Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superiorità di ArTiMist rispetto al chinino nei bambini con malaria grave

27 gennaio 2014 aggiornato da: Proto Pharma Ltd

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, di superiorità di ArTiMist™ rispetto al chinino per via endovenosa in bambini con malaria da falciparum grave o complicata o malaria da falciparum non complicata con complicanze gastrointestinali.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che ArTiMist (spray artemetere sublinguale) è migliore del chinino per via endovenosa nel ridurre la conta dei parassiti di>= 90% entro 24 ore dall'inizio del trattamento nei bambini con malaria grave o malaria non complicata con complicanze gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malaria causa morbilità e mortalità significative nei bambini nei paesi in via di sviluppo, nonostante la disponibilità di una terapia antimalarica altamente efficace. Uno dei principali fattori che contribuiscono è il ritardo nell'inizio del trattamento.

ArTiMist è una formulazione sublinguale del trattamento antimalarico stabilito, artemether. In studi precedenti è stata dimostrata una buona biodisponibilità. In uno studio esplorativo (ART003) ArTiMist ha dimostrato un miglioramento non statisticamente significativo del 26% (rispetto al chinino per via endovenosa) nel numero di pazienti che hanno sperimentato una riduzione dei parassiti >= 90% entro 24 ore dall'inizio del trattamento.

Questo studio di Fase 3 è stato condotto per stabilire se il trattamento con ArTiMist nei bambini con malaria da falciparum grave o malaria da falciparum non complicata con complicanze gastrointestinali sia almeno del 20% superiore nel fornire un successo parassitologico (definito come >= 90% di riduzione del numero di parassiti a 24 ore dopo l'inizio del trattamento) rispetto al chinino per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Ruanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Ruanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente ha fornito il consenso informato e il paziente ha acconsentito (ove pertinente) alla partecipazione allo studio
  2. Il paziente è un bambino di peso compreso tra 5,00 kg e 15,00 kg inclusi
  3. Il paziente ha la malaria da falciparum come evidenziato da strisci di sangue spessi o sottili di ≥ 500 P Falciparum per mcl (i pazienti con infezioni miste possono essere inclusi purché ≥ 500 P Falciparum per mcl)

  4. Il paziente ha:

    • malaria da falciparum grave o complicata, determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di gravità dell'OMS e/o
    • malaria da falciparum non complicata ma non è in grado di tollerare farmaci per via orale a causa di complicazioni gastrointestinali come vomito o diarrea.

Criteri di esclusione:

  1. Il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente non fornisce il consenso informato alla partecipazione, o il bambino, se capace, non acconsente alla partecipazione alla sperimentazione.
  2. Capacità di tollerare la terapia orale
  3. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi terapia antimalarica nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  4. Il paziente ha evidenza di co-infezioni significative (questo non include le infezioni miste da Plasmodium).
  5. Il paziente ha una controindicazione, un'allergia o è comunque intollerante all'artemetere o al chinino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chinino
Droga: Chinino
Chinino somministrato per via endovenosa, dose di carico di 20 mg/kg seguita da 10 mg/kg ogni otto ore
Sperimentale: ArTiMist
Droga: Artemetere spray sublinguale
Artemether spray sublinguale somministrato a 3 mg/kg (milligrammi per chilogrammo) a intervalli di tempo specificati
Altri nomi:
  • ArTiMist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo parassitologico (MITT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Successo parassitologico definito come una riduzione della conta dei parassiti ≥ 90% rispetto al basale a 24 ore dalla prima dose
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Successo parassitologico (PP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Successo parassitologico definito come una riduzione della conta dei parassiti ≥ 90% rispetto al basale a 24 ore dalla prima dose
24 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita (PCT) [popolazione MITT]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo di clearance del parassita (PCT). Tempo in ore dall'inizio della terapia fino all'ottenimento del primo di due successivi strisci negativi del parassita (conta zero del parassita)
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
PCT 90 [popolazione MITT]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
È tempo che il conteggio dei parassiti diminuisca del 90%
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
PCT 50 [popolazione MITT]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
È tempo che il conteggio dei parassiti diminuisca del 50%
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
PRR 24 [popolazione MITT]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di riduzione del parassita conta 24 ore dopo la prima dose
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
PRR 12 [popolazione MITT]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di riduzione del parassita conta 12 ore dopo la prima dose
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo di superamento della febbre (FCT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo in ore dall'inizio della terapia fino alla scomparsa della febbre (temperatura timpanica < 38,0) che è durato almeno 24 ore.
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di cura completo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
La completa risoluzione dei segni e dei sintomi clinici, delle anomalie di laboratorio correlate alla malaria e l'eliminazione dei parassiti asessuati entro il giorno 7, senza recidiva fino al giorno 28 (+/- 2 giorni) e la conta dei parassiti a 48 ore < 25% di basale senza deterioramento clinico
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fallimento precoce del trattamento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'inizio del trattamento

Il fallimento precoce del trattamento è indicato da uno o più dei seguenti fattori:

  • Conta dei parassiti il ​​giorno 2 > giorno 0, indipendentemente dalla temperatura
  • Conta dei parassiti al giorno 3 > 0 con temperatura timpanica ≥ 38,0°C
  • Conta dei parassiti al giorno 3 ≥ 25% del basale
  • Somministrazione del trattamento antimalarico di salvataggio
Tre giorni dopo l'inizio del trattamento
Fallimento clinico tardivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
  • Segni di malaria grave in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 4 e il giorno 28 in presenza di parassitemia, senza che in precedenza fosse stato soddisfatto alcuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento
  • Presenza di parassitemia e temperatura timpanica ≥ 38,0°C (o anamnesi di febbre), in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 4 e il giorno 28, senza che in precedenza fosse stato soddisfatto alcuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fallimento parassitologico tardivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
o Parassitemia in qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 28 e temperatura timpanica ≤ 38,0°C
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
È ora di tornare alla piena consapevolezza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Tempo in ore per tornare alla piena coscienza (Blantyre Coma Scale = 5), se il livello di coscienza è ridotto (Blantyre Coma Scale <5) prima della somministrazione o entro 24 ore dalla prima somministrazione.

Per la scala del coma di Blantyre

Totale - massimo 5, movimento oculare - massimo 1, migliore risposta motoria - massimo 2, migliore risposta verbale - massimo 2
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
È ora di tornare allo stato operativo normale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo in ore per tornare allo stato normale per sistema operativo. Normale per os era quando il ricercatore riteneva che il paziente fosse in grado di mangiare e bere normalmente.
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi, di causalità possibile, probabile e certa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di decessi o sequele neurologiche al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria da Plasmodium Falciparum

Prove cliniche su Artemetere spray sublinguale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi