Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość ArTiMist w porównaniu z chininą u dzieci z ciężką malarią

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Proto Pharma Ltd

Faza III, randomizowana, otwarta, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowa próba wyższości preparatu ArTiMist™ w porównaniu z dożylną chininą u dzieci z ciężką lub powikłaną malarią falciparum lub niepowikłaną malarią falciparum z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi.

Celem tego badania jest wykazanie, że ArTiMist (spray podjęzykowy z artemeterem) jest lepszy niż dożylna chinina w zmniejszaniu liczby pasożytów o >= 90% w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia u dzieci z ciężką malarią lub niepowikłaną malarią z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność wśród dzieci w krajach rozwijających się, pomimo dostępności wysoce skutecznej terapii przeciwmalarycznej. Jednym z kluczowych czynników jest opóźnienie w rozpoczęciu leczenia.

ArTiMist to podjęzykowy preparat znanego leku przeciwmalarycznego, artemeteru. We wcześniejszych badaniach wykazano dobrą biodostępność. W badaniu eksploracyjnym (ART003) ArTiMist wykazał nieistotną statystycznie poprawę o 26% (w porównaniu z dożylną chininą) liczby pacjentów, u których wystąpiła redukcja pasożytów o >= 90% w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.

Niniejsze badanie fazy 3 jest prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie produktem ArTiMist u dzieci z ciężką malarią falciparum lub niepowikłaną malarią falciparum z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi jest o co najmniej 20% skuteczniejsze pod względem skuteczności parazytologicznej (zdefiniowanej jako zmniejszenie liczby pasożytów o >= 90% w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia) w porównaniu z chininą podawaną dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Rwanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta wyraził świadomą zgodę, a pacjent wyraził zgodę (w stosownych przypadkach) na udział w badaniu
  2. Pacjentem jest dziecko o masie ciała od 5,00 kg do 15,00 kg włącznie
  3. Pacjent ma malarię falciparum, o czym świadczą grube lub rzadkie rozmazy krwi ≥ 500 P Falciparum na mcl (pacjenci z infekcjami mieszanymi mogą być włączeni pod warunkiem, że ≥ 500 P Falciparum na mcl)

  4. Pacjent ma:

    • ciężka lub powikłana malaria falciparum, określona przez badacza na podstawie kryteriów ciężkości WHO i/lub
    • niepowikłanej malarii falciparum, ale nie toleruje leków doustnych z powodu powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty lub biegunka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta nie wyraża świadomej zgody na udział w badaniu lub dziecko, jeśli jest zdolne, nie wyraża zgody na udział w badaniu.
  2. Zdolność do tolerowania terapii doustnej
  3. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwmalaryczną w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  4. Pacjent ma dowody na znaczące koinfekcje (nie obejmuje to mieszanych infekcji Plasmodium).
  5. Pacjent ma przeciwwskazania, alergię lub w inny sposób nie toleruje artemeteru lub chininy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chinina
Lek: Chinina
Chininę podawano dożylnie, dawka nasycająca 20 mg/kg, a następnie 10 mg/kg co osiem godzin
Eksperymentalny: ArTiMist
Lek: Spray podjęzykowy Artemeter
Spray podjęzykowy Artemeter podawany w dawce 3 mg/kg (miligramów na kilogram) w określonych punktach czasowych
Inne nazwy:
  • ArTiMist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces parazytologiczny (MITT)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Powodzenie parazytologiczne definiowane jako zmniejszenie liczby pasożytów o ≥ 90% wartości wyjściowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Sukces parazytologiczny (PP)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Powodzenie parazytologiczne definiowane jako zmniejszenie liczby pasożytów o ≥ 90% wartości wyjściowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
24 godziny po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas eliminacji pasożyta (PCT) [populacja MITT]
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas usuwania pasożytów (PCT). Czas w godzinach od rozpoczęcia terapii do uzyskania pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych rozmazów na obecność pasożytów (zerowa liczba pasożytów)
28 dni po rozpoczęciu leczenia
PCT 90 [populacja MITT]
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas, aby liczba pasożytów spadła o 90%
28 dni po rozpoczęciu leczenia
PCT 50 [populacja MITT]
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas, aby liczba pasożytów spadła o 50%
28 dni po rozpoczęciu leczenia
PRR 24 [Populacja MITT]
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Procentowa redukcja liczby pasożytów po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
28 dni po rozpoczęciu leczenia
PRR 12 [populacja MITT]
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Procentowe zmniejszenie liczby pasożytów następuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas ustąpienia gorączki (FCT)
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas w godzinach od rozpoczęcia terapii do ustąpienia gorączki (temperatura bębenkowa < 38,0), który trwał co najmniej 24 godziny.
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Całkowity wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Całkowite ustąpienie objawów klinicznych, nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z malarią i eliminacja pasożytów bezpłciowych do dnia 7, bez nawrotów do dnia 28 (+/- 2 dni), a liczba pasożytów w ciągu 48 godzin wynosi <25% linii podstawowej bez pogorszenia stanu klinicznego
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Wczesne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Trzy dni po rozpoczęciu leczenia

Na wczesne niepowodzenie leczenia wskazuje jeden lub więcej z następujących objawów:

  • Liczba pasożytów w dniu 2 > dniu 0, niezależnie od temperatury
  • Liczba pasożytów w dniu 3 > 0 z temperaturą błony bębenkowej ≥ 38,0°C
  • Liczba pasożytów w dniu 3 ≥ 25% wartości wyjściowej
  • Podanie ratunkowego leczenia przeciwmalarycznego
Trzy dni po rozpoczęciu leczenia
Późne niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
  • Objawy ciężkiej malarii w dowolnym dniu między 4. a 28. dniem w obecności parazytemii, bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia
  • Obecność parazytemii i temperatura błony bębenkowej ≥ 38,0°C (lub gorączka w wywiadzie) w dowolnym dniu między dniem 4 a dniem 28, bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Późna awaria parazytologiczna
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
o Parazytemia w dowolnym dniu od dnia 7 do dnia 28 i temperatura błony bębenkowej ≤ 38,0°C
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas na powrót do pełnej świadomości
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia

Czas w godzinach do powrotu do pełnej świadomości (skala śpiączki Blantyre'a = 5), jeśli poziom świadomości jest obniżony (skala śpiączki Blantyre'a <5) przed podaniem dawki lub w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki.

Dla skali śpiączki Blantyre'a

Łącznie - maksymalnie 5, ruch gałek ocznych - maksymalnie 1, najlepsza reakcja motoryczna - maksymalnie 2, najlepsza reakcja słowna - maksymalnie 2
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas na powrót do normalnego statusu per os
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas w godzinach do powrotu do normalnego stanu per os. Normalne per os było wtedy, gdy badacz uznał, że pacjent jest w stanie normalnie jeść i pić.
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane o możliwych, prawdopodobnych i określonych przyczynach
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba zgonów lub następstw neurologicznych w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
28 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj