ArTiMist 与奎宁相比在患有严重疟疾的儿童中的优势
2014年1月27日 更新者：Proto Pharma Ltd
ArTiMist™ 与静脉注射奎宁在患有严重或复杂的恶性疟疾或伴有胃肠道并发症的无并发症的恶性疟疾儿童中进行的 III 期、随机、开放标记、主动控制、多中心、优势试验。
本研究的目的是证明 ArTiMist（蒿甲醚舌下含服喷雾剂）在治疗患有严重疟疾或有胃肠道并发症的无并发症疟疾儿童开始治疗后 24 小时内将寄生虫数量减少 >= 90% 方面优于静脉注射奎宁
研究概览
详细说明
尽管有高效的抗疟疾疗法，但疟疾仍会导致发展中国家儿童显着发病和死亡。 关键的促成因素之一是延迟开始治疗。
ArTiMist 是公认的抗疟药蒿甲醚的舌下制剂。 在以前的研究中已经证明了良好的生物利用度。 在一项探索性研究 (ART003) 中，ArTiMist 证明在治疗开始后 24 小时内寄生虫减少 >= 90% 的患者数量非统计学显着改善 26%（与静脉注射奎宁相比）。
正在进行这项 3 期研究以确定 ArTiMist 治疗患有严重恶性疟疾或伴有胃肠道并发症的无并发症恶性疟疾的儿童是否在提供寄生虫学成功方面至少优于 20%（定义为 24 小时内寄生虫计数减少 >= 90%）治疗开始后）与静脉注射奎宁相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的合法代表已提供知情同意书并且患者已同意（如相关）参与试验
- 患者是一名儿童，体重在 5.00 kg 和 15.00 kg 之间（含）
- 患者患有恶性疟疾，厚或薄血涂片≥ 500 P Falciparum / mcl（混合感染的患者可包括≥ 500 P Falciparum / mcl）
患者有：
- 由研究者根据 WHO 严重性标准确定的严重或复杂的恶性疟疾，和/或
- 无并发症的恶性疟疾，但由于呕吐或腹泻等胃肠道并发症而无法耐受口服药物。
排除标准：
- 患者的法律上可接受的代表未提供参与的知情同意，或者儿童（如果有能力）不同意参与试验。
- 耐受口服治疗的能力
- 患者在第一次研究药物给药前 7 天内接受过任何抗疟治疗。
- 患者有明显合并感染的证据（这不包括混合疟原虫感染）。
- 患者对蒿甲醚或奎宁有禁忌症、过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奎宁
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奎宁静脉内给药，20 mg/kg 负荷剂量，随后每 8 小时 10 mg/kg
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实验性的：艺术家之雾
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在特定时间点以 3 mg/kg（毫克/千克）给药蒿甲醚舌下喷雾剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寄生虫学成功 (MITT)
大体时间：治疗开始后 24 小时
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寄生虫学成功定义为首次给药后 24 小时寄生虫计数减少≥基线的 90%
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治疗开始后 24 小时
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寄生虫学成功 (PP)
大体时间：治疗开始后 24 小时
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寄生虫学成功定义为首次给药后 24 小时寄生虫计数减少≥基线的 90%
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治疗开始后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫清除时间 (PCT) [MITT 种群]
大体时间：治疗开始后 28 天
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寄生虫清除时间 (PCT)。
从治疗开始到获得两个连续寄生虫阴性涂片中的第一个（寄生虫计数为零）的时间（以小时为单位）
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治疗开始后 28 天
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PCT 90 [MITT 人口]
大体时间：治疗开始后 28 天
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寄生虫数量下降 90% 的时间
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治疗开始后 28 天
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PCT 50 [MITT 人口]
大体时间：治疗开始后 28 天
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寄生虫数量下降 50% 的时间
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治疗开始后 28 天
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PRR 24 [手套人口]
大体时间：治疗开始后 28 天
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第一次给药后 24 小时寄生虫数量减少百分比
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治疗开始后 28 天
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PRR 12 [手套人口]
大体时间：治疗开始后 28 天
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第一次给药后 12 小时寄生虫数量减少百分比
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治疗开始后 28 天
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退烧时间 (FCT)
大体时间：治疗开始后 28 天
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从治疗开始到持续至少 24 小时的发热（鼓温 < 38.0）消失的时间（以小时为单位）。
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治疗开始后 28 天
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完全治愈率
大体时间：治疗开始后 28 天
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到第 7 天，临床体征和症状、疟疾相关实验室异常和无性寄生虫完全消失，第 28 天（+/- 2 天）没有复发，并且 48 小时寄生虫计数 < 25%没有临床恶化的基线
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治疗开始后 28 天
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早期治疗失败
大体时间：治疗开始后三天
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以下一项或多项表明早期治疗失败：
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治疗开始后三天
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晚期临床失败
大体时间：治疗开始后 28 天
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治疗开始后 28 天
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晚期寄生虫学失败
大体时间：治疗开始后 28 天
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o 第 7 天至第 28 天任何一天的寄生虫血症和鼓室温度≤ 38.0°C
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治疗开始后 28 天
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是时候恢复全意识了
大体时间：治疗开始后 28 天
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如果在给药前或首次给药后 24 小时内意识水平降低（布兰太尔昏迷评分 <5），则恢复完全意识的时间（以小时为单位）（布兰太尔昏迷评分 = 5）。 对于布兰太尔昏迷量表 总分 - 最多 5，眼球运动 - 最多 1，最佳运动反应 - 最多 2，最佳语言反应 - 最多 2 |
治疗开始后 28 天
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是时候恢复正常的个人状态了
大体时间：治疗开始后 28 天
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返回正常操作系统状态的时间（以小时为单位）。
正常 per os 是指研究者认为患者能够正常进食和饮水。
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治疗开始后 28 天
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有治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数，可能、可能和确定的因果关系
大体时间：治疗开始后 28 天
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治疗开始后 28 天
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第 28 天的死亡人数或神经系统后遗症
大体时间：治疗开始后 28 天
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治疗开始后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daryl Bendel, MBChB MFPM、Xidea Solutions Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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