중증 말라리아 환아에서 ArTiMist와 Quinine의 우월성
2014년 1월 27일 업데이트: Proto Pharma Ltd
심각하거나 복합적인 Falciparum 말라리아 또는 위장관 합병증이 있는 단순 Falciparum 말라리아가 있는 소아에서 ArTiMist™ 대 정맥 주사 퀴닌의 III상, 무작위, 공개 표지, 능동 제어, 다중 센터, 우월성 시험.
이 연구의 목적은 ArTiMist(설하 아르테메테르 스프레이)가 중증 말라리아 또는 위장 합병증을 동반한 단순한 말라리아에 걸린 소아에서 치료 시작 후 24시간 이내에 기생충 수를 90% 이상 감소시키는 데 정맥 내 퀴닌보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아는 매우 효과적인 항말라리아 요법이 있음에도 불구하고 개발도상국 어린이들에게 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 주요 기여 요인 중 하나는 치료 시작의 지연입니다.
ArTiMist는 확립된 항말라리아 치료제인 artemether의 설하 제제입니다. 이전 연구에서 우수한 생체 이용률이 입증되었습니다. 탐색적 연구(ART003)에서 ArTiMist는 치료 시작 24시간 이내에 90% 이상의 기생충 감소를 경험한 환자 수에서 26%(정맥주사 퀴닌과 비교할 때) 통계적으로 유의하지 않은 개선을 보여주었습니다.
이 3상 연구는 중증 열대열 말라리아 또는 위장 합병증이 있는 단순 열대열 말라리아가 있는 어린이에게 ArTiMist를 사용한 치료가 기생충학적 성공(24시간에 기생충 수의 >= 90% 감소로 정의됨)을 제공하는 데 최소 20% 우수한지 여부를 확립하기 위해 수행되고 있습니다. 치료 시작 후) 정맥 퀴닌과 비교했을 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했으며 환자는 시험 참여에 동의했습니다(해당되는 경우).
- 환자는 5.00kg에서 15.00kg 사이의 어린이입니다.
- 환자는 mcl당 ≥ 500 P Falciparum의 두껍거나 얇은 혈액 도말로 입증되는 열대열 말라리아가 있습니다(mcl당 ≥ 500 P Falciparum인 경우 혼합 감염 환자가 포함될 수 있음)
환자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 중증도에 대한 WHO 기준에 기초하여 조사자가 결정한 중증 또는 복합 열대열 말라리아, 및/또는
- 합병증이 없는 falciparum 말라리아이지만 구토나 설사와 같은 위장 합병증의 결과로 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
제외 기준:
- 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 아동이 가능한 경우 시험 참여에 동의하지 않습니다.
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 항말라리아 요법을 받았습니다.
- 환자는 상당한 동시 감염의 증거가 있습니다(여기에는 혼합된 Plasmodium 감염은 포함되지 않음).
- 환자는 금기 사항, 알레르기가 있거나 artemether 또는 quinine에 내성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퀴닌
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퀴닌 정맥 투여, 20mg/kg 부하 용량 이후 8시간마다 10mg/kg
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실험적: 아르티미스트
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지정된 시점에 3mg/kg(킬로그램당 밀리그램)으로 Artemether 설하 스프레이 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충학적 성공(MITT)
기간: 치료 시작 후 24시간
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기생충학적 성공은 첫 번째 투여 후 24시간에 기준치의 90% 이상의 기생충 수 감소로 정의됩니다.
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치료 시작 후 24시간
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기생충학적 성공(PP)
기간: 치료 시작 후 24시간
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기생충학적 성공은 첫 번째 투여 후 24시간에 기준치의 90% 이상의 기생충 수 감소로 정의됩니다.
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치료 시작 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 제거 시간(PCT) [MITT 인구]
기간: 치료 시작 후 28일
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기생충 제거 시간(PCT).
치료 시작부터 두 번의 연속적인 기생충 음성 도말(기생충 수 0) 중 첫 번째가 얻어질 때까지의 시간(시간)
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치료 시작 후 28일
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PCT 90 [MITT 인구]
기간: 치료 시작 후 28일
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기생충 수가 90%까지 떨어지는 시간
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치료 시작 후 28일
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PCT 50 [MITT 인구]
기간: 치료 시작 후 28일
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기생충 수가 50% 감소하는 시간
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치료 시작 후 28일
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PRR 24 [MITT 인구]
기간: 치료 시작 후 28일
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첫 번째 투여 후 24시간 후 기생충 수의 백분율 감소
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치료 시작 후 28일
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PRR 12 [MITT 인구]
기간: 치료 시작 후 28일
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첫 투여 후 12시간 후 기생충 수의 백분율 감소
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치료 시작 후 28일
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발열 제거 시간(FCT)
기간: 치료 시작 후 28일
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치료 시작부터 최소 24시간 동안 지속된 발열(고막 온도 < 38.0)이 사라질 때까지의 시간.
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치료 시작 후 28일
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완치율
기간: 치료 시작 후 28일
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임상 징후 및 증상, 말라리아 관련 실험실 이상, 7일까지 무성 기생충 제거, 28일(+/- 2일)까지 재발 없음, 48시간 기생충 수가 25% 미만 임상적 악화가 없는 기준선
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치료 시작 후 28일
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조기 치료 실패
기간: 치료 시작 3일 후
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조기 치료 실패는 다음 중 하나 이상으로 표시됩니다.
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치료 시작 3일 후
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늦은 임상 실패
기간: 치료 시작 후 28일
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치료 시작 후 28일
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후기 기생충 실패
기간: 치료 시작 후 28일
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o 7일차부터 28일차까지 어느 날의 기생충혈증 및 고막 온도 ≤ 38.0°C
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치료 시작 후 28일
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완전한 의식으로 돌아갈 시간
기간: 치료 시작 후 28일
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투여 전 또는 최초 투여 후 24시간 이내에 의식 수준이 감소된 경우(Blantyre Coma Scale <5) 완전한 의식으로 돌아가는 데 걸리는 시간(Blantyre Coma Scale = 5). 블랜타이어 혼수 척도의 경우 합계 - 최대 5, 안구 운동 - 최대 1, 최고의 운동 반응 - 최대 2, 최고의 언어 반응 - 최대 2 |
치료 시작 후 28일
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정상 Per os 상태로 돌아가는 시간
기간: 치료 시작 후 28일
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OS 상태별로 정상으로 돌아가는 시간(시간)입니다.
정상 per os는 연구자가 환자가 정상적으로 먹고 마실 수 있다고 간주한 때였습니다.
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치료 시작 후 28일
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가능한, 아마도, 명확한 인과 관계에 대한 치료 긴급 이상 반응 및 심각한 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작 후 28일
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치료 시작 후 28일
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28일째 사망 또는 신경학적 후유증 수
기간: 치료 시작 후 28일
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치료 시작 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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