Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репрезентативное вмешательство для содействия подготовке к принятию решений в конце жизни (SPIRIT)

28 июля 2017 г. обновлено: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное контролируемое исследование SPIRIT: репрезентативное вмешательство для содействия подготовке к принятию решений в конце жизни

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит интервенцию SPIRIT (Обмен представлениями о болезни пациента для повышения доверия), предназначенную для улучшения дискуссий об уходе в конце жизни между пациентами и их заместителями, принимающими решения. Субъектами будут 200 белых и афроамериканских пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, набранных из амбулаторных диализных клиник и выбранных ими лиц, принимающих решения. Мы предполагаем, что (1) SPIRIT приведет к значительно меньшему конфликту пациентов в принятии решений и значительно большей конгруэнтности диад и уверенности в принятии суррогатных решений, чем стандартный контроль лечения через 2, 6 и 12 месяцев после вмешательства, и (2) SPIRIT уменьшит суррогатное принятие решений. конфликтные и психосоциальные расстройства через 2 недели после госпитализации пациента, требующие принятия суррогатного решения, значительно больше, чем при стандартном контроле помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диализ имеет решающее значение для выживания 450 000 американцев с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD). Тем не менее, пациенты на диализе имеют серьезные сопутствующие заболевания и высокий уровень смертности (24% в год). Каждая четвертая смерть пациента с терминальной почечной недостаточностью происходит после решения прекратить диализ. Однако, когда люди теряют способность принимать решения, если между пациентом и его заместителем не было предварительного обсуждения целей ухода, вопрос о том, продолжать ли диализ, может поставить в этический тупик и вызвать глубокий психологический стресс у заместителей, принимающих решения. Используя репрезентативный подход к обучению пациентов, мы разработали и протестировали интервенцию SPIRIT (распространение сведений о болезни пациента для повышения доверия), чтобы улучшить обсуждение ухода в конце жизни между пациентами и их заместителями, принимающими решения. SPIRIT — это 6-этапное, 2-сеансовое вмешательство лицом к лицу, представленное как пациенту, так и суррогатной матери обученным интервенционистом в формате интервью.

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит влияние вмешательства SPIRIT на повышение готовности к принятию решений в конце жизни среди пациентов с тХПН и их суррогатов, а также на уменьшение конфликтов суррогатов во время принятия решений и психосоциальных заболеваний. Субъектами будут 200 белых и афроамериканских пациентов с тХПН, набранных из амбулаторных диализных клиник и выбранных ими лиц, принимающих решения. Исходы готовности (конгруэнтность диады, конфликт пациентов при принятии решений и суррогатная уверенность в принятии решений) будут оцениваться через 2, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Суррогатный конфликт принятия решений и психосоциальные заболевания (тревога, депрессия и симптомы посттравматического дистресса) будут измеряться через 2 недели после госпитализации пациента, которая потребовала суррогатного принятия решения. Чтобы сравнить эффекты SPIRIT с эффектами стандартного ухода за суррогатными матерями после смерти пациента, психосоциальные заболевания будут измеряться через 3 и 6 месяцев после смерти пациента. Мы также изучим потенциальное влияние расы на эффекты вмешательства и рассмотрим посредников и модераторов эффектов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

для пациентов,

  • самоидентифицирующий себя кавказец или афроамериканец;
  • получение либо центрального гемодиализа, либо домашнего перитонеального диализа в течение как минимум 6 месяцев до зачисления;
  • наличие лица, выбранного пациентом, которое может присутствовать во время вмешательства в качестве лица, принимающего решения;
  • возраст 18 лет и старше;
  • способность участвовать в принятии решений о медицинском обслуживании, что подтверждается менее чем 3 ошибками в Кратком переносимом опроснике о психическом статусе (SPMSQ), что свидетельствует о нормальном психическом функционировании;
  • умение читать, писать и говорить по-английски.
  • оценка CCI ≥6;
  • госпитализация в течение последних 6 мес, 5 баллов по шкале CCI, включая застойную сердечную недостаточность (ЗСН).

для суррогатов,

  • возраст 18 лет и старше (чтобы выступать в качестве лица, принимающего решения, лицо должно быть совершеннолетним);
  • готовность выступать в качестве суррогатного лица, принимающего решения, и участвовать во вмешательстве с пациентом;
  • умение читать, писать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

- Пациенты, которые слишком больны, чтобы участвовать в часовом интервью, которым требуется особый уход и помощь, которые не в состоянии позаботиться о своих потребностях, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Письменная информация о заблаговременных распоряжениях и праве пациента на получение заблаговременных распоряжений предоставляется каждому пациенту в первый день диализного лечения социальным работником клиники. Социальный работник документирует, есть ли у пациента предварительное распоряжение, замещающее лицо, принимающее решения, и/или приказ о запрете реанимации (DNR) в форме комплексной междисциплинарной оценки. Социальный работник поощряет пациентов к выполнению предварительных указаний и отвечает на их вопросы о вариантах поддерживающего жизнь лечения. В случае заполнения предварительное распоряжение помещается в медицинскую карту.
Экспериментальный: Вмешательство ДУХА
Интервенция SPIRIT представляет собой структурированное вмешательство продолжительностью 1,5 часа, состоящее из двух сессий и состоящее из шести шагов (оценка репрезентаций, выявление и изучение пробелов и проблем, создание условий для концептуальных изменений, введение замещающей информации, подведение итогов, постановка целей и планирование). ), представленный как пациенту, так и суррогатной матери обученной медсестрой-интервентом в формате личного интервью на основе репрезентативного подхода.
Поведенческий: вмешательство ДУХА
интервенция SPIRIT (обмен информацией о болезни пациента для повышения доверия) для улучшения дискуссий об уходе в конце жизни между пациентами и лицами, принимающими решения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конгруэнтность диады
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
пациент и суррогатная конгруэнтность в отношении целей лечения
2, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с течением времени: показатели больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2 недели, а также через 3 и 6 месяцев после смерти
Госпитальные оценки тревоги и депрессии (HADS) варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
2 недели, а также через 3 и 6 месяцев после смерти
Изменение с течением времени: оценка симптомов посттравматического дистресса
Временное ограничение: Через 2 нед, 3 и 6 мес после смерти больного
Шкала посттравматических симптомов-10 (PTSS-10) использовалась для оценки наличия и интенсивности симптомов посттравматического стресса в течение предшествующих 7 дней. Эта шкала самоотчета состоит из 10 утверждений, в которых конкретно упоминаются симптомы, связанные с критериями посттравматического стрессового расстройства (например, проблемы со сном, ночные кошмары, напряжение в теле, раздражение, испуг и т. д.), оцениваемые по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда/ Редко) до 7 (Очень часто/Всегда). Общий балл (от 10 до 70) > 35 связан с высокой вероятностью того, что человек соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства.
Через 2 нед, 3 и 6 мес после смерти больного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-1190
  • R01NR011464 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться