Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходство ArTiMist над хинином у детей с тяжелой малярией

27 января 2014 г. обновлено: Proto Pharma Ltd

Фаза III, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование превосходства ArTiMist™ по сравнению с внутривенным введением хинина у детей с тяжелой или осложненной малярией Falciparum или неосложненной малярией Falciparum с желудочно-кишечными осложнениями.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что ArTiMist (сублингвальный спрей с артеметером) лучше, чем внутривенный хинин, в снижении количества паразитов на >= 90% в течение 24 часов после начала лечения у детей с тяжелой малярией или неосложненной малярией с желудочно-кишечными осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Малярия вызывает значительную заболеваемость и смертность детей в развивающихся странах, несмотря на наличие высокоэффективной противомалярийной терапии. Одним из ключевых факторов, способствующих этому, является запоздалое начало лечения.

ArTiMist — это сублингвальная форма известного противомалярийного препарата артеметер. В предыдущих исследованиях была продемонстрирована хорошая биодоступность. В предварительном исследовании (ART003) ArTiMist продемонстрировал нестатистически значимое улучшение на 26% (по сравнению с внутривенным введением хинина) у числа пациентов, у которых в течение 24 часов после начала лечения наблюдалось снижение количества паразитов на >= 90%.

Это исследование фазы 3 проводится, чтобы установить, является ли лечение ArTiMist у детей с тяжелой малярией falciparum или неосложненной малярией falciparum с желудочно-кишечными осложнениями, по крайней мере, на 20% лучше в обеспечении паразитологического успеха (определяется как >= 90% снижение количества паразитов через 24 часа). после начала лечения) по сравнению с внутривенным введением хинина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Буркина-Фасо
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо, 01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
  • Гана
      • Navrongo, Гана, P.O. Box 114
        • Navrongo Health Research Centre
  • Руанда
    • Eastern Province
      • Rwinkwavu, Eastern Province, Руанда
        • Rwinkwavu District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Законный представитель пациента дал информированное согласие, и пациент дал согласие (если применимо) на участие в исследовании.
  2. Пациент — ребенок с массой тела от 5,00 кг до 15,00 кг включительно.
  3. У пациента малярия falciparum, о чем свидетельствуют толстые или тонкие мазки крови с содержанием ≥ 500 P Falciparum на мкл (пациенты со смешанной инфекцией могут быть включены при условии, что ≥ 500 P Falciparum на мкл)

  4. У пациента либо:

    • тяжелая или осложненная малярия falciparum, определенная исследователем на основании критериев тяжести ВОЗ, и/или
    • неосложненная малярия falciparum, но не может переносить пероральные лекарства из-за желудочно-кишечных осложнений, таких как рвота или диарея.

Критерий исключения:

  1. Законный представитель пациента не дает информированного согласия на участие, или ребенок, если он дееспособен, не дает согласия на участие в исследовании.
  2. Способность переносить пероральную терапию
  3. Пациент получал какую-либо противомалярийную терапию в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  4. У пациента есть признаки серьезных коинфекций (не включая смешанные инфекции Plasmodium).
  5. У пациента есть противопоказания, аллергия или другая непереносимость артеметера или хинина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хинин
Лекарство: Хинин
Хинин вводится внутривенно, нагрузочная доза 20 мг/кг с последующим введением 10 мг/кг каждые восемь часов.
Экспериментальный: Артимист
Лекарство: Артеметер сублингвальный спрей
Сублингвальный спрей артеметер вводят в дозе 3 мг/кг (миллиграммов на килограмм) в определенные моменты времени.
Другие имена:
  • Артимист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паразитологический успех (MITT)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
Паразитологический успех определяется как снижение количества паразитов на ≥ 90% от исходного уровня через 24 часа после первой дозы.
Через 24 часа после начала лечения
Паразитологический успех (PP)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
Паразитологический успех определяется как снижение количества паразитов на ≥ 90% от исходного уровня через 24 часа после первой дозы.
Через 24 часа после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выведения паразитов (PCT) [популяция MITT]
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Время очистки от паразитов (PCT). Время в часах от начала терапии до получения первого из двух последовательных отрицательных мазков на паразитов (нулевое количество паразитов)
Через 28 дней после начала лечения
PCT 90 [Население MITT]
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Время, когда количество паразитов упадет на 90%
Через 28 дней после начала лечения
PCT 50 [Население MITT]
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Время, когда количество паразитов упадет на 50%
Через 28 дней после начала лечения
PRR 24 [Население MITT]
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Процентное снижение количества паразитов через 24 часа после первой дозы
Через 28 дней после начала лечения
PRR 12 [Население MITT]
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Процентное снижение количества паразитов через 12 часов после первой дозы
Через 28 дней после начала лечения
Время клиренса лихорадки (FCT)
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Время в часах от начала терапии до исчезновения лихорадки (тимпаническая температура < 38,0), продолжавшейся не менее 24 часов.
Через 28 дней после начала лечения
Полная скорость лечения
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Полное исчезновение клинических признаков и симптомов, лабораторных отклонений, связанных с малярией, и элиминация бесполых паразитов к 7-му дню без рецидива до 28-го дня (+/- 2 дня), а также 48-часовое количество паразитов < 25% исходный уровень без клинического ухудшения
Через 28 дней после начала лечения
Ранняя неудача лечения
Временное ограничение: Через три дня после начала лечения

На неэффективность раннего лечения указывает один или несколько из следующих признаков:

  • Количество паразитов в День 2 > День 0, независимо от температуры
  • Количество паразитов на 3-й день > 0 с температурой барабанной перепонки ≥ 38,0°C
  • Количество паразитов на 3-й день ≥ 25% от исходного уровня
  • Назначение неотложной противомалярийной терапии
Через три дня после начала лечения
Поздняя клиническая неудача
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
  • Признаки тяжелой малярии в любой день между 4-м и 28-м днем ​​при наличии паразитемии, ранее не отвечавшей ни одному из критериев ранней неэффективности лечения
  • Наличие паразитемии и тимпанальная температура ≥ 38,0°C (или лихорадка в анамнезе) в любой день между 4-м и 28-м днем ​​без предварительного соответствия ни одному из критериев ранней неэффективности лечения
Через 28 дней после начала лечения
Поздняя паразитологическая неудача
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
o Паразитемия в любой день с 7 по 28 день и тимпанальная температура ≤ 38,0°C
Через 28 дней после начала лечения
Время вернуться к полному сознанию
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения

Время в часах, чтобы вернуться в полное сознание (шкала комы Блантайра = 5), если уровень сознания снижен (шкала комы Блантайра <5) до введения дозы или в течение 24 часов после первой дозы.

Для шкалы комы Блантайра

Всего - максимум 5, движение глаз - максимум 1, лучшая двигательная реакция - максимум 2, лучшая вербальная реакция - максимум 2
Через 28 дней после начала лечения
Время вернуться к нормальному состоянию per os
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Время в часах, чтобы вернуться к нормальному состоянию per os. Нормальный per os считался, когда исследователь считал, что пациент может нормально есть и пить.
Через 28 дней после начала лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями с возможными, вероятными и определенными причинами
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Через 28 дней после начала лечения
Количество смертей или неврологических осложнений на 28-й день
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Через 28 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proto Pharma Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Daryl Bendel, MBChB MFPM, Xidea Solutions Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться