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Überlegenheit von ArTiMist gegenüber Chinin bei Kindern mit schwerer Malaria

27. Januar 2014 aktualisiert von: Proto Pharma Ltd

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie der Phase III von ArTiMist™ im Vergleich zu intravenösem Chinin bei Kindern mit schwerer oder komplizierter Falciparum-Malaria oder unkomplizierter Falciparum-Malaria mit gastrointestinalen Komplikationen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ArTiMist (sublinguales Artemetherspray) bei der Reduzierung der Parasitenzahl um >= 90 % innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung bei Kindern mit schwerer Malaria oder unkomplizierter Malaria mit gastrointestinalen Komplikationen besser ist als intravenöses Chinin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria verursacht bei Kindern in Entwicklungsländern eine erhebliche Morbidität und Mortalität, obwohl hochwirksame Malariatherapien verfügbar sind. Einer der Hauptfaktoren ist die Verzögerung beim Beginn der Behandlung.

ArTiMist ist eine sublinguale Formulierung des etablierten Malariamittels Artemether. In früheren Studien wurde eine gute Bioverfügbarkeit nachgewiesen. In einer explorativen Studie (ART003) zeigte ArTiMist eine nicht statistisch signifikante Verbesserung um 26 % (im Vergleich zu intravenösem Chinin) bei der Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung eine Parasitenreduktion von >= 90 % auftrat.

Diese Phase-3-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit ArTiMist bei Kindern mit schwerer Falciparum-Malaria oder unkomplizierter Falciparum-Malaria mit gastrointestinalen Komplikationen mindestens 20 % überlegen ist, was den parasitologischen Erfolg anbelangt (definiert als >= 90 %ige Reduzierung der Parasitenzahl nach 24 Stunden). nach Beginn der Behandlung) im Vergleich zu intravenösem Chinin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Ruanda
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Ruanda
        • Rwinkwavu District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der rechtlich zulässige Vertreter des Patienten hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und der Patient hat (sofern relevant) der Teilnahme an der Studie zugestimmt
  2. Bei dem Patienten handelt es sich um ein Kind mit einem Gewicht zwischen 5,00 kg und einschließlich 15,00 kg
  3. Der Patient leidet an Falciparum-Malaria, was durch dicke oder dünne Blutausstriche mit ≥ 500 P Falciparum pro mcl nachgewiesen wird (Patienten mit Mischinfektionen können eingeschlossen werden, sofern ≥ 500 P Falciparum pro mcl)

  4. Der Patient hat entweder:

    • schwere oder komplizierte Falciparum-Malaria, wie vom Prüfer auf der Grundlage der WHO-Kriterien für den Schweregrad bestimmt, und/oder
    • Sie leidet an einer unkomplizierten Falciparum-Malaria, verträgt jedoch orale Medikamente aufgrund von Magen-Darm-Komplikationen wie Erbrechen oder Durchfall nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der rechtlich zulässige Vertreter des Patienten erteilt keine informierte Einwilligung zur Teilnahme oder das Kind stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu, sofern es dazu fähig ist.
  2. Fähigkeit, orale Therapie zu tolerieren
  3. Der Patient hat innerhalb der 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Antimalariatherapie erhalten.
  4. Der Patient weist Hinweise auf signifikante Koinfektionen auf (dazu zählen nicht gemischte Plasmodium-Infektionen).
  5. Der Patient hat eine Kontraindikation, eine Allergie oder ist anderweitig unverträglich gegenüber Artemether oder Chinin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chinin
Arzneimittel: Chinin
Chinin wird intravenös verabreicht, 20 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/kg alle acht Stunden
Experimental: Künstler
Arzneimittel: Artemether Sublingualspray
Artemether-Sublingualspray, verabreicht mit 3 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm) zu bestimmten Zeitpunkten
Andere Namen:
  • Künstler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologischer Erfolg (MITT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Parasitologischer Erfolg ist definiert als eine Verringerung der Parasitenzahl um ≥ 90 % des Ausgangswerts 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Parasitologischer Erfolg (PP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Parasitologischer Erfolg ist definiert als eine Verringerung der Parasitenzahl um ≥ 90 % des Ausgangswerts 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) [MITT-Population]
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Parasiten-Clearance-Zeit (PCT). Zeit in Stunden vom Beginn der Therapie bis zum Erhalt des ersten von zwei aufeinanderfolgenden Parasiten-negativen Abstrichen (keine Parasitenzahl).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
PCT 90 [MITT-Bevölkerung]
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit, bis die Parasitenzahl um 90 % sinkt
28 Tage nach Behandlungsbeginn
PCT 50 [MITT-Population]
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit, bis die Parasitenzahl um 50 % sinkt
28 Tage nach Behandlungsbeginn
PRR 24 [MITT-Bevölkerung]
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Die prozentuale Reduzierung der Parasitenzahlen erfolgt 24 Stunden nach der ersten Dosis
28 Tage nach Behandlungsbeginn
PRR 12 [MITT-Population]
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Die prozentuale Reduzierung der Parasitenzahl beträgt 12 Stunden nach der ersten Dosis
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Fieber-Clearance-Zeit (FCT)
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit in Stunden vom Beginn der Therapie bis zum Verschwinden des Fiebers (Trommelfelltemperatur < 38,0), das mindestens 24 Stunden anhielt.
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Komplette Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Die vollständige Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome, Malaria-bedingter Laboranomalien und die Eliminierung asexueller Parasiten bis zum 7. Tag, ohne Wiederauftreten bis zum 28. Tag (+/- 2 Tage), und die 48-Stunden-Parasitenzahl beträgt < 25 % Ausgangswert ohne klinische Verschlechterung
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Frühes Behandlungsversagen
Zeitfenster: Drei Tage nach Behandlungsbeginn

Ein frühzeitiges Versagen der Behandlung wird durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen angezeigt:

  • Parasitenzählung am Tag 2 > Tag 0, unabhängig von der Temperatur
  • Parasitenzahl an Tag 3 > 0 mit Trommelfelltemperatur ≥ 38,0 °C
  • Parasitenzahl an Tag 3 ≥ 25 % des Ausgangswertes
  • Verabreichung einer Notfall-Antimalariabehandlung
Drei Tage nach Behandlungsbeginn
Spätes klinisches Versagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
  • Anzeichen einer schweren Malaria an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 28 bei Vorliegen einer Parasitämie, ohne dass zuvor eines der Kriterien für ein frühes Versagen der Behandlung erfüllt wurde
  • Vorliegen einer Parasitämie und einer Trommelfelltemperatur ≥ 38,0 °C (oder Fieber in der Vorgeschichte) an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 28, ohne dass zuvor eines der Kriterien für ein frühes Versagen der Behandlung erfüllt wurde
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Spätes parasitologisches Versagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
o Parasitämie an jedem Tag von Tag 7 bis Tag 28 und Trommelfelltemperatur ≤ 38,0 °C
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit, zum vollen Bewusstsein zurückzukehren
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn

Zeit in Stunden, um zum vollen Bewusstsein zurückzukehren (Blantyre-Koma-Skala = 5), wenn der Bewusstseinsgrad vor der Dosierung oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosierung reduziert ist (Blantyre-Komaskala <5).

Für die Blantyre-Koma-Skala

Gesamt – maximal 5, Augenbewegung – maximal 1, beste motorische Reaktion – maximal 2, beste verbale Reaktion – maximal 2
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit, zum normalen Per-OS-Status zurückzukehren
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit in Stunden, um zum normalen Betriebssystemstatus zurückzukehren. Normales Per-Os-Syndrom war, wenn der Untersucher davon ausging, dass der Patient in der Lage war, normal zu essen und zu trinken.
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit möglichen, wahrscheinlichen und eindeutigen Kausalitäten
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Todesfälle oder neurologischen Folgen am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
28 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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