Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprezentativní intervence na podporu přípravy na rozhodování na konci života (SPIRIT)

28. července 2017 aktualizováno: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolovaná zkouška SPIRIT: reprezentativní zásah na podporu přípravy na rozhodování na konci života

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje intervenci SPIRIT (Sdílení reprezentací nemocných pacientů za účelem zvýšení důvěry) navrženou ke zlepšení diskusí o péči na konci života mezi pacienty a jejich náhradníky s rozhodovací pravomocí. Subjekty bude 200 bělošských a afroamerických pacientů s ESRD (end-stage Renal disease) rekrutovaných z ambulantních dialyzačních klinik a jimi vybraní zástupci s rozhodovací pravomocí. Předpokládáme, že (1) DUCH povede k výrazně menšímu konfliktu rozhodování pacienta a významně větší shodě dvojic a sebedůvěře v rozhodování o náhradním rozhodování než standardní kontrola péče 2, 6 a 12 měsíců po intervenci a (2) DUCH povede ke snížení náhradního rozhodování. konfliktní a psychosociální morbidity 2 týdny po hospitalizaci pacienta vyžadující náhradní rozhodování výrazně více než standardní kontrola péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dialýza je zásadní pro přežití pro 450 000 Američanů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Pacienti na dialýze však mají významné komorbidity a vysokou mortalitu (24 % ročně). K jednomu ze čtyř úmrtí pacientů s ESRD dochází po rozhodnutí ukončit dialýzu. Když však osoby ztratily svou rozhodovací schopnost, pokud mezi pacientem a náhradníkem neproběhla žádná předchozí diskuse o cílech péče, otázka, zda pokračovat v dialýze, může představovat etickou bezvýchodnou situaci a způsobit osobám s rozhodovací pravomocí hluboký psychický stres. S využitím reprezentativního přístupu k edukaci pacientů jsme vyvinuli a pilotně otestovali intervenci SPIRIT (Sdílení reprezentace nemocí pacienta za účelem zvýšení důvěry), abychom zlepšili diskuse o péči na konci života mezi pacienty a jejich zástupci s rozhodovací pravomocí. SPIRIT je 6-kroková, 2 sezení, osobní intervence prezentovaná jak pacientovi, tak náhradníkovi vyškoleným interventem formou rozhovoru.

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinky intervence SPIRIT na zlepšení připravenosti na rozhodování na konci života u pacientů s ESRD a jejich náhradníků a na snížení konfliktů náhradníků během rozhodování a psychosociální morbidity. Subjekty bude 200 bělošských a afroamerických pacientů s ESRD rekrutovaných z ambulantních dialyzačních klinik a jimi vybraní náhradníci s rozhodovací pravomocí. Výsledky připravenosti (kongruence dyád, rozhodovací konflikt pacienta a náhradní sebedůvěra v rozhodování) budou měřeny 2, 6 a 12 měsíců po intervenci. Náhradní rozhodovací konflikt a psychosociální morbidity (úzkost, deprese a symptomy posttraumatické tísně) budou měřeny 2 týdny po hospitalizaci pacienta, která vyžadovala náhradní rozhodování. Aby bylo možné porovnat účinky SPIRIT s účinky standardní péče na náhradníky po smrti pacienta, bude měřena psychosociální morbidita 3 a 6 měsíců po smrti pacienta. Prozkoumáme také potenciální dopad rasy na účinky intervence a prozkoumáme mediátory a moderátory účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro pacienty,

  • sebeidentifikovaný běloch nebo Afroameričan;
  • absolvování buď hemodialýzy v centru nebo domácí peritoneální dialýzy po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením;
  • dostupnost jednotlivce zvoleného pacientem, který může být přítomen během intervence jako zástupce s rozhodovací pravomocí;
  • věk 18 let nebo starší;
  • schopnost účastnit se rozhodování o zdravotní péči, o čemž svědčí méně než 3 chyby v krátkém přenosném dotazníku o duševním stavu (SPMSQ), což naznačuje normální duševní fungování;
  • schopnost číst, psát a mluvit anglicky.
  • skóre CCI >6;
  • hospitalizace v posledních 6 měsících, skóre CCI 5, včetně městnavého srdečního selhání (CHF).

pro náhradníky,

  • věk 18 let nebo starší (aby osoba mohla sloužit jako náhradní osoba s rozhodovací pravomocí, musí být dospělá);
  • ochota sloužit jako náhradní osoba s rozhodovací pravomocí a účastnit se intervence s pacientem;
  • schopnost číst, psát a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

-Vyřazeni budou pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili hodinového rozhovoru, kteří vyžadují zvláštní péči a asistenci, kteří by nebyli schopni postarat se o své potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Písemnou informaci o předběžném pokynu a právu pacienta na předběžné pokyny poskytuje každému pacientovi první den dialyzační léčby sociální pracovnice na klinice. Sociální pracovník dokumentuje, zda má pacient předběžnou směrnici, náhradní osobu s rozhodovací pravomocí a/nebo příkaz k neresuscitaci (DNR) na formuláři Komplexní interdisciplinární hodnocení. Sociální pracovník vybízí pacienty k vyplnění předběžného pokynu a řeší jejich otázky týkající se možností léčby udržující život. Po vyplnění se zálohová směrnice zapíše do zdravotnické dokumentace.
Experimentální: Zásah DUCHA
Intervence SPIRIT je dvousezení, 1,5 hodiny dlouhá, strukturovaná intervence, která se skládá ze šesti kroků (posouzení reprezentací, identifikace a prozkoumání mezer a obav, vytvoření podmínek pro koncepční změnu, zavedení náhradních informací, shrnutí a stanovení cílů a plánování ), kterou předkládá jak pacientovi, tak náhradníkovi vyškolená sestra intervenční ve formátu osobního rozhovoru založeného na reprezentativním přístupu.
Behaviorální: zásah DUCHA
intervence SPIRIT (sdílení reprezentace nemocí pacienta za účelem zvýšení důvěry) ke zlepšení diskusí o péči na konci života mezi pacienty a jejich zástupci s rozhodovací pravomocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyad Congruence
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
trpělivá a zástupná shoda s cíli péče
2, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase: skóre nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny a 3 a 6 měsíců po smrti
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
2 týdny a 3 a 6 měsíců po smrti
Změna v průběhu času: skóre příznaků posttraumatické tísně
Časové okno: 2 týdny a 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
Stupnice posttraumatických symptomů-10 (PTSS-10) byla použita k posouzení přítomnosti a intenzity symptomů PTSD během předchozích 7 dnů. Tato sebehodnotící škála se skládá z 10 tvrzení, která konkrétně zmiňují symptomy související s kritérii PTSD (např. problémy se spánkem, noční můry, napětí v těle, podráždění, úlek atd.) hodnocených na 7bodové Likertově škále od 1 (nikdy/ Vzácné) až 7 (Velmi často/Vždy). Celkové skóre (rozmezí 10 - 70) > 35 je spojeno s vysokou pravděpodobností, že osoba splňuje diagnostická kritéria pro PTSD.
2 týdny a 3 a 6 měsíců po smrti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1190
  • R01NR011464 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na zásah DUCHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit