell zárni a számításból. A betegek aknés elváltozásai lehetnek a test más területein (például a háton). 5. A fogamzóképes nőbetegeknek elfogadott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy bele kell egyezniük abba, hogy folytatják az absztinencia gyakorlását a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni 30 napig. Minden nőbeteg fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha műtétileg sterilizálták, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában éltek. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer. Alternatív megoldásként a következő fogamzásgátlási módszerek bármelyike ​​elfogadható: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok (pl. Norplant®), Depo-Provera®, kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid) vagy IUD. A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor. A legalább 50 mIU/ml hCG-re érzékeny terhességi teszt negatív eredményét kell elérni. 6. Minden férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy partnerével az elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazza az első adag beadása napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 30 napig. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer. Alternatív megoldásként a következő fogamzásgátlási módszerek bármelyike ​​elfogadható: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok (például Norplant®), Depo-Provera®, kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid) vagy IUD. 7. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt. 8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az acne vulgaris kezelésétől, beleértve az antibiotikumokat is, kivéve a vizsgálati készítményt, az arcon lévő akne kezelésére. A betegek a háton, a vállakon és a mellkason fellépő pattanások kezelésére más helyi akne-kezeléseket is alkalmazhatnak, amelyeknek nincs jelentős vagy mérhető szisztémás felszívódásuk (például benzoil-peroxid, szalicilsav). 9. A betegeknek jó egészségnek kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden klinikailag jelentős betegségtől. 10. A sminket használó betegeknek legalább 14 napig ugyanazokat a márkájú/típusú sminket kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során nem változtatják meg a smink márkáját/típusát vagy a használat gyakoriságát.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során (1. és 5. vizit), kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből. 2. Azokat a betegeket, akik ismerten túlérzékenyek a klindamicin-foszfáttal vagy tretinoinnal vagy azok segédanyagaival szemben, kizárják a vizsgálatból. 3. Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris értékelését. Ilyen állapotok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők: rosacea; seborrheás dermatitis; periorális dermatitis; kortikoszteroidok által kiváltott akne vagy folliculitis; karcinoid szindróma; laphámsejtes karcinóma; masztocitózis; smink vagy gyógyszeres kezelés által okozott pattanásos kiütések; bakteriális folliculitis; arc pikkelysömör; és arc ekcéma. 4. Azok a betegek, akiknek acne congoblata, acne fulminans és másodlagos akné (pl. chloracne és gyógyszer okozta akne) szenvednek, kizárják a részvételből. 5. Azokat a betegeket, akiket a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül szisztémás antibiotikumokkal vagy szisztémás akne elleni gyógyszerekkel vagy szisztémás gyulladásgátló szerekkel kezeltek, kizárják a vizsgálatból. 6. Azok a betegek, akiket vényköteles és/vagy vény nélkül kapható helyi gyógyszerekkel kezeltek az acne vulgaris kezelésére, beleértve az antibiotikumokat, helyi kortikoszteroidokat, α-hidroxi/glikolsavat, benzoil-peroxidot vagy helyi gyulladáscsökkentő gyógyszert. arcvonalat megelőző 14 napon belül kizárják a vizsgálatból. 7. Azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés (azaz az 1. látogatás) előtt 30 napon belül eritromicint vagy eritromicint tartalmazó termékeket használtak bármilyen formában, kizárják a vizsgálatból. 8. Azokat a betegeket, akik jelenleg kortikoszteroidokat (beleértve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat is) szednek vagy kezeltek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, kizárják a vizsgálatból. 9. Azokat a betegeket, akik a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül elkezdték a hormonterápiát, vagy megváltoztatták a hormonterápiájuk adagját, kizárják a vizsgálatból. A kiindulási érték előtt 3 hónappal korábban megkezdett bármely hormonterápia adagjának és alkalmazásának gyakoriságának változatlannak kell maradnia a vizsgálat során (1. látogatástól 5. látogatásig). A hormonális kezelések közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az ösztrogén- és progesztációs szerek, például a fogamzásgátló tabletták. 10. Azokat a betegeket, akik androgénreceptor-blokkolókat használnak akne kezelésére (például spironolaktont vagy flutamidot), kizárják a vizsgálatból. 11. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül orális retinoidokat (pl. izotretinoint) kaptak, vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítőket (multivitaminok megengedettek) alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtti 180 napon belül, vagy helyi kezelést alkalmaztak retinoidok (pl. tretinoin, tazarotén, adapalén) az arcra a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. 12. Azokat a betegeket, akik a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül sugárterápiát és/vagy daganatellenes szereket kaptak, kizárják a vizsgálatból. 13. Azokat a betegeket, akiknek instabil egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek klinikailag jelentős vagy életveszélyes betegségek, kizárják a vizsgálatból. 14. A szisztémás kezelést igénylő, folyamatban lévő rosszindulatú daganatos betegeket kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azokat a betegeket, akiknél az arc bőrének rosszindulatú daganata van, kizárják a vizsgálatból. 15. Az arcszőrzetű betegeket kizárják a vizsgálatból. Az elfogadhatatlan arcszőrzet magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szakállt és a hosszú oldalsó égési sérüléseket. A jól nyírt bajusz elfogadható. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akik a kiindulási állapot előtt 14 napon belül viaszos epilálást végeztek az arcán. 16. Azokat a betegeket, akik túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak, például szélnek vagy hidegnek kitett tevékenységet folytatnak, kizárják a vizsgálatból. 17. Azok a betegek, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak (napi kettőnél több italt) vagy kábítószert használnak (beleértve, de nem kizárólagosan a kannabinoidokat és a kokaint), az anamnézis alapján kizárják a vizsgálatból. 18. Azokat a betegeket, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban (azaz olyan betegeket, akiket vizsgálati gyógyszerrel kezeltek) a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A nem kezelési vizsgálatokban, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban részt vevő betegek bevonása mérlegelhető. 19. Azokat a betegeket, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, kizárják a vizsgálatban való részvételből. 20. Azok a betegek, akiknél a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt kriodestrukció vagy kemodestrukció, dermabrázió, fotodinamikus terápia, akne műtét, intraléziós szteroidok vagy röntgenterápia részesült, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. 21. Kizárják a részvételből azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül lézerterápián és az arcterületen elektrodesikáción estek át. 22. Kizárják a részvételből azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olyan kozmetikai eljárásokon (pl. arckezelésen) estek át, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságossági profilját. 23. Azokat a betegeket, akik bármilyen okból általános érzéstelenítésen estek át, és akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak, kizárják a vizsgálatból. 24. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében Crohn-betegség, colitis ulcerosa, regionális bélgyulladás vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. 25. Kizárják a részvételből azokat a betegeket, akiknek a kiindulási helyi irritáció pontszáma 3 (súlyos, kifejezett/intenzív), az alkalmazási hely reakcióskála (5.2. szakasz) alapján.