Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superioriteit van ArTiMist versus kinine bij kinderen met ernstige malaria

27 januari 2014 bijgewerkt door: Proto Pharma Ltd

Een fase III, gerandomiseerde, open-gelabelde, actief gecontroleerde, multicenter, superioriteitsstudie van ArTiMist™ versus intraveneuze kinine bij kinderen met ernstige of gecompliceerde Falciparum-malaria, of ongecompliceerde Falciparum-malaria met gastro-intestinale complicaties.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat ArTiMist (sublinguale artemether-spray) beter is dan intraveneuze kinine bij het verminderen van het aantal parasieten met >= 90% binnen 24 uur na aanvang van de behandeling bij kinderen met ernstige malaria of ongecompliceerde malaria met gastro-intestinale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malaria veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in ontwikkelingslanden, ondanks de beschikbaarheid van zeer effectieve antimalariatherapie. Een van de belangrijkste bijdragende factoren is de vertraging bij de start van de behandeling.

ArTiMist is een sublinguale formulering van de gevestigde antimalariabehandeling, artemether. In eerdere studies is een goede biologische beschikbaarheid aangetoond. In een verkennend onderzoek (ART003) toonde ArTiMist een niet-statistisch significante verbetering aan van 26% (vergeleken met intraveneuze kinine) in het aantal patiënten dat een vermindering van parasieten met >= 90% ervoer binnen 24 uur na aanvang van de behandeling.

Deze fase 3-studie wordt uitgevoerd om vast te stellen of behandeling met ArTiMist bij kinderen met ernstige falciparum-malaria of ongecompliceerde falciparum-malaria met gastro-intestinale complicaties ten minste 20% superieur is in het verschaffen van parasitologisch succes (gedefinieerd als >= 90% vermindering van het aantal parasieten na 24 uur). na start van de behandeling) in vergelijking met intraveneuze kinine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Rwanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en de patiënt heeft (indien van toepassing) ingestemd met deelname aan het onderzoek
  2. De patiënt is een kind dat tussen de 5,00 kg en 15,00 kg weegt
  3. De patiënt heeft falciparum-malaria zoals blijkt uit dikke of dunne bloeduitstrijkjes van ≥ 500 P Falciparum per mcl (patiënten met gemengde infecties kunnen worden opgenomen mits ≥ 500 P Falciparum per mcl)

  4. De patiënt heeft ofwel:

    • ernstige of gecompliceerde falciparum-malaria zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de WHO-criteria voor ernst, en/of
    • ongecompliceerde falciparum-malaria, maar kan orale medicatie niet verdragen als gevolg van gastro-intestinale complicaties zoals braken of diarree.

Uitsluitingscriteria:

