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Eine repräsentative Intervention zur Förderung der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende (SPIRIT)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte kontrollierte Studie von SPIRIT: Eine repräsentative Intervention zur Förderung der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende

In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie wird die SPIRIT-Intervention (Sharing the Patient's Illness Representations to Improve Trust) getestet, die darauf abzielt, die Diskussionen über die Sterbebegleitung zwischen Patienten und ihren Ersatzentscheidungsträgern zu verbessern. Die Probanden werden 200 kaukasische und afroamerikanische Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sein, die aus ambulanten Dialysekliniken rekrutiert werden, und deren ausgewählte Ersatzentscheidungsträger. Wir gehen davon aus, dass (1) SPIRIT 2, 6 und 12 Monate nach der Intervention zu deutlich weniger Entscheidungskonflikten der Patienten und einer deutlich größeren Dyadenkongruenz und Entscheidungssicherheit der Ersatzpersonen führen wird als die Standardversorgungskontrolle, und (2) SPIRIT die Entscheidungsfreiheit der Ersatzpersonen reduzieren wird Konflikte und psychosoziale Morbiditäten 2 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderten deutlich mehr Ersatzentscheidungen als die Standardversorgungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dialyse ist für 450.000 Amerikaner mit Nierenerkrankungen im Endstadium überlebenswichtig. Dennoch haben Dialysepatienten erhebliche Komorbiditäten und eine hohe Sterblichkeitsrate (24 % jährlich). Einer von vier Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz stirbt nach der Entscheidung, die Dialyse abzubrechen. Wenn Personen jedoch ihre Entscheidungsfähigkeit verloren haben, weil zwischen dem Patienten und der Leihmutter keine vorherige Diskussion über die Pflegeziele stattgefunden hat, kann die Frage, ob die Dialyse fortgesetzt werden soll, zu einer ethischen Sackgasse führen und für die Entscheidungsträger der Leihmutter tiefe psychische Belastungen verursachen. Unter Verwendung des repräsentativen Ansatzes zur Patientenaufklärung haben wir die SPIRIT-Intervention (Sharing the Patient's Illness Representation to Improve Trust) entwickelt und in einem Pilotversuch getestet, um die Diskussionen über die Sterbebegleitung zwischen Patienten und ihren Ersatzentscheidungsträgern zu verbessern. SPIRIT ist eine 6-stufige, 2-Sitzungen umfassende persönliche Intervention, die sowohl dem Patienten als auch der Leihmutter von einem ausgebildeten Interventionisten in einem Interviewformat präsentiert wird.

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen der SPIRIT-Intervention auf die Verbesserung der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende bei ESRD-Patienten und ihren Leihmüttern testen und die Konflikte der Leihmütter während der Entscheidungsfindung und psychosoziale Morbiditäten reduzieren. Die Probanden werden 200 kaukasische und afroamerikanische Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sein, die aus ambulanten Dialysekliniken rekrutiert werden, und ihre ausgewählten Ersatzentscheidungsträger. Die Ergebnisse der Vorbereitung (Dyadenkongruenz, Entscheidungskonflikt des Patienten und Vertrauen der Ersatzentscheidung) werden 2, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen. Ersatzentscheidungskonflikte und psychosoziale Morbiditäten (Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungssymptome) werden 2 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten gemessen, der eine Ersatzentscheidung erforderte. Um die Auswirkungen von SPIRIT mit denen der Standardversorgung auf Leihmütter nach dem Tod des Patienten zu vergleichen, werden psychosoziale Morbiditäten 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten gemessen. Wir werden auch den möglichen Einfluss der Rasse auf Interventionseffekte untersuchen und Mediatoren und Moderatoren der Interventionseffekte untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Patienten,

