Studio di bioequivalenza che confronta clindamicina fosfato (1,2%) e tretinoina (0,025%) gel topico con Ziana e placebo

Criterio di inclusione:

1. I pazienti maschi o femmine non gravide devono avere un'età compresa tra 12 e 40 anni inclusi. 2. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB/IEC; questo assenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC da parte del rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i pazienti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad es. genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA, se applicabile. 3. I pazienti devono avere una diagnosi clinica definita di acne vulgaris da lieve a grave (Grado 2, Grado 3 o Grado 4 sull'IGE). 4. I pazienti devono avere un minimo di 20 e un massimo di 100 lesioni infiammatorie facciali al basale. I pazienti devono anche avere un minimo di 25 e un massimo di 100 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) al basale. I pazienti non possono avere più di due (2) lesioni nodulo-cistiche al basale. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni dovrebbero essere limitate all'area di trattamento del viso. Le lesioni che coinvolgono gli occhi, gli angoli del naso (cioè le linee intorno alle narici e sotto le narici) e il cuoio capelluto dovrebbero essere escluse dal conteggio. I pazienti possono avere lesioni da acne in altre aree del corpo (ad esempio, sulla schiena). 5. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile devono aver utilizzato metodi accettati di controllo delle nascite o devono accettare di continuare a praticare l'astinenza, da 30 giorni prima dell'ingresso nello studio a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutte le pazienti di sesso femminile sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente o siano in postmenopausa da almeno 1 anno. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite. In alternativa, è accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi (ad es. Norplant®) Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) o IUD. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. Deve essere ottenuto un risultato negativo di un test di gravidanza con una sensibilità minima di almeno 50 mIU/ml per l'hCG. 6. Tutti i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite. In alternativa, è accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi (ad es. Norplant®), Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) o IUD. 7. I pazienti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste. 8. I pazienti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento per l'acne vulgaris, compresi gli antibiotici, diverso dal prodotto sperimentale, per l'acne presente sul viso. I pazienti possono utilizzare altri trattamenti topici per l'acne che non hanno un assorbimento sistemico significativo o misurabile per il trattamento dell'acne della schiena, delle spalle e del torace (ad esempio, perossido di benzoile, acido salicilico). 9. I pazienti devono essere in buona salute e liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa. 10. I pazienti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo di trucco o frequenza d'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Le pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio (dalla visita 1 alla visita 5) saranno escluse dalla partecipazione allo studio. 2. I pazienti con nota ipersensibilità alla clindamicina fosfato o alla tretinoina o ai loro eccipienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 3. Pazienti con condizioni che possono interferire con la valutazione dell'acne vulgaris. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a quanto segue: rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne o follicolite indotta da corticosteroidi; sindrome carcinoide; carcinoma spinocellulare; mastocitosi; eruzioni acneiformi causate da trucco o farmaci; follicolite batterica; psoriasi facciale; ed eczema facciale. 4. I pazienti affetti da acne congoblata, acne fulminante e acne secondaria (ad es. cloracne e acne indotta da farmaci) saranno esclusi dalla partecipazione. 5. I pazienti che sono stati trattati con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici o farmaci antinfiammatori sistemici entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 6. Pazienti che sono stati trattati con farmaci topici da prescrizione e/o da banco per il trattamento dell'acne vulgaris inclusi antibiotici, corticosteroidi topici, acido α-idrossi/glicolico, perossido di benzoile o farmaci antinfiammatori topici sul faccia entro 14 giorni prima del basale sarà escluso dalla partecipazione allo studio. 7. I pazienti che hanno utilizzato eritromicina o prodotti contenenti eritromicina in qualsiasi forma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (vale a dire, Visita 1) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 8. I pazienti che stanno attualmente assumendo o sono stati trattati con corticosteroidi (inclusi corticosteroidi intranasali e per via inalatoria) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 9. I pazienti che hanno iniziato la terapia ormonale o modificato il dosaggio della loro terapia ormonale entro 3 mesi prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Il dosaggio e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 3 mesi prima del basale devono rimanere invariati per tutto lo studio (dalla visita 1 alla visita 5). I trattamenti ormonali includono, ma non sono limitati a, agenti estrogenici e progestinici come le pillole anticoncezionali. 10. I pazienti che usano bloccanti del recettore degli androgeni per l'acne (come spironolattone o flutamide) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 11. Pazienti che hanno ricevuto retinoidi orali (ad es. isotretinoina) entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio, o hanno utilizzato integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici) entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio, o hanno applicato applicazioni topiche retinoidi (ad esempio, tretinoina, tazarotene, adapalene) al viso entro i 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 12. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 13. I pazienti con disturbi medici instabili che sono clinicamente significativi o malattie potenzialmente letali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 14. I pazienti con tumori maligni in corso che richiedono un trattamento sistemico saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Inoltre, i pazienti che hanno qualsiasi tumore maligno della pelle dell'area facciale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 15. I pazienti con peli facciali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I peli facciali inaccettabili includono, ma non sono limitati a, barbe e lunghe ustioni laterali. I baffi ben curati sono accettabili. Anche i pazienti che hanno eseguito l'epilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 16. I pazienti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo, saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 17. I pazienti che consumano quantità eccessive di alcol (superiori a due drink al giorno) o usano droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a, cannabinoidi e cocaina) come giudicato dall'anamnesi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 18. I pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero, i pazienti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I pazienti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione. 19. I pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 20. Pazienti che hanno avuto nei 30 giorni prima del basale o durante lo studio criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali o terapia a raggi X saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 21. Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti che hanno subito la terapia laser e l'elettroessicazione nell'area facciale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio. 22. I pazienti che hanno subito procedure cosmetiche (ad es. Trattamenti per il viso) che potrebbero influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno esclusi dalla partecipazione. 23. I pazienti che sono stati sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi motivo e i pazienti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 24. I pazienti che hanno una storia di malattia di Crohn, colite ulcerosa, enterite regionale, colite associata ad antibiotici saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 25. I pazienti con un punteggio di irritazione locale al basale pari a 3 (grave, marcato/intenso) come valutato utilizzando la Scala di reazione al sito di applicazione (Sezione 5.2) saranno esclusi dalla partecipazione.