Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsenhet av ArtiMist kontra kinin hos barn med svår malaria

27 januari 2014 uppdaterad av: Proto Pharma Ltd

En fas III, randomiserad, öppen märkt, aktiv kontrollerad, multicenter, överlägsenhetsförsök av ArtiMist™ kontra intravenöst kinin hos barn med svår eller komplicerad Falciparum-malaria, eller okomplicerad Falciparum-malaria med gastrointestinala komplikationer.

Syftet med denna studie är att visa att ArTiMist (sublingual artemeterspray) är bättre än intravenöst kinin när det gäller att minska antalet parasiter med >= 90 % inom 24 timmar efter behandlingsstart hos barn med svår malaria, eller okomplicerad malaria med gastrointestinala komplikationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malaria orsakar betydande sjuklighet och dödlighet hos barn i utvecklingsländer, trots tillgången till mycket effektiv antimalariabehandling. En av de viktigaste bidragande faktorerna är förseningen i påbörjandet av behandlingen.

ArtiMist är en sublingual formulering av den etablerade antimalariabehandlingen, artemether. I tidigare studier har god biotillgänglighet visats. I en explorativ studie (ART003) visade ArtiMist en icke statistiskt signifikant förbättring på 26 % (jämfört med intravenöst kinin) i antalet patienter som upplevde en parasitminskning på >= 90 % inom 24 timmar efter påbörjad behandling.

Denna fas 3-studie genomförs för att fastställa om behandling med ArtiMist hos barn med svår falciparummalaria eller okomplicerad falciparummalaria med gastrointestinala komplikationer är minst 20 % överlägsen när det gäller att ge parasitologisk framgång (definierad som >= 90 % minskning av antalet parasiter efter 24 timmar efter behandlingsstart) jämfört med intravenöst kinin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Rwanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens juridiskt godtagbara ombud har lämnat informerat samtycke och patienten har samtyckt (i förekommande fall) till deltagande i prövningen
  2. Patienten är ett barn som väger mellan 5,00 kg och 15,00 kg inklusive
  3. Patienten har falciparum malaria, vilket framgår av tjocka eller tunna blodutstryk på ≥ 500 P Falciparum per mcl (patienter med blandade infektioner kan inkluderas förutsatt att ≥ 500 P Falciparum per mcl)

  4. Patienten har antingen:

    • allvarlig eller komplicerad falciparum malaria som fastställts av utredaren baserat på WHO:s kriterier för svårighetsgrad och/eller
    • okomplicerad falciparum malaria men kan inte tolerera oral medicin till följd av gastrointestinala komplikationer som kräkningar eller diarré.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens juridiskt godtagbara ombud ger inte informerat samtycke för deltagande, eller barnet, om det kan, samtycker inte till deltagande i prövningen.
  2. Förmåga att tolerera oral terapi
  3. Patienten har fått någon antimalariabehandling inom 7 dagar före första studieläkemedlets administrering.
  4. Patienten har tecken på betydande samtidiga infektioner (detta inkluderar inte blandade Plasmodium-infektioner).
  5. Patienten har en kontraindikation, allergi eller är på annat sätt intolerant mot antingen artemeter eller kinin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinin
Läkemedel: Kinin
Kinin administrerat intravenöst, 20 mg/kg laddningsdos följt av 10 mg/kg var åttonde timme
Experimentell: ArtiMist
Läkemedel: Artemether Sublingual Spray
Artemether sublingual spray administrerad med 3 mg/kg (milligram per kilogram) vid specificerade tidpunkter
Andra namn:
  • ArtiMist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitologisk framgång (MITT)
Tidsram: 24 timmar efter behandlingsstart
Parasitologisk framgång definieras som en minskning av antalet parasiter med ≥ 90 % av baslinjen 24 timmar efter den första dosen
24 timmar efter behandlingsstart
Parasitologisk framgång (PP)
Tidsram: 24 timmar efter behandlingsstart
Parasitologisk framgång definieras som en minskning av antalet parasiter med ≥ 90 % av baslinjen 24 timmar efter den första dosen
24 timmar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitrensningstid (PCT) [MITT-population]
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Parasitrensningstid (PCT). Tid i timmar från det att behandlingen påbörjas tills det första av två på varandra följande parasitnegativa utstryk (noll parasitantal) erhålls
28 dagar efter påbörjad behandling
PCT 90 [MITT-population]
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Tid för parasiter att minska med 90 %
28 dagar efter påbörjad behandling
PCT 50 [MITT-population]
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Tid för parasiter att minska med 50 %
28 dagar efter påbörjad behandling
PRR 24 [MITT-population]
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Den procentuella minskningen av parasiten räknas 24 timmar efter första dosen
28 dagar efter påbörjad behandling
PRR 12 [MITT-population]
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Den procentuella minskningen av parasiten räknas 12 timmar efter första dosen
28 dagar efter påbörjad behandling
Fever Clearance Time (FCT)
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Tid i timmar från det att behandlingen påbörjades tills febern försvann (tympanisk temperatur < 38,0) som varade i minst 24 timmar.
28 dagar efter påbörjad behandling
Fullständig härdningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Den fullständiga upplösningen av kliniska tecken och symtom, malariarelaterade laboratorieavvikelser och eliminering av asexuella parasiter senast dag 7, utan återfall upp till dag 28 (+/- 2 dagar), och antalet parasiter efter 48 timmar är < 25 % av baseline utan klinisk försämring
28 dagar efter påbörjad behandling
Tidig behandlingsmisslyckande
Tidsram: Tre dagar efter påbörjad behandling

Tidig behandlingssvikt indikeras av ett eller flera av följande:

  • Parasiträkning på dag 2 > dag 0, oavsett temperatur
  • Parasiträkning på dag 3 > 0 med tympanisk temperatur ≥ 38,0°C
  • Parasitantal på dag 3 ≥ 25 % av baslinjen
  • Administrering av räddningsbehandling mot malaria
Tre dagar efter påbörjad behandling
Sen kliniskt misslyckande
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
  • Tecken på svår malaria någon dag mellan dag 4 och dag 28 i närvaro av parasitemia, utan att tidigare uppfylla något av kriterierna för tidig behandlingssvikt
  • Förekomst av parasitemi och tympanisk temperatur ≥ 38,0°C (eller feber i anamnesen), någon dag mellan dag 4 och dag 28, utan att tidigare ha uppfyllt något av kriterierna för tidig behandlingssvikt
28 dagar efter påbörjad behandling
Sen parasitologiskt misslyckande
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
o Parasitemi vilken dag som helst från dag 7 till dag 28 och tympanisk temperatur ≤ 38,0°C
28 dagar efter påbörjad behandling
Dags att återgå till fullt medvetande
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling

Tid i timmar för att återgå till fullt medvetande (Blantyre Coma Scale = 5), om medvetandenivån minskar (Blantyre Coma Scale <5) före dosering eller inom 24 timmar efter första doseringen.

För Blantyre Coma Scale

Totalt - max 5, ögonrörelse - max 1, bästa motoriska respons - max 2, bästa verbala svar - max 2
28 dagar efter påbörjad behandling
Dags att återgå till normal Per os Status
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Tid i timmar för att återgå till normal per os-status. Normalt per os var när utredaren ansåg att patienten kunde äta och dricka normalt.
28 dagar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med behandling Emergent negativa händelser och allvarliga biverkningar, av möjliga, troliga och bestämda orsakssamband
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
28 dagar efter påbörjad behandling
Antal dödsfall eller neurologiska följdsjukdomar dag 28
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
28 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Utredare

  • Studiestol: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera