Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha ArtiMist versus chinin u dětí s těžkou malárií

27. ledna 2014 aktualizováno: Proto Pharma Ltd

Fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, vícecentrová, nadřazená zkouška ArTiMist™ versus intravenózní chinin u dětí s těžkou nebo komplikovanou malárií Falciparum nebo nekomplikovanou malárií Falciparum s gastrointestinálními komplikacemi.

Účelem této studie je prokázat, že ArTiMist (sublingvální artemetherový sprej) je lepší než intravenózní chinin ve snížení počtu parazitů o >= 90 % během 24 hodin po zahájení léčby u dětí s těžkou malárií nebo nekomplikovanou malárií s gastrointestinálními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malárie způsobuje významnou morbiditu a mortalitu u dětí v rozvojových zemích, a to i přes dostupnost vysoce účinné antimalarické terapie. Jedním z klíčových přispívajících faktorů je zpoždění v zahájení léčby.

ArTiMist je sublingvální formulace zavedené antimalarické léčby, artemetheru. V předchozích studiích byla prokázána dobrá biologická dostupnost. V průzkumné studii (ART003) ArTiMist prokázal statisticky nevýznamné zlepšení o 26 % (ve srovnání s intravenózním chininem) v počtu pacientů, u kterých došlo k redukci parazitů o >= 90 % během 24 hodin od zahájení léčby.

Tato studie fáze 3 se provádí, aby se zjistilo, zda léčba přípravkem ArtiMist u dětí s těžkou falciparovou malárií nebo nekomplikovanou falciparovou malárií s gastrointestinálními komplikacemi je alespoň o 20 % lepší v poskytování parazitologického úspěchu (definováno jako >= 90% snížení počtu parazitů za 24 hodin po zahájení léčby) ve srovnání s intravenózním chininem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Rwanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientův právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas a pacient souhlasil (je-li to relevantní) s účastí ve studii
  2. Pacientem je dítě s hmotností mezi 5,00 kg a 15,00 kg včetně
  3. Pacient má falciparovou malárii, o čemž svědčí tlusté nebo tenké krevní nátěry ≥ 500 P Falciparum na mcl (mohou být zahrnuti pacienti se smíšenými infekcemi, pokud je ≥ 500 P Falciparum na mcl)

  4. Pacient má buď:

    • závažná nebo komplikovaná malárie způsobená falciparem stanovená zkoušejícím na základě kritérií závažnosti WHO a/nebo
    • nekomplikovaná falciparum malárie, ale není schopen tolerovat perorální léčbu v důsledku gastrointestinálních komplikací, jako je zvracení nebo průjem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientův právně přijatelný zástupce neposkytne informovaný souhlas s účastí nebo dítě, pokud je schopné, s účastí ve studii nesouhlasí.
  2. Schopnost tolerovat perorální terapii
  3. Pacient dostal jakoukoli antimalarickou terapii během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  4. Pacient má známky významných koinfekcí (to nezahrnuje smíšené infekce Plasmodium).
  5. Pacient má kontraindikaci, alergii nebo jinak nesnáší artemether nebo chinin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chinin
Lék: Chinin
Chinin podávaný intravenózně, úvodní dávka 20 mg/kg následovaná 10 mg/kg každých osm hodin
Experimentální: ArtiMist
Lék: Artemether Sublingvální sprej
Sublingvální sprej Artemether podávaný v dávce 3 mg/kg (miligramy na kilogram) ve specifikovaných časových bodech
Ostatní jména:
  • ArtiMist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parazitologický úspěch (MITT)
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
Parazitologický úspěch definovaný jako snížení počtu parazitů o ≥ 90 % výchozí hodnoty za 24 hodin po první dávce
24 hodin po zahájení léčby
Parazitologický úspěch (PP)
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
Parazitologický úspěch definovaný jako snížení počtu parazitů o ≥ 90 % výchozí hodnoty za 24 hodin po první dávce
24 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění parazitů (PCT) [populace MITT]
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Doba odstranění parazitů (PCT). Čas v hodinách od zahájení terapie do získání prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních stěrů (nulové počty parazitů)
28 dní po zahájení léčby
PCT 90 [populace MITT]
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Čas, kdy počet parazitů klesne o 90 %
28 dní po zahájení léčby
PCT 50 [populace MITT]
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Čas, kdy počet parazitů klesne o 50 %
28 dní po zahájení léčby
PRR 24 [populace MITT]
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Procento snížení počtu parazitů se počítá 24 hodin po první dávce
28 dní po zahájení léčby
PRR 12 [populace MITT]
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Procentuální snížení počtu parazitů se počítá 12 hodin po první dávce
28 dní po zahájení léčby
Doba odstranění horečky (FCT)
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Doba v hodinách od zahájení terapie do vymizení horečky (teplota bubínku < 38,0), která trvala alespoň 24 hodin.
28 dní po zahájení léčby
Úplná sazba vyléčení
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Úplné vymizení klinických příznaků a symptomů, laboratorních abnormalit souvisejících s malárií a eliminace asexuálních parazitů do 7. dne bez recidivy až do 28. dne (+/- 2 dny) a počet parazitů za 48 hodin bude < 25 % výchozí stav bez klinického zhoršení
28 dní po zahájení léčby
Selhání časné léčby
Časové okno: Tři dny po zahájení léčby

Včasné selhání léčby je indikováno jedním nebo více z následujících:

  • Počet parazitů v den 2 > den 0, bez ohledu na teplotu
  • Počet parazitů 3. den > 0 s teplotou bubínku ≥ 38,0 °C
  • Počet parazitů 3. den ≥ 25 % výchozí hodnoty
  • Podávání záchranné antimalarické léčby
Tři dny po zahájení léčby
Pozdní klinické selhání
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
  • Známky těžké malárie v kterýkoli den mezi 4. a 28. dnem za přítomnosti parazitémie, aniž by předtím bylo splněno jakékoli z kritérií selhání časné léčby
  • Přítomnost parazitémie a bubínkové teploty ≥ 38,0 °C (nebo horečka v anamnéze) v kterýkoli den mezi 4. a 28. dnem, aniž by předtím bylo splněno jakékoli z kritérií pro selhání časné léčby
28 dní po zahájení léčby
Pozdní parazitologické selhání
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
o Parazitémie v kterýkoli den od 7. do 28. dne a bubínková teplota ≤ 38,0 °C
28 dní po zahájení léčby
Čas vrátit se k plnému vědomí
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby

Doba v hodinách pro návrat k plnému vědomí (Blantyre Coma Scale = 5), pokud je úroveň vědomí snížena (Blantyre Coma Scale <5) před podáním dávky nebo do 24 hodin po první dávce.

Pro Blantyre Coma Scale

Celkem – maximálně 5, pohyb očí – maximálně 1, nejlepší motorická odezva – maximálně 2, nejlepší verbální reakce – maximálně 2
28 dní po zahájení léčby
Čas pro návrat do normálního stavu per os
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Doba v hodinách pro návrat do normálního stavu per os. Normální per os bylo, když výzkumník považoval pacienta za schopného normálně jíst a pít.
28 dní po zahájení léčby
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami s možnými, pravděpodobnými a určitými příčinami
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
28 dní po zahájení léčby
Počet úmrtí nebo neurologických následků v den 28
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
28 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proto Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Artemether Sublingvální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit