Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En representativ intervention för att främja förberedelser för beslutsfattande i livets slutskede (SPIRIT)

28 juli 2017 uppdaterad av: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized Controlled Trial of SPIRIT: A representational intervention to promote preparation for end-of-life-beslutsfattande

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att testa SPIRIT-interventionen (Sharing the Patient's Illness Representations to Increase Trust) som är utformad för att förbättra diskussioner om vård i livets slutskede mellan patienter och deras surrogatbeslutsfattare. Försökspersonerna kommer att vara 200 kaukasiska och afroamerikanska patienter med ESRD (end-stage renal disease) rekryterade från dialyskliniker och deras utvalda surrogatbeslutsfattare. Vi antar att (1) SPIRIT kommer att leda till betydligt mindre patientbeslutskonflikt och signifikant större dyadkongruens och surrogatbeslutsförtroende än standardvårdskontrollen 2, 6 och 12 månader efter intervention och (2) SPIRIT kommer att minska surrogatbeslut konflikt och psykosociala sjukligheter 2 veckor efter patientens sjukhusvistelse som kräver surrogatbeslutsfattande betydligt mer än standardvårdskontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dialys är central för överlevnad för 450 000 amerikaner med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Ändå har dialyspatienter betydande komorbiditeter och höga dödligheter (24 % årligen). En av fyra ESRD-patienters dödsfall inträffar efter ett beslut att avbryta dialys. Men när personer har förlorat sin beslutsförmåga om det inte har förekommit någon tidigare diskussion mellan patienten och surrogatet om målen för vården, kan frågan om huruvida dialysen ska fortsätta utgöra ett etiskt återvändsgränd och orsaka djup psykologisk oro för surrogatbeslutsfattare. Med hjälp av det representativa förhållningssättet till patientutbildning utvecklade och pilottestade vi SPIRIT-interventionen (Dela patientens sjukdomsrepresentation för att öka förtroendet) för att förbättra diskussioner om vård i livets slutskede mellan patienter och deras ersättningsbeslutsfattare. SPIRIT är en 6-stegs, 2-session, ansikte mot ansikte intervention som presenteras för både patient och surrogat av en utbildad interventionist i ett intervjuformat.

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att testa effekterna av SPIRIT-interventionen för att förbättra beredskapen för beslutsfattande i livets slutskede bland ESRD-patienter och deras surrogat och minska surrogatkonflikter under beslutsfattande och psykosociala sjukligheter. Försökspersonerna kommer att vara 200 kaukasiska och afroamerikanska patienter med ESRD rekryterade från dialyskliniker för öppenvård och deras utvalda surrogatbeslutsfattare. Beredskapsresultat (dyadkongruens, patientens beslutskonflikt och surrogatbeslutsförtroende) kommer att mätas 2, 6 och 12 månader efter interventionen. Surrogatbeslutskonflikt och psykosociala sjukligheter (ångest, depression och posttraumatiska nödsymptom) kommer att mätas 2 veckor efter patientens sjukhusvistelse som krävde surrogatbeslut. För att jämföra effekterna av SPIRIT med de av standardvård på surrogat efter patientens död, kommer psykosociala sjukligheter att mätas 3 och 6 månader efter patientens död. Vi kommer också att undersöka rasens potentiella inverkan på interventionseffekter och undersöka förmedlare och moderatorer av interventionseffekterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för patienter,

  • självidentifierad kaukasisk eller afroamerikan;
  • får antingen center-hemodialys eller hem-peritoneal dialys i minst 6 månader före inskrivningen;
  • tillgängligheten för en individ vald av patienten som kan vara närvarande under interventionen som en surrogatbeslutsfattare;
  • ålder 18 år eller äldre;
  • förmåga att delta i hälsovårdsbeslut vilket framgår av färre än 3 fel på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), vilket tyder på normal mental funktion;
  • förmåga att läsa, skriva och tala engelska.
  • ett CCI-poäng på ≥6;
  • sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, en CCI-poäng på 5, inklusive kronisk hjärtsvikt (CHF).

för surrogat,

  • ålder 18 år eller äldre (för att fungera som en surrogatbeslutsfattare måste individen vara vuxen);
  • vilja att fungera som surrogatbeslutsfattare och delta i interventionen med patienten;
  • förmåga att läsa, skriva och tala engelska.

Exklusions kriterier:

-Patienter som är för sjuka för att delta i en timslång intervju, som behöver särskild vård och assistans, som inte skulle kunna ta hand om sina behov kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Skriftlig information om förhandsdirektiv och patientens rätt att få förhandsdirektiv lämnas till varje patient första dagen av dialysbehandling av en socialsekreterare på kliniken. En socialarbetare dokumenterar om patienten har ett förhandsdirektiv, en surrogatbeslutsfattare och/eller en Do-Not-Reanimate (DNR) Order på en omfattande tvärvetenskaplig bedömningsblankett. Socialarbetaren uppmuntrar patienter att fylla i ett förhandsdirektiv och tar upp deras frågor om livsuppehållande behandlingsalternativ. Om det är ifyllt läggs förhandsdirektivet in i journalen.
Experimentell: SPIRIT intervention
SPIRIT-interventionen är en tvåsession, 1½ timme lång, strukturerad intervention som består av sex steg (bedöma representationer, identifiera och utforska luckor och problem, skapa förutsättningar för konceptuell förändring, införa ersättningsinformation, sammanfatta och sätta mål och planera ), presenteras för både patient och surrogat av en utbildad sjuksköterska interventionist i ett intervjuformat ansikte mot ansikte baserat på representationsmetoden.
Beteende: SPIRIT-interventionen
SPIRIT-interventionen (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) för att förbättra diskussioner om vård i livets slutskede mellan patienter och deras surrogatbeslutsfattare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyad kongruens
Tidsram: 2, 6, 12 månader
patient- och surrogatöverensstämmelse med vårdens mål
2, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid: Sjukhusångest och depressionsskala
Tidsram: 2 veckor och 3 och 6 månader efter döden
Sjukhus ångest och depression (HADS) poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng indikerar större symtom svårighetsgrad.
2 veckor och 3 och 6 månader efter döden
Förändring över tid: Posttraumatisk nödsymtomscore
Tidsram: 2 veckor och 3 och 6 månader efter patientens död
Post-Traumatic Symptoms Scale-10 (PTSS-10) användes för att bedöma förekomsten och intensiteten av PTSD-symtom under de föregående 7 dagarna. Denna självrapporteringsskala består av 10 påståenden som specifikt nämner symtom relaterade till PTSD-kriterier (t.ex. sömnproblem, mardrömmar, spänningar i kroppen, irritation, skrämsel etc.) betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig/ Sällsynt) till 7 (mycket ofta/alltid). En totalpoäng (intervall 10 - 70) på > 35 är förknippad med en hög sannolikhet att personen uppfyller de diagnostiska kriterierna för PTSD.
2 veckor och 3 och 6 månader efter patientens död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-1190
  • R01NR011464 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPIRIT-interventionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera