Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegenhed af ArtiMist versus kinin hos børn med svær malaria

27. januar 2014 opdateret af: Proto Pharma Ltd

Et fase III, randomiseret, åbent mærket, aktivt kontrolleret, multicenter, Superioritetsforsøg med ArtiMist™ versus intravenøs kinin hos børn med svær eller kompliceret Falciparum-malaria eller ukompliceret Falciparum-malaria med gastrointestinale komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at ArTiMist (sublingual artemether spray) er bedre end intravenøs kinin til at reducere antallet af parasitter med >= 90 % inden for 24 timer efter behandlingsstart hos børn med svær malaria eller ukompliceret malaria med gastrointestinale komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria forårsager betydelig sygelighed og dødelighed hos børn i udviklingslande på trods af tilgængeligheden af ​​yderst effektiv antimalariabehandling. En af de væsentligste medvirkende faktorer er forsinkelsen i påbegyndelsen af ​​behandlingen.

ArtiMist er en sublingual formulering af den etablerede antimalariabehandling, artemether. I tidligere undersøgelser er der påvist god biotilgængelighed. I en eksplorativ undersøgelse (ART003) viste ArtiMist en ikke-statistisk signifikant forbedring på 26 % (sammenlignet med intravenøs kinin) i antallet af patienter, der oplevede en parasitreduktion på >= 90 % inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen.

Dette fase 3-studie udføres for at fastslå, om behandling med ArtiMist hos børn med svær falciparum-malaria eller ukompliceret falciparum-malaria med gastrointestinale komplikationer er mindst 20 % bedre i forhold til at give parasitologisk succes (defineret som >= 90 % reduktion i parasitantal efter 24 timer efter behandlingsstart) sammenlignet med intravenøs kinin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Rwanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, og patienten har givet samtykke (hvor det er relevant) til deltagelse i forsøget
  2. Patienten er et barn, der vejer mellem 5,00 kg og 15,00 kg inklusive
  3. Patienten har falciparum malaria, hvilket fremgår af tykke eller tynde blodudstrygninger på ≥ 500 P Falciparum pr. mcl (patienter med blandede infektioner kan inkluderes, forudsat at ≥ 500 P Falciparum pr. mcl)

  4. Patienten har enten:

    • svær eller kompliceret falciparum malaria som bestemt af investigator baseret på WHOs kriterier for sværhedsgrad og/eller
    • ukompliceret falciparum malaria, men er ude af stand til at tolerere oral medicin som følge af gastrointestinale komplikationer såsom opkastning eller diarré.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens juridisk acceptable repræsentant giver ikke informeret samtykke til deltagelse, eller barnet, hvis det er muligt, giver ikke samtykke til deltagelse i forsøget.
  2. Evne til at tolerere oral terapi
  3. Patienten har modtaget en hvilken som helst antimalariabehandling inden for de 7 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
  4. Patienten har tegn på betydelige samtidige infektioner (dette inkluderer ikke blandede Plasmodium-infektioner).
  5. Patienten har kontraindikation, allergi eller er på anden måde intolerant over for enten artemether eller kinin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinin
Medicin: Kinin
Kinin administreret intravenøst, 20 mg/kg startdosis efterfulgt af 10 mg/kg hver ottende time
Eksperimentel: ArtiMist
Medicin: Artemether sublingual spray
Artemether sublingual spray administreret med 3 mg/kg (milligram pr. kilogram) på bestemte tidspunkter
Andre navne:
  • ArtiMist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk succes (MITT)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingsstart
Parasitologisk succes defineret som en reduktion i parasitantal på ≥ 90 % af baseline 24 timer efter den første dosis
24 timer efter behandlingsstart
Parasitologisk succes (PP)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingsstart
Parasitologisk succes defineret som en reduktion i parasitantal på ≥ 90 % af baseline 24 timer efter den første dosis
24 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasit Clearance Time (PCT) [MITT-population]
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Parasit clearance time (PCT). Tid i timer fra påbegyndelse af behandlingen, indtil den første af to på hinanden følgende parasitnegative udstrygninger (nul parasitantal) er opnået
28 dage efter behandlingsstart
PCT 90 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Tid for parasitter at falde med 90 %
28 dage efter behandlingsstart
PCT 50 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Tid for parasitter at falde med 50 %
28 dage efter behandlingsstart
PRR 24 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Den procentvise reduktion i parasitten tæller 24 timer efter første dosis
28 dage efter behandlingsstart
PRR 12 [MITT-befolkning]
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Den procentvise reduktion af parasitten tæller 12 timer efter første dosis
28 dage efter behandlingsstart
Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Tid i timer fra påbegyndelse af behandling, indtil feber forsvinder (tympanisk temperatur < 38,0), der varede mindst 24 timer.
28 dage efter behandlingsstart
Fuldstændig hærdningshastighed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Fuldstændig opløsning af kliniske tegn og symptomer, malaria-relaterede laboratorieabnormaliteter og eliminering af aseksuelle parasitter på dag 7, uden gentagelse op til dag 28 (+/- 2 dage), og 48 timers parasitantal til at være < 25 % af baseline uden klinisk forværring
28 dage efter behandlingsstart
Tidlig behandlingssvigt
Tidsramme: Tre dage efter behandlingsstart

Tidlig behandlingssvigt indikeres af et eller flere af følgende:

  • Parasittælling på dag 2 > dag 0, uanset temperatur
  • Parasittælling på dag 3 > 0 med trommetemperatur ≥ 38,0°C
  • Parasitantal på dag 3 ≥ 25 % af baseline
  • Administration af redningsbehandling mod malaria
Tre dage efter behandlingsstart
Sen klinisk svigt
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
  • Tegn på alvorlig malaria på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 28 i nærvær af parasitæmi uden tidligere at opfylde nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt
  • Tilstedeværelse af parasitæmi og trommehindetemperatur ≥ 38,0°C (eller feber i anamnesen), på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 28, uden tidligere at opfylde nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt
28 dage efter behandlingsstart
Sen parasitologisk svigt
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
o Parasitæmi på en hvilken som helst dag fra dag 7 til dag 28 og trommehindetemperatur ≤ 38,0°C
28 dage efter behandlingsstart
Tid til at vende tilbage til fuld bevidsthed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart

Tid i timer til at vende tilbage til fuld bevidsthed (Blantyre Coma Scale = 5), hvis bevidsthedsniveauet er reduceret (Blantyre Coma Scale <5) før dosering eller inden for 24 timer efter første dosering.

Til Blantyre Coma Scale

I alt - maksimalt 5, øjenbevægelser - maksimum 1, bedste motoriske respons - maksimum 2, bedste verbale reaktion - maksimum 2
28 dage efter behandlingsstart
Tid til at vende tilbage til normal Per os Status
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Tid i timer til at vende tilbage til normal per os-status. Normal per os var, når investigator anså patienten for at kunne spise og drikke normalt.
28 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med behandling Nye uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger med mulige, sandsynlige og konkrete årsagssammenhænge
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
28 dage efter behandlingsstart
Antal dødsfald eller neurologiske følgesygdomme på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
28 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Artemether sublingual spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner