Studie bioekvivalence porovnávající klindamycin fosfát (1,2 %) a tretinoin (0,025 %) topický gel se Zianou a placebem

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné pacientky musí být ve věku od 12 do 40 let včetně. 2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC. Pacienti ve věku od 12 do 17 let musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB/IEC; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB/IEC od zákonně přijatelného zástupce pacienta (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všichni pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat povolení HIPAA, je-li to relevantní. 3. Pacienti musí mít definitivní klinickou diagnózu mírného až těžkého akné vulgaris (2., 3. nebo 4. stupeň na IGE). 4. Pacienti musí mít na začátku minimálně 20 a maximálně 100 zánětlivých lézí na obličeji. Pacienti také musí mít na začátku minimálně 25 a maximálně 100 nezánětlivých lézí (tj. otevřených a uzavřených komedonů). Pacienti nesmí mít na začátku více než dvě (2) nodulocystické léze. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje. Léze zahrnující oči, úhly nosu (tj. linie kolem vašich nosních dírek a pod nosními dírkami) a pokožku hlavy by měly být vyloučeny z počítání. Pacienti mohou mít léze akné na jiných oblastech těla (např. na zádech). 5. Pacientky ve fertilním věku musí používat uznávané metody antikoncepce nebo musí souhlasit s pokračováním v abstinenci od 30 dnů před vstupem do studie do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Všechny pacientky jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok. Abstinence je přijatelnou metodou antikoncepce. Alternativně je přijatelná kterákoli z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®) Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD. Pacientky musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní. Měl by být získán negativní výsledek těhotenského testu s minimální citlivostí na hCG alespoň 50 mIU/ml. 6. Všichni pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s použitím uznávaných metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelnou metodou antikoncepce. Alternativně je přijatelná kterákoli z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®), Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD. 7. Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách. 8. Pacienti musí být ochotni zdržet se jakékoli léčby akné na obličeji, včetně antibiotik, jiné než zkoumaný přípravek. Pacienti mohou pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku používat jiné topické léčby akné, které nemají významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová). 9. Pacienti musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění. 10. Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ make-upu nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii (návštěva 1 až návštěva 5), ​​budou z účasti ve studii vyloučeny. 2. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na klindamycin fosfát nebo tretinoin nebo jejich pomocné látky, budou z účasti ve studii vyloučeni. 3. Pacienti, kteří mají stavy, které mohou narušovat hodnocení acne vulgaris. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy indukované akné nebo folikulitida; karcinoidní syndrom; spinocelulární karcinom; mastocytóza; akneiformní erupce způsobené make-upem nebo léky; bakteriální folikulitida; psoriáza obličeje; a obličejový ekzém. 4. Pacienti, kteří mají acne congoblata, acne fulminans a sekundární akné (např. chlorakné a akné vyvolané léky), budou z účasti vyloučeni. 5. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni. 6. Pacienti, kteří byli léčeni lokálními léky na předpis a/nebo volně prodejnými léky pro léčbu akné vulgaris včetně antibiotik, topických kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové, benzoylperoxidu nebo topických protizánětlivých léků na obličej do 14 dnů před výchozí hodnotou bude z účasti ve studii vyloučen. 7. Pacienti, kteří užili erythromycin nebo produkty obsahující erythromycin v jakékoli formě během 30 dnů před vstupem do studie (tj. návštěva 1), budou z účasti ve studii vyloučeni. 8. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli léčeni kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni. 9. Pacienti, kteří zahájili hormonální terapii nebo změnili dávkování své hormonální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni. Dávkování a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené dříve než 3 měsíce před výchozí hodnotou musí zůstat nezměněny po celou dobu studie (návštěva 1 až návštěva 5). Hormonální léčba zahrnuje, ale není omezena na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky. 10. Pacienti, kteří k léčbě akné užívají blokátory androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid), budou z účasti ve studii vyloučeni. 11. Pacienti, kteří dostávali perorální retinoidy (např. retinoidy (např. tretinoin, tazaroten, adapalen) na obličej během 30 dnů před výchozí hodnotou budou z účasti ve studii vyloučeny. 12. Pacienti, kteří dostali radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou, budou vyloučeni z účasti ve studii. 13. Pacienti s nestabilními zdravotními poruchami, které jsou klinicky významnými nebo život ohrožujícími onemocněními, budou z účasti ve studii vyloučeni. 14. Pacienti s pokračujícími malignitami vyžadujícími systémovou léčbu budou z účasti ve studii vyloučeni. Kromě toho budou z účasti ve studii vyloučeni pacienti, kteří mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje. 15. Pacienti, kteří mají vousy, budou z účasti ve studii vyloučeni. Mezi nepřijatelné chloupky na obličeji patří mimo jiné vousy a dlouhé postranní popáleniny. Dobře zastřižený knír je přijatelný. Pacienti, kteří provedli epilaci obličeje voskem během 14 dnů před výchozí hodnotou, budou rovněž vyloučeni z účasti ve studii. 16. Pacienti, kteří se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo chlad, budou z účasti ve studii vyloučeni. 17. Pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale bez omezení na kanabinoidy a kokain), budou z účasti na studii vyloučeni. 18. Pacienti, kteří se účastnili studie zkoumaného léčiva (tj. pacienti byli léčeni hodnoceným léčivem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni. Pacienti, kteří se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo registrační studie, mohou být zváženi pro zařazení. 19. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie, budou z účasti ve studii vyloučeni. 20. Pacienti, kteří měli během 30 dnů před výchozím stavem nebo během studie kryodestrukci nebo chemodestrukci, dermabrazi, fotodynamickou terapii, operaci akné, intralezionální steroidy nebo rentgenovou terapii, budou z účasti ve studii vyloučeni. 21. Pacienti, kteří podstoupili laserovou terapii a elektrodesikaci v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeni. 22. Pacienti, kteří podstoupili kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného produktu během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeni. 23. Pacienti, kteří měli z jakéhokoli důvodu celkovou anestezii, a pacienti, kteří dostali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti ve studii vyloučeni. 24. Pacienti, kteří mají v anamnéze Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, regionální enteritidu, kolitidu spojenou s antibiotiky, budou z účasti ve studii vyloučeni. 25. Pacienti, kteří mají výchozí skóre lokálního podráždění 3 (závažné, výrazné/intenzivní) podle skóre pomocí škály reakce v místě aplikace (část 5.2), budou z účasti vyloučeni.