  • selbstidentifizierter Kaukasier oder Afroamerikaner;
  • mindestens 6 Monate vor der Einschreibung entweder eine zentrale Hämodialyse oder eine Heim-Peritonealdialyse erhalten;
  • Verfügbarkeit einer vom Patienten ausgewählten Person, die während des Eingriffs als stellvertretender Entscheidungsträger anwesend sein kann;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Fähigkeit zur Beteiligung an Entscheidungen im Gesundheitswesen, nachgewiesen durch weniger als drei Fehler im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), was auf eine normale geistige Funktionsfähigkeit hindeutet;
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
  • ein CCI-Score von ≥6;
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, ein CCI-Score von 5, einschließlich Herzinsuffizienz (CHF).

für Leihmütter,

  • mindestens 18 Jahre alt (um als stellvertretender Entscheidungsträger fungieren zu können, muss die Person volljährig sein);
  • Bereitschaft, als stellvertretender Entscheidungsträger zu fungieren und an der Intervention mit dem Patienten teilzunehmen;
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die zu krank sind, um an einem einstündigen Interview teilzunehmen, die besondere Pflege und Unterstützung benötigen und die nicht in der Lage wären, für ihre Bedürfnisse zu sorgen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Über die Patientenverfügung und das Recht des Patienten auf eine Patientenverfügung wird jeder Patient am ersten Tag der Dialysebehandlung durch einen Sozialarbeiter der Klinik schriftlich informiert. Ein Sozialarbeiter dokumentiert auf einem Formular zur umfassenden interdisziplinären Beurteilung, ob für den Patienten eine Patientenverfügung, ein stellvertretender Entscheidungsträger und/oder eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) vorliegt. Der Sozialarbeiter ermutigt Patienten, eine Patientenverfügung auszufüllen und geht auf ihre Fragen zu lebenserhaltenden Behandlungsmöglichkeiten ein. Wenn die Patientenverfügung ausgefüllt ist, wird sie in die Krankenakte aufgenommen.
Experimental: GEIST-Intervention
Bei der SPIRIT-Intervention handelt es sich um eine strukturierte Intervention mit zwei Sitzungen und einer Dauer von 1½ Stunden, die aus sechs Schritten besteht (Bewertung von Darstellungen, Identifizierung und Untersuchung von Lücken und Bedenken, Schaffung von Bedingungen für konzeptionelle Änderungen, Einführung von Ersatzinformationen, Zusammenfassung sowie Festlegung von Zielen und Planung). ), präsentiert sowohl dem Patienten als auch der Leihmutter von einem ausgebildeten Pflegefachmann in einem persönlichen Interviewformat, das auf dem repräsentativen Ansatz basiert.
Verhalten: die SPIRIT-Intervention
die SPIRIT-Intervention (Sharing the Patient's Illness Representation to Improve Trust), um die Diskussionen über die Sterbebegleitung zwischen Patienten und ihren Ersatzentscheidungsträgern zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadenkongruenz
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Übereinstimmung zwischen Patient und Leihmutter hinsichtlich der Pflegeziele
2, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Laufe der Zeit: Skalenwerte für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 und 6 Monate nach dem Tod
Die Werte für Krankenhausangst und Depression (HADS) liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
2 Wochen und 3 und 6 Monate nach dem Tod
Veränderung im Laufe der Zeit: Bewertung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
Die Posttraumatische Symptomskala 10 (PTSS-10) wurde verwendet, um das Vorhandensein und die Intensität von PTBS-Symptomen während der letzten 7 Tage zu beurteilen. Diese Selbstberichtsskala besteht aus 10 Aussagen, die speziell Symptome im Zusammenhang mit PTBS-Kriterien erwähnen (z. B. Schlafprobleme, Albträume, Anspannung im Körper, Reizung, Schrecken usw.), bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (Nie/ Selten) bis 7 (Sehr oft/Immer). Ein Gesamtscore (Bereich 10–70) von > 35 ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit verbunden, dass die Person die diagnostischen Kriterien für eine PTBS erfüllt.
2 Wochen und 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1190
  • R01NR011464 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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