Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArTiMistin paremmuus verrattuna kiniiniin vaikeaa malariaa sairastavilla lapsilla

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Proto Pharma Ltd

Vaihe III, satunnaistettu, avoin leimattu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, paremmuuskoe ArTiMist™ versus suonensisäinen kiniini lapsille, joilla on vaikea tai komplisoitunut Falciparum-malaria tai komplisoitumaton Falciparum-malaria, jolla on maha-suolikanavan komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ArTiMist (sublingvaalinen artemetrisuihke) vähentää loisten määrää >= 90 % paremmin kuin suonensisäinen kiniini 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta lapsilla, joilla on vaikea malaria tai komplisoitumaton malaria, johon liittyy maha-suolikanavan komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kehitysmaiden lapsille huolimatta erittäin tehokkaan malarialääkkeen saatavuudesta. Yksi tärkeimmistä vaikuttavista tekijöistä on hoidon aloittamisen viivästyminen.

ArTiMist on sublingvaalinen formulaatio vakiintuneesta malarialääkkeestä, artemetherista. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu hyvä hyötyosuus. Tutkivassa tutkimuksessa (ART003) ArTiMist osoitti ei-tilastollisesti merkitsevän 26 %:n parannuksen (verrattuna suonensisäiseen kiniiniin) niiden potilaiden lukumäärässä, joiden loisten määrä väheni >= 90 % 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tämä vaiheen 3 tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko ArTiMist-hoito lapsilla, joilla on vaikea falciparum-malaria tai komplisoitumaton falciparum-malaria, johon liittyy maha-suolikanavan komplikaatioita, vähintään 20 % parempi parasitologisen menestyksen saavuttamisessa (määritelty >= 90 % loisten määrän vähenemisenä 24 tunnin kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen) verrattuna suonensisäiseen kiniiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Ruanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Ruanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja potilas on (tarvittaessa) suostunut osallistumaan tutkimukseen
  2. Potilas on lapsi, joka painaa 5,00–15,00 kg
  3. Potilaalla on falciparum-malaria, josta on osoituksena paksut tai ohuet verinäytteet, joiden määrä on ≥ 500 P Falciparum/mcl (potilaat, joilla on sekainfektioita, voidaan ottaa mukaan, mikäli ≥ 500 P Falciparum/mcl)

  4. Potilaalla on joko:

    • vaikea tai komplisoitunut falciparum-malaria, jonka tutkija on määrittänyt WHO:n vakavuuskriteerien perusteella ja/tai
    • komplisoitumaton falciparum-malaria, mutta ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten oksentelun tai ripulin, seurauksena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei anna tietoista suostumusta osallistumiseen, tai lapsi, jos kykenee, ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  2. Kyky sietää oraalista hoitoa
  3. Potilas on saanut malarialääkehoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Potilaalla on näyttöä merkittävistä rinnakkaisinfektioista (tämä ei sisällä Plasmodium-yhdistelmäinfektioita).
  5. Potilaalla on vasta-aihe, allergia tai muuten intoleranssi joko artemetrille tai kiniinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiniini
Lääke: Kiniini
Kiniini annettuna laskimoon, kyllästysannos 20 mg/kg ja sen jälkeen 10 mg/kg kahdeksan tunnin välein
Kokeellinen: ArTiMist
Lääke: Artemeter Sublingual Spray
Artetether-kielenalainen suihke annettuna 3 mg/kg (milligrammaa/kg) määrättyinä ajankohtina
Muut nimet:
  • ArTiMist

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasitologinen menestys (MITT)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Parasitologinen menestys määritellään loisten määrän vähenemisenä ≥ 90 % lähtötasosta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Parasitologinen menestys (PP)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Parasitologinen menestys määritellään loisten määrän vähenemisenä ≥ 90 % lähtötasosta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten poistumisaika (PCT) [MITT-populaatio]
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Loisten poistumisaika (PCT). Aika tunteina hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä loisnegatiivista näytteestä saadaan (nolla loisten määrää)
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
PCT 90 [MITT-populaatio]
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Aika, jolloin loisten määrä laskee 90 %
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
PCT 50 [MITT Population]
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Aika, jolloin loisten määrä laskee 50 %
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
PRR 24 [MITT-populaatio]
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Loisten lukumäärän prosentuaalinen väheneminen 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
PRR 12 [MITT-populaatio]
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Parasiittien prosentuaalinen väheneminen 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kuumeen poistumisaika (FCT)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Aika tunteina hoidon aloittamisesta vähintään 24 tuntia kestäneen kuumeen häviämiseen (tympanion lämpötila < 38,0).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Täydellinen kovettumisaste
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kliiniset merkit ja oireet, malariaan liittyvät laboratoriopoikkeavuudet ja aseksuaaliset loiset häviävät täydellisesti päivään 7 mennessä ilman uusiutumista päivään 28 asti (+/- 2 päivää), ja 48 tunnin loisten määrä on < 25 %. lähtötasoon ilman kliinistä heikkenemistä
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Varhaisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kolme päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Varhaisen hoidon epäonnistumisen osoittaa yksi tai useampi seuraavista:

  • Loisten määrä päivänä 2 > päivänä 0, lämpötilasta riippumatta
  • Loisten määrä päivänä 3 > 0 tärykkeen lämpötilan ollessa ≥ 38,0 °C
  • Loisten määrä päivänä 3 ≥ 25 % lähtötasosta
  • Pelastusmalarialääkkeen antaminen
Kolme päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Myöhäinen kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
  • Merkkejä vakavasta malariasta minä tahansa päivänä 4. ja 28. päivän välillä parasitemian yhteydessä ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä
  • Parasitaemia ja tärykalvon lämpötila ≥ 38,0 °C (tai kuumetta aiemmin) minä tahansa päivänä 4. ja 28. päivän välillä, ilman että mikään aikaisen hoidon epäonnistumisen kriteeri on aiemmin täyttynyt
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
o Parasitemia minä tahansa päivänä päivästä 7 päivään 28 ja tärykalvon lämpötila ≤ 38,0 °C
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Aika palata täyteen tietoisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Aika tunteina palaamiseen täyteen tajuihinsa (Blantyre Coma Scale = 5), jos tajunnan taso on alentunut (Blantyre Coma Scale <5) ennen annostelua tai 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.

Blantyre Coma -asteikolle

Yhteensä - enintään 5, silmien liike - enintään 1, paras motorinen vaste - enintään 2, paras sanallinen vastaus - enintään 2
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Aika palata normaaliin per os -tilaan
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Aika tunteina palautumiseen normaaliin käyttöjärjestelmän tilaan. Normaali per os oli silloin, kun tutkija katsoi potilaan pystyvän syömään ja juomaan normaalisti.
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat hoitoa äkilliset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mahdollisista, todennäköisistä ja selvistä syistä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kuolemien tai neurologisten seurausten lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proto Pharma Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum malaria

Kliiniset tutkimukset Artemeter Sublingual Spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa