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임종 의사 결정을 위한 준비를 촉진하기 위한 대표적 개입 (SPIRIT)

2017년 7월 28일 업데이트: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

SPIRIT의 무작위 통제 시험: 임종 결정을 위한 준비를 촉진하기 위한 대표적인 개입

제안된 무작위 대조 시험은 환자와 대리 의사 결정자 사이의 임종 치료에 대한 논의를 개선하도록 설계된 SPIRIT(신뢰를 높이기 위해 환자의 질병 표현 공유) 개입을 테스트할 것입니다. 피험자는 외래 환자 투석 클리닉에서 모집한 ESRD(말기 신장 질환)가 있는 200명의 백인 및 아프리카계 미국인 환자와 그들이 선택한 대리 의사 결정자입니다. 우리는 (1) SPIRIT이 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월에 표준 치료 통제보다 환자의 의사 결정 충돌을 상당히 줄이고 쌍방 일치 및 대리 의사 결정 자신감을 크게 높일 것이며 (2) SPIRIT이 대리 의사 결정을 줄일 것이라고 가정합니다. 환자 입원 2주 후의 갈등 및 심리사회적 이환율은 표준 치료 통제보다 훨씬 더 많은 대리 의사 결정을 요구합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

투석은 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있는 450,000명의 미국인의 생존에 핵심입니다. 그러나 투석 환자는 상당한 동반 질환과 높은 사망률(연간 24%)을 가지고 있습니다. ESRD 환자 사망 4명 중 1명은 투석 중단 결정 후 발생합니다. 그러나 치료 목표에 대해 환자와 대리모 사이에 사전 논의가 없는 경우 의사 결정 능력을 상실한 경우, 투석을 계속할지 여부에 대한 문제는 윤리적 교착상태를 야기할 수 있으며 대리 의사 결정자에게 심각한 심리적 고통을 유발할 수 있습니다. 환자 교육에 대한 표현적 접근 방식을 사용하여 우리는 SPIRIT 중재(신뢰를 높이기 위해 환자의 질병 표현 공유)를 개발하고 시범 테스트하여 환자와 대리 의사 결정자 간의 임종 치료에 대한 논의를 개선했습니다. SPIRIT은 훈련된 중재자가 인터뷰 형식으로 환자와 대리인 모두에게 제시하는 6단계, 2세션, 대면 중재입니다.

제안된 무작위 통제 시험은 ESRD 환자와 그 대리인 사이의 임종 의사 결정을 위한 준비를 개선하고 의사 결정 및 심리사회적 병적 상태 동안 대리인의 갈등을 줄이는 데 있어서 SPIRIT 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 피험자는 외래 환자 투석 클리닉에서 모집한 ESRD 환자 200명과 그들이 선택한 대리 의사 결정자가 될 것입니다. 준비성 결과(양자 일치, 환자 의사 결정 충돌 및 대리 의사 결정 신뢰도)는 개입 후 2, 6 및 12개월에 측정됩니다. 대리 결정 갈등 및 심리 사회적 이환율(불안, 우울증 및 외상 후 고통 증상)은 대리 결정이 필요한 환자의 입원 2주 후 측정됩니다. 환자 사망 후 대리모에 대한 SPIRIT의 효과를 표준 치료의 효과와 비교하기 위해 환자 사망 후 3개월 및 6개월에 심리사회적 이환율을 측정합니다. 또한 개입 효과에 대한 인종의 잠재적 영향을 탐색하고 개입 효과의 중재자와 조정자를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자를 위해,

  • 스스로 확인된 백인 또는 아프리카계 미국인,
  • 등록 전 최소 6개월 동안 센터-혈액 투석 또는 가정-복막 투석을 받음;
  • 대리 의사 결정자로서 개입 중에 참석할 수 있는 환자가 선택한 개인의 가용성;
  • 18세 이상
  • 정상적인 정신 기능을 시사하는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에서 3개 미만의 오류로 입증되는 건강 관리 결정에 참여할 수 있는 능력;
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력.
  • CCI 점수 ≥6;
  • 울혈성 심부전(CHF)을 포함하여 CCI 점수 5점.

대리인을 위해,

  • 18세 이상(대리 의사 결정자로 활동하려면 개인이 성인이어야 함)
  • 대리 결정권자로 봉사하고 환자와의 개입에 참여하려는 의지;
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력.

제외 기준:

-너무 아파서 1시간짜리 인터뷰에 참여할 수 없는 환자, 특별한 보살핌과 도움이 필요한 환자, 자신의 필요를 돌볼 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
사전 지시서 및 환자의 사전 지시서에 대한 권리에 대한 서면 정보는 클리닉의 사회 복지사가 투석 치료 첫날 모든 환자에게 제공됩니다. 사회 복지사는 환자에게 사전 지시서, 대리 의사 결정자 및/또는 포괄적 통합 평가 양식에 대한 소생 금지(DNR) 명령이 있는지 여부를 문서화합니다. 사회 복지사는 환자가 사전 의료 지시서를 작성하도록 권장하고 생명 유지 치료 옵션에 대한 질문에 답변합니다. 완료되면 사전 지시서는 의료 기록에 남습니다.
실험적: 영의 개입
SPIRIT 개입은 2개 세션으로 구성된 1시간 30분 길이의 구조화된 개입으로 6단계(표현 평가, 격차와 우려 사항 식별 및 탐색, 개념 변경을 위한 조건 생성, 대체 정보 도입, 요약, 목표 및 계획 설정)로 구성됩니다. ), 훈련된 간호사 중재자가 표현적 접근 방식에 기반한 대면 인터뷰 형식으로 환자와 대리인 모두에게 제시합니다.
SPIRIT 중재(신뢰를 높이기 위해 환자의 질병 표현 공유)는 환자와 대리 의사 결정자 간의 임종 치료에 대한 논의를 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌍합동
기간: 2, 6, 12개월
치료 목표에 대한 환자와 대리인의 일치
2, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 변화: 병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 2주, 사망 후 3개월 및 6개월
병원 불안 및 우울증(HADS) 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
2주, 사망 후 3개월 및 6개월
시간 경과에 따른 변화: 외상 후 고통 증상 점수
기간: 환자 사망 후 2주 3개월 6개월
외상 후 증상 척도-10(PTSS-10)은 이전 7일 동안 PTSD 증상의 존재와 강도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 자기 보고 척도는 PTSD 기준(예: 수면 문제, 악몽, 몸의 긴장, 짜증, 놀람 등)과 관련된 증상을 구체적으로 언급하는 10개의 문항으로 구성되며, 1점(전혀 없음/ 드물게) ~ 7(매우 자주/항상). > 35의 총 점수(범위 10 - 70)는 그 사람이 PTSD의 진단 기준을 충족할 가능성이 높은 것과 관련이 있습니다.
환자 사망 후 2주 3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09-1190
  • R01NR011464 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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