- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01259011
임종 의사 결정을 위한 준비를 촉진하기 위한 대표적 개입 (SPIRIT)
SPIRIT의 무작위 통제 시험: 임종 결정을 위한 준비를 촉진하기 위한 대표적인 개입
연구 개요
상세 설명
투석은 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있는 450,000명의 미국인의 생존에 핵심입니다. 그러나 투석 환자는 상당한 동반 질환과 높은 사망률(연간 24%)을 가지고 있습니다. ESRD 환자 사망 4명 중 1명은 투석 중단 결정 후 발생합니다. 그러나 치료 목표에 대해 환자와 대리모 사이에 사전 논의가 없는 경우 의사 결정 능력을 상실한 경우, 투석을 계속할지 여부에 대한 문제는 윤리적 교착상태를 야기할 수 있으며 대리 의사 결정자에게 심각한 심리적 고통을 유발할 수 있습니다. 환자 교육에 대한 표현적 접근 방식을 사용하여 우리는 SPIRIT 중재(신뢰를 높이기 위해 환자의 질병 표현 공유)를 개발하고 시범 테스트하여 환자와 대리 의사 결정자 간의 임종 치료에 대한 논의를 개선했습니다. SPIRIT은 훈련된 중재자가 인터뷰 형식으로 환자와 대리인 모두에게 제시하는 6단계, 2세션, 대면 중재입니다.
제안된 무작위 통제 시험은 ESRD 환자와 그 대리인 사이의 임종 의사 결정을 위한 준비를 개선하고 의사 결정 및 심리사회적 병적 상태 동안 대리인의 갈등을 줄이는 데 있어서 SPIRIT 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 피험자는 외래 환자 투석 클리닉에서 모집한 ESRD 환자 200명과 그들이 선택한 대리 의사 결정자가 될 것입니다. 준비성 결과(양자 일치, 환자 의사 결정 충돌 및 대리 의사 결정 신뢰도)는 개입 후 2, 6 및 12개월에 측정됩니다. 대리 결정 갈등 및 심리 사회적 이환율(불안, 우울증 및 외상 후 고통 증상)은 대리 결정이 필요한 환자의 입원 2주 후 측정됩니다. 환자 사망 후 대리모에 대한 SPIRIT의 효과를 표준 치료의 효과와 비교하기 위해 환자 사망 후 3개월 및 6개월에 심리사회적 이환율을 측정합니다. 또한 개입 효과에 대한 인종의 잠재적 영향을 탐색하고 개입 효과의 중재자와 조정자를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자를 위해,
- 스스로 확인된 백인 또는 아프리카계 미국인,
- 등록 전 최소 6개월 동안 센터-혈액 투석 또는 가정-복막 투석을 받음;
- 대리 의사 결정자로서 개입 중에 참석할 수 있는 환자가 선택한 개인의 가용성;
- 18세 이상
- 정상적인 정신 기능을 시사하는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에서 3개 미만의 오류로 입증되는 건강 관리 결정에 참여할 수 있는 능력;
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력.
- CCI 점수 ≥6;
- 울혈성 심부전(CHF)을 포함하여 CCI 점수 5점.
대리인을 위해,
- 18세 이상(대리 의사 결정자로 활동하려면 개인이 성인이어야 함)
- 대리 결정권자로 봉사하고 환자와의 개입에 참여하려는 의지;
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력.
제외 기준:
-너무 아파서 1시간짜리 인터뷰에 참여할 수 없는 환자, 특별한 보살핌과 도움이 필요한 환자, 자신의 필요를 돌볼 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
사전 지시서 및 환자의 사전 지시서에 대한 권리에 대한 서면 정보는 클리닉의 사회 복지사가 투석 치료 첫날 모든 환자에게 제공됩니다.
사회 복지사는 환자에게 사전 지시서, 대리 의사 결정자 및/또는 포괄적 통합 평가 양식에 대한 소생 금지(DNR) 명령이 있는지 여부를 문서화합니다.
사회 복지사는 환자가 사전 의료 지시서를 작성하도록 권장하고 생명 유지 치료 옵션에 대한 질문에 답변합니다.
완료되면 사전 지시서는 의료 기록에 남습니다.
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실험적: 영의 개입
SPIRIT 개입은 2개 세션으로 구성된 1시간 30분 길이의 구조화된 개입으로 6단계(표현 평가, 격차와 우려 사항 식별 및 탐색, 개념 변경을 위한 조건 생성, 대체 정보 도입, 요약, 목표 및 계획 설정)로 구성됩니다. ), 훈련된 간호사 중재자가 표현적 접근 방식에 기반한 대면 인터뷰 형식으로 환자와 대리인 모두에게 제시합니다.
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SPIRIT 중재(신뢰를 높이기 위해 환자의 질병 표현 공유)는 환자와 대리 의사 결정자 간의 임종 치료에 대한 논의를 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍합동
기간: 2, 6, 12개월
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치료 목표에 대한 환자와 대리인의 일치
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2, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 변화: 병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 2주, 사망 후 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울증(HADS) 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2주, 사망 후 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 변화: 외상 후 고통 증상 점수
기간: 환자 사망 후 2주 3개월 6개월
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외상 후 증상 척도-10(PTSS-10)은 이전 7일 동안 PTSD 증상의 존재와 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 자기 보고 척도는 PTSD 기준(예: 수면 문제, 악몽, 몸의 긴장, 짜증, 놀람 등)과 관련된 증상을 구체적으로 언급하는 10개의 문항으로 구성되며, 1점(전혀 없음/ 드물게) ~ 7(매우 자주/항상).
> 35의 총 점수(범위 10 - 70)는 그 사람이 PTSD의 진단 기준을 충족할 가능성이 높은 것과 관련이 있습니다.
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환자 사망 후 2주 3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Song MK, Ward SE, Fine JP, Hanson LC, Lin FC, Hladik GA, Hamilton JB, Bridgman JC. Advance care planning and end-of-life decision making in dialysis: a randomized controlled trial targeting patients and their surrogates. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):813-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.018. Epub 2015 Jun 30.
- Song MK, Ward SE, Lin FC, Hamilton JB, Hanson LC, Hladik GA, Fine JP. Racial Differences in Outcomes of an Advance Care Planning Intervention for Dialysis Patients and Their Surrogates. J Palliat Med. 2016 Feb;19(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2015.0232.
- Song MK, Ward SE, Hanson LC, Metzger M, Kim S. Determining Consistency of Surrogate Decisions and End-of-Life Care Received with Patient Goals-of-Care Preferences. J Palliat Med. 2016 Jun;19(6):610-6. doi: 10.1089/jpm.2015.0349. Epub 2016 Mar 16.
- Song MK, Metzger M, Ward SE. Process and impact of an advance care planning intervention evaluated by bereaved surrogate decision-makers of dialysis patients. Palliat Med. 2017 Mar;31(3):267-274. doi: 10.1177/0269216316652012. Epub 2016 Jul 10.
- Song MK, Ward SE. The extent of informed decision-making about starting dialysis: does patients' age matter? J Nephrol. 2014 Oct;27(5):571-6. doi: 10.1007/s40620-014-0061-4. Epub 2014 Feb 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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