Een representatieve interventie om de voorbereiding op besluitvorming over het levenseinde te bevorderen (SPIRIT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met SPIRIT: een representatieve interventie ter bevordering van de voorbereiding op het nemen van beslissingen over het levenseinde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dialyse staat centraal in de overleving van 450.000 Amerikanen met terminale nierziekte (ESRD). Toch hebben dialysepatiënten aanzienlijke comorbiditeiten en hoge sterftecijfers (24% per jaar). Een op de vier overlijdens van ESRD-patiënten vindt plaats na een beslissing om de dialyse te stoppen. Wanneer personen echter hun beslissingsvermogen hebben verloren en er geen voorafgaande discussie is geweest tussen de patiënt en de surrogaat over de zorgdoelen, kan de vraag of de dialyse moet worden voortgezet een ethische impasse vormen en ernstige psychologische problemen veroorzaken voor de plaatsvervangende besluitvormers. Met behulp van de representatieve benadering van patiënteneducatie hebben we de SPIRIT-interventie (Sharing the Patient's Illness Representation to Enhance Trust) ontwikkeld en getest om discussies over zorg rond het levenseinde tussen patiënten en hun plaatsvervangende besluitvormers te verbeteren. SPIRIT is een 6-stappen, 2-sessie, face-to-face interventie gepresenteerd aan zowel patiënt als surrogaat door een getrainde interventionist in een interviewformaat.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten van de SPIRIT-interventie testen op het verbeteren van de voorbereiding op het nemen van beslissingen over het levenseinde onder ESRD-patiënten en hun surrogaten en het verminderen van de conflicten tussen surrogaten tijdens de besluitvorming en psychosociale morbiditeit. Onderwerpen zijn 200 blanke en Afro-Amerikaanse patiënten met ESRD, gerekruteerd uit poliklinische dialyseklinieken en hun gekozen plaatsvervangende besluitvormers. De uitkomsten van paraatheid (congruentie tussen tweetallen, beslissingsconflicten bij patiënten en vertrouwen in surrogaatbesluitvorming) worden 2, 6 en 12 maanden na de interventie gemeten. Surrogaatbeslissingsconflict en psychosociale morbiditeit (angst, depressie en posttraumatische noodsymptomen) zullen worden gemeten 2 weken na de ziekenhuisopname van de patiënt waarvoor surrogaatbeslissingen nodig waren. Om de effecten van SPIRIT te vergelijken met die van standaardzorg op surrogaten na het overlijden van de patiënt, zullen de psychosociale morbiditeit 3 en 6 maanden na het overlijden van de patiënt worden gemeten. We zullen ook de mogelijke impact van ras op interventie-effecten onderzoeken en bemiddelaars en moderatoren van de interventie-effecten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor patiënten,
- zelfbenoemde blanke of Afro-Amerikaan;
- gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving ofwel centrumhemodialyse ofwel thuisperitoneale dialyse ondergaan;
- beschikbaarheid van een door de patiënt gekozen persoon die tijdens de interventie aanwezig kan zijn als plaatsvervangende beslisser;
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- vermogen om deel te nemen aan beslissingen over de gezondheidszorg, zoals blijkt uit minder dan 3 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), wat wijst op normaal mentaal functioneren;
- vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken.
- een CCI-score van ≥6;
- ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, een CCI-score van 5, inclusief congestief hartfalen (CHF).
voor surrogaten,
- 18 jaar of ouder (om als plaatsvervangende beslisser te dienen, moet de persoon volwassen zijn);
- bereidheid om als plaatsvervangende beslisser te dienen en samen met de patiënt deel te nemen aan de interventie;
- vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten die te ziek zijn om deel te nemen aan een interview van een uur, die speciale zorg en hulp nodig hebben, die niet in staat zouden zijn om voor hun behoeften te zorgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Schriftelijke informatie over wilsverklaringen en het recht van de patiënt op een wilsverklaring wordt op de eerste dag van de dialysebehandeling aan elke patiënt verstrekt door een maatschappelijk werker in de kliniek.
Een maatschappelijk werker documenteert of de patiënt een wilsverklaring, een plaatsvervangende beslisser en/of een bevel tot niet-reanimeren (DNR) heeft op een uitgebreid interdisciplinair beoordelingsformulier.
De maatschappelijk werker moedigt patiënten aan om een schriftelijke wilsverklaring in te vullen en beantwoordt hun vragen over levensverlengende behandelingsopties.
Indien ingevuld wordt de wilsverklaring in het medisch dossier geplaatst.
|
|
|
Experimenteel: GEEST tussenkomst
De SPIRIT-interventie is een gestructureerde interventie van twee sessies van anderhalf uur, die bestaat uit zes stappen (representaties beoordelen, hiaten en problemen identificeren en onderzoeken, voorwaarden scheppen voor conceptuele verandering, vervangende informatie introduceren, samenvatten en doelen stellen en planning maken). ), gepresenteerd aan zowel patiënt als surrogaat door een getrainde verpleegkundige interventionist in een face-to-face interviewformaat op basis van de representatieve benadering.
|
de SPIRIT-interventie (Sharing the Patient's Illness Representation to Enhance Trust) om discussies over zorg rond het levenseinde tussen patiënten en hun plaatsvervangende besluitvormers te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyade congruentie
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
|
Patiënt en surrogaat congruentie over de doelen van de zorg
|
2, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loop van de tijd: Scores op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken en 3 en 6 maanden na overlijden
|
Scores voor ziekenhuisangst en -depressie (HADS) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
2 weken en 3 en 6 maanden na overlijden
|
|
Verandering in de loop van de tijd: Posttraumatische Distress Symptom Score
Tijdsspanne: 2 weken en 3 en 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
De Post-Traumatic Symptomen Schaal-10 (PTSS-10) werd gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van PTSS-symptomen gedurende de voorgaande 7 dagen te beoordelen.
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 10 stellingen die specifiek symptomen vermelden die verband houden met PTSS-criteria (bijv. Zelden) tot 7 (Zeer vaak/Altijd).
Een totaalscore (bereik 10 - 70) van > 35 is geassocieerd met een grote kans dat de persoon voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS.
|
2 weken en 3 en 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Song MK, Ward SE, Fine JP, Hanson LC, Lin FC, Hladik GA, Hamilton JB, Bridgman JC. Advance care planning and end-of-life decision making in dialysis: a randomized controlled trial targeting patients and their surrogates. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):813-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.018. Epub 2015 Jun 30.
- Song MK, Ward SE, Lin FC, Hamilton JB, Hanson LC, Hladik GA, Fine JP. Racial Differences in Outcomes of an Advance Care Planning Intervention for Dialysis Patients and Their Surrogates. J Palliat Med. 2016 Feb;19(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2015.0232.
- Song MK, Ward SE, Hanson LC, Metzger M, Kim S. Determining Consistency of Surrogate Decisions and End-of-Life Care Received with Patient Goals-of-Care Preferences. J Palliat Med. 2016 Jun;19(6):610-6. doi: 10.1089/jpm.2015.0349. Epub 2016 Mar 16.
- Song MK, Metzger M, Ward SE. Process and impact of an advance care planning intervention evaluated by bereaved surrogate decision-makers of dialysis patients. Palliat Med. 2017 Mar;31(3):267-274. doi: 10.1177/0269216316652012. Epub 2016 Jul 10.
- Song MK, Ward SE. The extent of informed decision-making about starting dialysis: does patients' age matter? J Nephrol. 2014 Oct;27(5):571-6. doi: 10.1007/s40620-014-0061-4. Epub 2014 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1190
- R01NR011464 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .