Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegenhet av ArtiMist versus kinin hos barn med alvorlig malaria

27. januar 2014 oppdatert av: Proto Pharma Ltd

En fase III, randomisert, åpen merket, aktiv kontrollert, multisenter, overlegenhetsprøve av ArtiMist™ versus intravenøs kinin hos barn med alvorlig eller komplisert Falciparum-malaria, eller ukomplisert Falciparum-malaria med gastrointestinale komplikasjoner.

Formålet med denne studien er å demonstrere at ArTiMist (sublingual artemether spray) er bedre enn intravenøs kinin når det gjelder å redusere parasittantall med >= 90 % innen 24 timer etter behandlingsstart hos barn med alvorlig malaria, eller ukomplisert malaria med gastrointestinale komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malaria forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet hos barn i utviklingsland, til tross for tilgjengeligheten av svært effektiv antimalariabehandling. En av de viktigste medvirkende faktorene er forsinkelsen i oppstart av behandling.

ArtiMist er en sublingual formulering av den etablerte antimalariabehandlingen, artemether. I tidligere studier er det vist god biotilgjengelighet. I en eksplorativ studie (ART003) viste ArtiMist en ikke-statistisk signifikant forbedring på 26 % (sammenlignet med intravenøs kinin) i antall pasienter som opplevde en parasittreduksjon på >= 90 % innen 24 timer etter behandlingsstart.

Denne fase 3-studien gjennomføres for å fastslå om behandling med ArtiMist hos barn med alvorlig falciparummalaria eller ukomplisert falciparummalaria med gastrointestinale komplikasjoner er minst 20 % bedre når det gjelder å gi parasittologisk suksess (definert som >= 90 % reduksjon i parasittantall etter 24 timer) etter behandlingsstart) sammenlignet med intravenøs kinin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Rwanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke og pasienten har samtykket (der det er relevant) til deltakelse i utprøvingen
  2. Pasienten er et barn som veier mellom 5,00 kg og 15,00 kg inklusive
  3. Pasienten har falciparum malaria, noe som fremgår av tykke eller tynne blodutstryk på ≥ 500 P Falciparum per mcl (pasienter med blandede infeksjoner kan inkluderes forutsatt ≥ 500 P Falciparum per mcl)

  4. Pasienten har enten:

    • alvorlig eller komplisert falciparum malaria som bestemt av etterforskeren basert på WHOs kriterier for alvorlighetsgrad, og/eller
    • ukomplisert falciparum malaria, men er ikke i stand til å tolerere oral medisin som følge av gastrointestinale komplikasjoner som oppkast eller diaré.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens juridisk akseptable representant gir ikke informert samtykke for deltakelse, eller barnet, hvis det er i stand, samtykker ikke til deltakelse i rettssaken.
  2. Evne til å tolerere oral terapi
  3. Pasienten har mottatt antimalariabehandling innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
  4. Pasienten har tegn på betydelige samtidige infeksjoner (dette inkluderer ikke blandede Plasmodium-infeksjoner).
  5. Pasienten har en kontraindikasjon, allergi eller er på annen måte intolerant overfor enten artemeter eller kinin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kinin
Legemiddel: Kinin
Kinin administrert intravenøst, 20 mg/kg startdose etterfulgt av 10 mg/kg hver åttende time
Eksperimentell: ArtiMist
Legemiddel: Artemether sublingual spray
Artemether sublingual spray administrert med 3 mg/kg (milligram per kilogram) på angitte tidspunkter
Andre navn:
  • ArtiMist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk suksess (MITT)
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsstart
Parasittologisk suksess definert som en reduksjon i parasittantall på ≥ 90 % av baseline 24 timer etter den første dosen
24 timer etter behandlingsstart
Parasitologisk suksess (PP)
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsstart
Parasittologisk suksess definert som en reduksjon i parasittantall på ≥ 90 % av baseline 24 timer etter den første dosen
24 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasite Clearance Time (PCT) [MITT-populasjon]
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Parasitt clearance time (PCT). Tid i timer fra oppstart av terapi til det første av to påfølgende parasittnegative utstryk (null parasittantall) oppnås
28 dager etter behandlingsstart
PCT 90 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Tid for parasitttall å falle med 90 %
28 dager etter behandlingsstart
PCT 50 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Tid for parasitttall å falle med 50 %
28 dager etter behandlingsstart
PRR 24 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Den prosentvise reduksjonen i parasitt teller 24 timer etter første dose
28 dager etter behandlingsstart
PRR 12 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Den prosentvise reduksjonen i parasitt teller 12 timer etter første dose
28 dager etter behandlingsstart
Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Tid i timer fra behandlingsstart til feber forsvinner (tympanisk temperatur < 38,0) som varte i minst 24 timer.
28 dager etter behandlingsstart
Fullstendig herdehastighet
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Fullstendig oppløsning av kliniske tegn og symptomer, malariarelaterte laboratorieavvik og eliminering av aseksuelle parasitter innen dag 7, uten gjentakelse opp til dag 28 (+/- 2 dager), og parasitttallet etter 48 timer er < 25 % av baseline uten klinisk forverring
28 dager etter behandlingsstart
Tidlig behandlingssvikt
Tidsramme: Tre dager etter behandlingsstart

Tidlig behandlingssvikt indikeres av ett eller flere av følgende:

  • Parasitttelling på dag 2 > dag 0, uavhengig av temperatur
  • Parasitttelling på dag 3 > 0 med trommetemperatur ≥ 38,0°C
  • Parasittantall på dag 3 ≥ 25 % av baseline
  • Administrering av redningsbehandling mot malaria
Tre dager etter behandlingsstart
Sen klinisk svikt
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
  • Tegn på alvorlig malaria på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 28 i nærvær av parasitemi, uten tidligere å oppfylle noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt
  • Tilstedeværelse av parasitemi og trommehinnetemperatur ≥ 38,0°C (eller feberhistorie), på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 28, uten tidligere å ha oppfylt noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt
28 dager etter behandlingsstart
Sen parasitologisk svikt
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
o Parasitemi på en hvilken som helst dag fra dag 7 til dag 28 og trommetemperatur ≤ 38,0 °C
28 dager etter behandlingsstart
På tide å gå tilbake til full bevissthet
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart

Tid i timer for å gå tilbake til full bevissthet (Blantyre Coma Scale = 5), hvis bevissthetsnivået er redusert (Blantyre Coma Scale <5) før dosering eller innen 24 timer etter første dosering.

For Blantyre Coma Scale

Totalt - maks 5, øyebevegelser - maks 1, best motorisk respons - maks 2, beste verbale respons - maks 2
28 dager etter behandlingsstart
På tide å gå tilbake til normal per os-status
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Tid i timer for å gå tilbake til normal per os-status. Normal per os var når utrederen vurderte at pasienten kunne spise og drikke normalt.
28 dager etter behandlingsstart
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, med mulige, sannsynlige og klare årsakssammenhenger
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
28 dager etter behandlingsstart
Antall dødsfall eller nevrologiske følgetilstander på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
28 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske studier på Artemether sublingual spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere