リン酸クリンダマイシン (1.2%) およびトレチノイン (0.025%) の局所用ゲルを Ziana およびプラセボと比較した生物学的同等性研究
リン酸クリンダマイシン (1.2%) およびトレチノイン (0.025%) 局所用ジェル (ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC) と ZIANA® (リン酸クリンダマイシン 1.2% およびトレチノイン 0.025) を比較した、多施設、二重盲検、無作為化、車両制御、並行群間試験%) 軽度から重度の尋常性ざ瘡の治療における、ゲル (MEDICIS、THE DERMATOLOGY COMPANY®) およびリン酸クリンダマイシン (1.2%) およびトレチノイン (0.025%) 局所用ゲル プラセボ (ACTAVIS MID-ATLANTIC LLC) の両方のアクティブな治療
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangalore、インド、560 034
- Lotus Labs Pvt. Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 男性または妊娠していない女性患者は、12 歳以上 40 歳以下である必要があります。 2. 18 歳以上の患者は、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームド コンセントを提供している必要があります。 12 歳から 17 歳までの患者は、IRB/IEC 承認の書面による同意を提供する必要があります。この書面による同意には、IRB/IEC が承認した、患者の法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。 さらに、該当する場合は、すべての患者またはその法的に認められた代理人 (親または保護者) が HIPAA 承認に署名する必要があります。 3.患者は、軽度から重度の尋常性座瘡の明確な臨床診断を受けている必要があります（IGEでグレード2、グレード3、またはグレード4）。 4.患者には、ベースラインで最低20個、最大100個の顔面炎症性病変がなければなりません。 患者はまた、ベースラインで最低 25 個、最大 100 個の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) を持っている必要があります。 患者は、ベースラインで2つ以下の結節嚢胞病変を持っていない可能性があります。 研究の治療と評価の目的で、これらの病変は顔面の治療領域に限定する必要があります。 目、鼻の角 (つまり、鼻孔の周りと鼻孔の下の線) および頭皮を含む病変は、カウントから除外する必要があります。 患者は、体の他の領域（背中など）に座瘡病変を有する場合があります。 5.出産の可能性のある女性患者は、容認された避妊法を使用しているか、研究参加の30日前から治験薬の最後の投与の30日後まで禁欲を続けることに同意しなければならない。 すべての女性患者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後少なくとも 1 年間経過していない限り、出産の可能性があると見なされます。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 あるいは、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント (Norplant® など) Depo-Provera®、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、または IUD のいずれかの避妊法が受け入れられます。 女性患者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 hCG に対する最小感度が 50 mIU/ml 以上の妊娠検査の結果が陰性である必要があります。 6. すべての男性患者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、パートナーと一緒に受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 あるいは、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント (Norplant® など)、Depo-Provera®、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、または IUD のいずれかの避妊方法が受け入れられます。 7.患者は、必要な研究訪問への出席を含め、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。 8. 患者は、治験薬以外の尋常性座瘡治療薬（抗生物質を含む）を顔面に存在する座瘡に対して使用することを控えることをいとわない必要があります。 患者は、背中、肩、および胸部のにきびの治療のために、有意または測定可能な全身吸収を持たない他の局所的なにきび治療を使用する場合があります（例：過酸化ベンゾイル、サリチル酸）。 9. 患者は健康で、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。 10. メイクアップを使用する患者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
除外基準:
1.妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している研究参加中（Visit 1からVisit 5）の女性患者は、研究参加から除外されます。 2.リン酸クリンダマイシンまたはトレチノインまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者は、研究への参加から除外されます。 3.尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある状態を有する患者。 このような状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。脂漏性皮膚炎;口周囲皮膚炎;コルチコステロイド誘発性にきびまたは毛嚢炎;カルチノイド症候群;扁平上皮癌;肥満細胞症;メイクアップや薬によって引き起こされるざ瘡様発疹;細菌性毛包炎;顔面乾癬;そして顔面湿疹。 4. コンゴブラータ座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤誘発性座瘡など）のある患者は参加から除外されます。 5.ベースライン前の30日以内に全身性抗生物質または全身性抗ざ瘡薬または全身性抗炎症薬で治療された患者は、研究参加から除外されます。 6. 抗生物質、局所コルチコステロイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸、過酸化ベンゾイル、または局所抗炎症薬を含む尋常性座瘡の治療のための処方薬および/または市販の局所薬で治療された患者ベースライン前の14日以内の顔は研究参加から除外されます。 7. エリスロマイシンまたはエリスロマイシン含有製品を試験参加前の 30 日以内に何らかの形で使用した患者 (すなわち、訪問 1) 試験参加から除外されます。 8.ベースライン前の30日以内に現在コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）を服用しているか、治療を受けている患者は除外されます 研究参加。 9. ホルモン療法を開始した患者、またはベースライン前の 3 か月以内にホルモン療法の投与量を変更した患者は、研究参加から除外されます。 ベースラインの 3 か月以上前に開始されたホルモン療法の投与量と使用頻度は、試験中 (Visit 1 から Visit 5 まで) 変更されていない必要があります。 ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲン剤およびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。 10. にきびにアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）を使用している患者は、研究への参加から除外されます。 11. -研究登録前の180日以内に経口レチノイド（イソトレチノインなど）を投与された患者、または研究登録前の180日以内に1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントを使用した患者（マルチビタミンは許可されています）、または局所適用した患者ベースライン前の 30 日以内に顔にレチノイド (例えば、トレチノイン、タザロテン、アダパレン) を使用した場合は、研究参加から除外されます。 12.ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた患者は、研究参加から除外されます。 13. 臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患である不安定な医学的障害を有する患者は、研究への参加から除外されます。 14. 全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する患者は、研究参加から除外されます。 また、顔面部の皮膚に悪性疾患を有する患者は研究参加から除外されます。 15. 顔に毛がある患者は研究参加から除外されます。 容認できない顔の毛には、あごひげや長いもみあげが含まれますが、これらに限定されません。 よく整えられた口ひげは許容されます。 ベースライン前の14日以内に顔のワックス脱毛を行った患者も研究参加から除外されます。 16. 日光や風や寒さなどの極端な天候に過度または長時間さらされることを伴う活動に従事する患者は、研究への参加から除外されます。 17. 過剰な量のアルコールを消費する患者 (1 日 2 杯以上)、または乱用薬物 (カンナビノイドやコカインを含むがこれらに限定されない) を使用している患者は、病歴から判断して研究参加から除外されます。 18. ベースライン前の 30 日以内に治験薬研究に参加した患者 (すなわち、患者は治験薬で治療された患者) は、研究参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの治療以外の研究に参加している患者は、包含を考慮することができます。 19. 以前にこの研究に登録された患者は、研究への参加から除外されます。 20. ベースライン前の 30 日以内に、または研究中に凍結破壊または化学的破壊、削皮術、光線力学療法、にきび手術、病変内ステロイド、または X 線療法を受けた患者は、研究参加から除外されます。 21. 研究登録前の180日以内にレーザー治療および顔面領域への電気ショックを受けた患者は、参加から除外されます。 22. 治験に参加する前の 14 日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置 (フェイシャルなど) を受けた患者は、参加から除外されます。 23. 何らかの理由で全身麻酔を受けた患者、および神経筋遮断剤を投与された患者は、試験参加前の 14 日以内に除外されます。 24. クローン病、潰瘍性大腸炎、局所腸炎、抗生物質関連大腸炎の病歴がある患者は、研究参加から除外されます。 25. アプリケーションサイト反応スケール（セクション5.2）を使用してスコア付けされたベースラインの局所刺激スコアが3（重度、顕著な/激しい）の患者は、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸クリンド (1.2%) とトレチノイン (0.025%) 局所用ジェル
局所ゲル試験製品
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84日間、夕方に適用されるトピカルジェル
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アクティブコンパレータ：ジアナ®
局所ゲル参照製品
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84日間、夕方に適用されるトピカルジェル
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プラセボコンパレーター：車両制御
局所ゲル プラセボ
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84 日間、夕方に適用されるトピカル ジェル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の同等性
時間枠：12週間
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主な同等性比較は、来院 5 時の炎症性病変数と非炎症性病変数のベースラインからの平均変化率に関する試験製品と参照製品との比較です。
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12週間
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優位性
時間枠：12週間
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一次優越性評価は、炎症性病変数および非炎症性病変数の平均パーセント変化に対する各能動治療とビヒクル対照との比較である。
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12週間
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安全性
時間枠：12週間
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安全性を評価するために、研究中に報告されたすべての治療に起因する有害事象が要約されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Madhuri Tadepalli, MD、Skin and Cosmetology Clinic
- 主任研究者：Bela J. Shah, MD、BJ Medical College and Civil Hospital
- 主任研究者：Abir Saraswat, MD、Indu Shree Clinic
- 主任研究者：Manoj K. Parekh, MD、Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
- 主任研究者：V. R. Sardesai, MD、Sardesai Clinic
- 主任研究者：Girish BS, MD、Justice KS Hedge Charitable Hospital
- 主任研究者：Leelavathy B., MD、Bowring & Lady Curzon Hospital
- 主任研究者：Rajkumar V., MD、Dhanawantari Polyclinic
- 主任研究者：Mukta Sachdev, MD、MS Clinical Research Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Anilkumar Malik, MD、G.M Modi Hospital
- 主任研究者：Narayana Rao, MD、Skin and Cosmetology
- 主任研究者：Guru Prasad, MD、Dayal Clinic
- 主任研究者：Jayadev Betkerur, MD、J.S.S. Medical College Hospital
- 主任研究者：Bhanuja Rani, MD、GVK Clinic
- 主任研究者：Mishra RS, MD、Skin Care and Cosmetology Centre
- 主任研究者：Hemanji R. Jerajani, MD、L.T.M. Medical College & General Hospital
- 主任研究者：BV Ramachandra, MD、Andhra Medical College
- 主任研究者：Akhilesh Agarwal, MD、Twacha Skin and Hair Clinic
- 主任研究者：Deepak Kotkar, MD、Dr. Deepak Kotkar Clinic
- 主任研究者：Alur S. Kumar, MD、Owaisi Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Jayesh Kothari, MD、Skin Clinic
- 主任研究者：MG Gopal, MD、Kempegowda Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：D. N. Balraj, MD、Rajbal Skin Clinic
- 主任研究者：Meethesh Agrawal, MD、Skin Clinic
- 主任研究者：Ravi M. Rathod, MD、Skin Care Centre
- 主任研究者：Ranjan C. Raval, MD、Smt. NHL Medical College and V.S. Hospital
- 主任研究者：V. K. Somani, MD、Somani Skin and Cosmetology Institute
- 主任研究者：Kailash Bhatia, MD、Bhatia Skin, Laser, & Cosmetic Center
- 主任研究者：Bhavesh K. Swarnakar, MD、Swarnakar's Clinic
- 主任研究者：Jayakar Thomas, MD、J.T. Skin Care Centre
- 主任研究者：Karigi Siddalingappa, MD、Vijayanagara Institute Of Medical Sciences
- 主任研究者：DVS Pratap, MD、Durga Bai Deshmukh Hospital and Research Center
- 主任研究者：Amit Madan, MD、Madan's Skin Care Centre
- 主任研究者：Rajeev Agarwal, MD、MV hospital and Research Center
- 主任研究者：Ramesh Bhat, MD、Father Muller Medical College and Hospital
- 主任研究者：Ravindra B P, MD、Raga's Skin Care
- 主任研究者：S. Sacchidananda, MD、CITI Hospital
- 主任研究者：Veena Patil, MD、Medi Derma Hospital
- 主任研究者：Dinesh V Deshpande, MD、Deshpande Skin Clinic
- 主任研究者：Ajay J Deshpande, MD、Dr. Ajay Deshpande's Clinic
- 主任研究者：Sudhakar Grandhi, MD、Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Anirudh D. Gulanikar, MD、Gulanikar Skin Clinic
- 主任研究者：Prashant K Palwade, MD、Keshav Skin and Hair Clinic
- 主任研究者：Uday Kulkarni, MD、Skin Care and Cosmetology Clinic
- 主任研究者：Amit Luthra, MD、Ishira Skin Clinic
- 主任研究者：K Venkatachalam, MD、Sri Gayathri Skin Care and Hair Transplant Centre
- 主任研究者：Apoorva Jain, MD、Max Skin Care Centre
- 主任研究者：Pradyumna P Vaidya, MD、Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Prachi A Matte, MD、Derma Lazer Clinic
- 主任研究者：Vikrant A Saoji, MD、Dr. Vikrant Saoji Skin Clinic
- 主任研究者：Archana M Goyal, MD、Laser and Skin Clinic Jaipur
- 主任研究者：Anshu Jain, MD、Skin Clinic
- 主任研究者：Vijay Zawar, MD、Skin Clinic
- 主任研究者：Sushil Y Pande, MD、Sparsh Hospital and Poly Clinic
- 主任研究者：Sujata Sengupta, MD、BP Poddar Hospital and Medical Research Limited
- 主任研究者：Kote R Purushottam, MD、Skin Care Clinic
- 主任研究者：Kiran Godse, MD、Shree Skin Centre and Pathology Laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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