Superioridad de ArTiMist frente a la quinina en niños con paludismo grave

Criterios de inclusión:

1. El representante legalmente aceptable del paciente ha dado su consentimiento informado y el paciente ha dado su consentimiento (cuando corresponda) para participar en el ensayo.
2. El paciente es un niño que pesa entre 5,00 kg y 15,00 kg inclusive
3. El paciente tiene paludismo falciparum como lo demuestran los frotis de sangre gruesos o delgados de ≥ 500 P falciparum por mcl (los pacientes con infecciones mixtas pueden incluirse siempre que ≥ 500 P falciparum por mcl)

4. El paciente tiene:

   • paludismo falciparum grave o complicado según lo determine el investigador sobre la base de los criterios de gravedad de la OMS, y/o
   • paludismo falciparum sin complicaciones, pero no puede tolerar la medicación oral como resultado de complicaciones gastrointestinales como vómitos o diarrea.

Criterio de exclusión:

1. El representante legalmente aceptable del paciente no da su consentimiento informado para la participación, o el niño, si es capaz, no da su consentimiento para participar en el ensayo.
2. Capacidad para tolerar la terapia oral.
3. El paciente ha recibido cualquier tratamiento antipalúdico en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
4. El paciente tiene evidencia de coinfecciones significativas (esto no incluye infecciones mixtas de Plasmodium).
5. El paciente tiene una contraindicación, alergia o es intolerante al arteméter o la quinina.