Étude de bioéquivalence comparant le gel topique de phosphate de clindamycine (1,2 %) et de trétinoïne (0,025 %) à Ziana et à un placebo

Critère d'intégration:

1. Les patients masculins ou féminins non enceintes doivent être âgés de 12 à 40 ans inclus. 2. Les patients âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC. Les patients âgés de 12 à 17 ans doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par l'IRB/IEC ; cet assentiment écrit doit être accompagné d'un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI du représentant légalement acceptable du patient (c'est-à-dire un parent ou un tuteur). De plus, tous les patients ou leurs représentants légalement acceptables (c'est-à-dire, parent ou tuteur) doivent signer une autorisation HIPAA, le cas échéant. 3. Les patients doivent avoir un diagnostic clinique précis d'acné vulgaire légère à sévère (grade 2, grade 3 ou grade 4 sur l'IGE). 4. Les patients doivent avoir un minimum de 20 et un maximum de 100 lésions inflammatoires faciales au départ. Les patients doivent également avoir un minimum de 25 et un maximum de 100 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) au départ. Les patients ne peuvent pas avoir plus de deux (2) lésions nodulo-kystiques au départ. Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage. Les lésions impliquant les yeux, les angles du nez (c'est-à-dire les lignes autour de vos narines et sous les narines) et le cuir chevelu doivent être exclus du décompte. Les patients peuvent avoir des lésions d'acné sur d'autres parties du corps (par exemple, sur le dos). 5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir utilisé des méthodes de contraception acceptées ou doivent accepter de continuer à pratiquer l'abstinence, de 30 jours avant l'entrée à l'étude à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Toutes les patientes sont considérées comme en âge de procréer, sauf si elles ont été stérilisées chirurgicalement ou si elles sont ménopausées depuis au moins 1 an. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable. Alternativement, l'une des méthodes de contraception suivantes est acceptable : contraceptifs oraux, patchs/implants contraceptifs (par exemple, Norplant®) Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) ou DIU. Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ. Un résultat négatif d'un test de grossesse ayant une sensibilité minimale d'au moins 50 mUI/ml pour l'hCG doit être obtenu. 6. Tous les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première administration de la dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable. Alternativement, l'une des méthodes de contraception suivantes est acceptable : contraceptifs oraux, patchs/implants contraceptifs (par exemple, Norplant®), Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) ou DIU. 7. Les patients doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises. 8. Les patients doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tout traitement contre l'acné vulgaire, y compris les antibiotiques, autres que le produit expérimental, pour l'acné présente sur le visage. Les patients peuvent utiliser d'autres traitements topiques contre l'acné qui n'ont pas d'absorption systémique significative ou mesurable pour le traitement de l'acné du dos, des épaules et de la poitrine (par exemple, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique). 9. Les patients doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative. dix. Les patients qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type de maquillage ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patientes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude (Visite 1 à Visite 5) seront exclues de la participation à l'étude. 2. Les patients qui ont une hypersensibilité connue au phosphate de clindamycine ou à la trétinoïne ou à leurs excipients seront exclus de la participation à l'étude. 3. Les patients qui ont des conditions qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné vulgaire. De telles conditions incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit : rosacée ; dermatite séborrhéique; dermatite périorale; acné ou folliculite induite par les corticostéroïdes ; syndrome carcinoïde; carcinome squameux; mastocytose; éruptions acnéiformes causées par du maquillage ou des médicaments ; folliculite bactérienne; psoriasis facial; et eczéma facial. 4. Les patients qui ont de l'acné congoblata, de l'acné fulminante et de l'acné secondaire (par exemple, acné chlorée et acné induite par des médicaments) seront exclus de la participation. 5. Les patients qui ont été traités avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 30 jours précédant le départ seront exclus de la participation à l'étude. 6. Les patients qui ont été traités avec des médicaments topiques sur ordonnance et/ou en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris des antibiotiques, des corticostéroïdes topiques, de l'acide α-hydroxy/glycolique, du peroxyde de benzoyle ou des médicaments anti-inflammatoires topiques sur le visage dans les 14 jours précédant le départ seront exclus de la participation à l'étude. 7. Les patients qui ont utilisé de l'érythromycine ou des produits contenant de l'érythromycine sous quelque forme que ce soit dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire la visite 1) seront exclus de la participation à l'étude. 8. Les patients qui prennent actuellement ou ont été traités avec des corticostéroïdes (y compris des corticostéroïdes intranasaux et inhalés) dans les 30 jours précédant l'inclusion seront exclus de la participation à l'étude. 9. Les patientes qui ont commencé une hormonothérapie ou qui ont modifié la posologie de leur hormonothérapie dans les 3 mois précédant le début de l'étude seront exclues de la participation à l'étude. La posologie et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 3 mois avant la ligne de base doivent rester inchangées tout au long de l'étude (visite 1 à visite 5). Les traitements hormonaux comprennent, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives. dix. Les patients qui utilisent des bloqueurs des récepteurs aux androgènes pour l'acné (tels que la spironolactone ou le flutamide) seront exclus de la participation à l'étude. 11. Les patients qui ont reçu des rétinoïdes oraux (par exemple, l'isotrétinoïne) dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude, ou qui ont utilisé des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées) dans les 180 jours avant l'entrée dans l'étude, ou qui ont appliqué un traitement topique les rétinoïdes (par exemple, la trétinoïne, le tazarotène, l'adapalène) sur le visage dans les 30 jours précédant le départ seront exclus de la participation à l'étude. 12. Les patients qui ont reçu une radiothérapie et/ou des agents antinéoplasiques dans les 90 jours précédant le début de l'étude seront exclus de la participation à l'étude. 13. Les patients qui ont des troubles médicaux instables qui sont des maladies cliniquement significatives ou potentiellement mortelles seront exclus de la participation à l'étude. 14. Les patients qui ont des tumeurs malignes en cours nécessitant un traitement systémique seront exclus de la participation à l'étude. De plus, les patients qui ont une tumeur maligne de la peau de la zone faciale seront exclus de la participation à l'étude. 15. Les patients qui ont des poils sur le visage seront exclus de la participation à l'étude. Les poils faciaux inacceptables incluent, mais sans s'y limiter, les barbes et les longues brûlures latérales. Une moustache bien taillée est acceptable. Les patients qui ont effectué une épilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant le début de l'étude seront également exclus de la participation à l'étude. 16. Les patients qui se livrent à des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, seront exclus de la participation à l'étude. 17. Les patients qui consomment des quantités excessives d'alcool (plus de deux verres par jour) ou qui consomment des drogues (y compris, mais sans s'y limiter, les cannabinoïdes et la cocaïne), à ​​en juger par leurs antécédents, seront exclus de la participation à l'étude. 18. Les patients qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental (c'est-à-dire des patients qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant l'inclusion seront exclus de la participation à l'étude. Les patients qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion. 19. Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude seront exclus de la participation à l'étude. 20. Les patients qui ont subi dans les 30 jours précédant ou pendant l'étude une cryodestruction ou une chimiodestruction, une dermabrasion, une thérapie photodynamique, une chirurgie de l'acné, des stéroïdes intralésionnels ou une radiothérapie seront exclus de la participation à l'étude. 21. Les patients qui ont subi une thérapie au laser et une électrosiccation de la zone faciale dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude seront exclus de la participation. 22. Les patients qui ont subi des interventions esthétiques (par exemple, des soins du visage) susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude seront exclus de la participation. 23. Les patients qui ont subi une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit et les patients qui ont reçu des agents bloquants neuromusculaires dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude seront exclus de la participation à l'étude. 24. Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, d'entérite régionale, de colite associée aux antibiotiques seront exclus de la participation à l'étude. 25. Les patients qui ont un score d'irritation locale de base de 3 (sévère, marqué/intense) tel que noté à l'aide de l'échelle de réaction au site d'application (section 5.2) seront exclus de la participation.