  1. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft geen geïnformeerde toestemming voor deelname, of het kind, indien bekwaam, stemt niet in met deelname aan het onderzoek.
  2. Vermogen om orale therapie te verdragen
  3. De patiënt heeft in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een antimalariabehandeling gekregen.
  4. Patiënt heeft aanwijzingen voor significante co-infecties (dit omvat geen gemengde Plasmodium-infecties).
  5. Patiënt heeft een contra-indicatie, allergie of is anderszins intolerant voor artemether of kinine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kinine
Geneesmiddel: Kinine
Kinine intraveneus toegediend, 20 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 10 mg/kg om de acht uur
Experimenteel: ArTiMist
Geneesmiddel: Artemether-spray voor sublinguaal gebruik
Artemether sublinguale spray toegediend met 3 mg/kg (milligram per kilogram) op gespecificeerde tijdstippen
Andere namen:
  • ArTiMist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasitologisch succes (MITT)
Tijdsspanne: 24 uur na start van de behandeling
Parasitologisch succes gedefinieerd als een vermindering van het aantal parasieten met ≥ 90% van de uitgangswaarde 24 uur na de eerste dosis
24 uur na start van de behandeling
Parasitologisch succes (PP)
Tijdsspanne: 24 uur na start van de behandeling
Parasitologisch succes gedefinieerd als een vermindering van het aantal parasieten met ≥ 90% van de uitgangswaarde 24 uur na de eerste dosis
24 uur na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasietklaringstijd (PCT) [MITT-populatie]
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Parasietklaringstijd (PCT). Tijd in uren vanaf het begin van de therapie totdat het eerste van twee opeenvolgende parasiet-negatieve uitstrijkjes (nul parasietentellingen) is verkregen
28 dagen na start van de behandeling
PCT 90 [MITT-populatie]
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Tijd voor een daling van het aantal parasieten met 90%
28 dagen na start van de behandeling
PCT 50 [MITT-populatie]
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Tijd dat het aantal parasieten met 50% daalt
28 dagen na start van de behandeling
PRR 24 [MITT-bevolking]
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Het percentage vermindering van parasieten telt 24 uur na de eerste dosis
28 dagen na start van de behandeling
PRR 12 [MITT-populatie]
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Het percentage vermindering van parasieten telt 12 uur na de eerste dosis
28 dagen na start van de behandeling
Koortsklaringstijd (FCT)
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Tijd in uren vanaf het begin van de behandeling tot het verdwijnen van de koorts (tympanische temperatuur < 38,0) die ten minste 24 uur aanhield.
28 dagen na start van de behandeling
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De volledige verdwijning van klinische tekenen en symptomen, malaria-gerelateerde laboratoriumafwijkingen en eliminatie van aseksuele parasieten op dag 7, zonder recidief tot dag 28 (+/- 2 dagen), en het aantal parasieten na 48 uur < 25% van basislijn zonder klinische verslechtering
28 dagen na aanvang van de behandeling
Vroeg falen van de behandeling
Tijdsspanne: Drie dagen na aanvang van de behandeling

Vroegtijdig falen van de behandeling wordt aangegeven door een of meer van de volgende:

  • Aantal parasieten op Dag 2 > Dag 0, ongeacht de temperatuur
  • Aantal parasieten op dag 3 > 0 met trommelvliestemperatuur ≥ 38,0°C
  • Aantal parasieten op dag 3 ≥ 25% van baseline
  • Toediening van reddingsbehandeling tegen malaria
Drie dagen na aanvang van de behandeling
Laat klinisch falen
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
  • Tekenen van ernstige malaria op een willekeurige dag tussen dag 4 en dag 28 in aanwezigheid van parasitemie, zonder eerder te voldoen aan een van de criteria voor vroegtijdig falen van de behandeling
  • Aanwezigheid van parasitemie en trommelvliestemperatuur ≥ 38,0°C (of voorgeschiedenis van koorts), op elke dag tussen dag 4 en dag 28, zonder eerder te voldoen aan een van de criteria voor vroegtijdig falen van de behandeling
28 dagen na aanvang van de behandeling
Laat parasitologisch falen
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
o Parasitemie op elke dag van dag 7 tot dag 28 en trommelvliestemperatuur ≤ 38,0 °C
28 dagen na aanvang van de behandeling
Tijd om terug te keren naar volledig bewustzijn
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling

Tijd in uren om weer volledig bij bewustzijn te komen (Blantyre Coma Scale = 5), als het bewustzijnsniveau is verminderd (Blantyre Coma Scale <5) voorafgaand aan de dosering of binnen 24 uur na de eerste dosering.

Voor de Blantyre Coma-schaal

Totaal - maximaal 5, oogbeweging - maximaal 1, beste motorische reactie - maximaal 2, beste verbale reactie - maximaal 2
28 dagen na start van de behandeling
Tijd om terug te keren naar de normale Per os-status
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
Tijd in uren om terug te keren naar de normale per os-status. Normaal per os was wanneer de onderzoeker van mening was dat de patiënt normaal kon eten en drinken.
28 dagen na start van de behandeling
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, van mogelijke, waarschijnlijke en duidelijke oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen na start van de behandeling
Aantal sterfgevallen of neurologische gevolgen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren