Una intervención representacional para promover la preparación para la toma de decisiones al final de la vida (SPIRIT)
Un ensayo controlado aleatorio de SPIRIT: una intervención representativa para promover la preparación para la toma de decisiones al final de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis es fundamental para la supervivencia de 450 000 estadounidenses con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Sin embargo, los pacientes en diálisis tienen comorbilidades significativas y altas tasas de mortalidad (24% anual). Una de cada cuatro muertes de pacientes con ESRD ocurre después de la decisión de suspender la diálisis. Sin embargo, cuando las personas han perdido su capacidad de decisión si no ha habido una discusión previa entre el paciente y el sustituto con respecto a los objetivos de la atención, la cuestión de continuar con la diálisis puede plantear un callejón sin salida ético y causar una profunda angustia psicológica para los sustitutos que toman las decisiones. Utilizando el enfoque representacional para la educación del paciente, desarrollamos y probamos la intervención SPIRIT (Compartir la representación de la enfermedad del paciente para aumentar la confianza) para mejorar las discusiones sobre la atención al final de la vida entre los pacientes y sus sustitutos para la toma de decisiones. SPIRIT es una intervención presencial de 6 pasos y 2 sesiones presentada tanto al paciente como al sustituto por un intervencionista capacitado en un formato de entrevista.
El ensayo controlado aleatorizado propuesto probará los efectos de la intervención SPIRIT para mejorar la preparación para la toma de decisiones al final de la vida entre los pacientes con ESRD y sus sustitutos y reducir el conflicto de los sustitutos durante la toma de decisiones y las morbilidades psicosociales. Los sujetos serán 200 pacientes caucásicos y afroamericanos con ESRD reclutados de clínicas de diálisis para pacientes ambulatorios y sus sustitutos elegidos para la toma de decisiones. Los resultados de preparación (congruencia de díada, conflicto de decisión del paciente y confianza en la toma de decisiones del sustituto) se medirán a los 2, 6 y 12 meses después de la intervención. El conflicto decisional sustituto y las morbilidades psicosociales (ansiedad, depresión y síntomas de angustia postraumática) se medirán 2 semanas después de la hospitalización del paciente que requirió la toma de decisiones sustitutorias. Para comparar los efectos de SPIRIT con los de la atención estándar en sustitutos después de la muerte del paciente, se medirán las morbilidades psicosociales a los 3 y 6 meses después de la muerte del paciente. También exploraremos el impacto potencial de la raza en los efectos de la intervención y examinaremos los mediadores y moderadores de los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes,
- autoidentificado caucásico o afroamericano;
- haber recibido hemodiálisis en el centro o diálisis peritoneal en el hogar durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- disponibilidad de una persona elegida por el paciente que pueda estar presente durante la intervención como sustituto en la toma de decisiones;
- 18 años de edad o más;
- capacidad para participar en las decisiones de atención médica como lo demuestran menos de 3 errores en el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ), lo que sugiere un funcionamiento mental normal;
- capacidad de leer, escribir y hablar inglés.
- una puntuación de CCI de ≥6;
- hospitalización en los últimos 6 meses, una puntuación CCI de 5, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
para sustitutos,
- 18 años o más (para actuar como sustituto en la toma de decisiones, la persona debe ser adulta);
- voluntad de actuar como sustituto en la toma de decisiones y participar en la intervención con el paciente;
- capacidad de leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
-Se excluirán los pacientes que estén demasiado enfermos para participar en una entrevista de una hora, que requieran cuidados y asistencia especiales, que no puedan atender sus necesidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Un trabajador social de la clínica proporciona información escrita sobre instrucciones anticipadas y el derecho del paciente a tener una instrucción anticipada a cada paciente el primer día de tratamiento de diálisis.
Un trabajador social documenta si el paciente tiene instrucciones anticipadas, un sustituto para tomar decisiones y/o una orden de no resucitar (DNR) en un formulario de evaluación interdisciplinaria integral.
El trabajador social alienta a los pacientes a completar una directiva anticipada y responde a sus preguntas sobre las opciones de tratamiento de soporte vital.
Si se completa, la directiva anticipada se coloca en el registro médico.
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Experimental: ESPÍRITU intervención
La intervención SPIRIT es una intervención estructurada de dos sesiones de una hora y media de duración que se compone de seis pasos (evaluación de representaciones, identificación y exploración de lagunas y preocupaciones, creación de condiciones para el cambio conceptual, introducción de información de reemplazo, resumen y establecimiento de objetivos y planificación). ), presentado tanto al paciente como al sustituto por una enfermera intervencionista capacitada en un formato de entrevista cara a cara basado en el enfoque representacional.
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la intervención SPIRIT (Compartir la representación de la enfermedad del paciente para aumentar la confianza) para mejorar las discusiones sobre la atención al final de la vida entre los pacientes y sus sustitutos para la toma de decisiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congruencia de díadas
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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Congruencia entre el paciente y el sustituto en los objetivos de la atención.
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2, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a lo largo del tiempo: puntajes de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 Semanas, y a los 3 y 6 meses post muerte
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Las puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias (HADS) varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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2 Semanas, y a los 3 y 6 meses post muerte
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Cambio a lo largo del tiempo: puntaje de síntomas de angustia postraumática
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
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Se utilizó la Escala de síntomas postraumáticos-10 (PTSS-10) para evaluar la presencia y la intensidad de los síntomas de TEPT durante los 7 días anteriores.
Esta escala de autoinforme consta de 10 afirmaciones que mencionan específicamente los síntomas relacionados con los criterios del TEPT (por ejemplo, problemas para dormir, pesadillas, tensión en el cuerpo, irritación, sobresalto, etc.) calificados en una escala Likert de 7 puntos desde 1 (Nunca/ Raro) a 7 (Muy a menudo/Siempre).
Una puntuación total (rango 10 - 70) de > 35 se asocia con una alta probabilidad de que la persona cumpla con los criterios diagnósticos de PTSD.
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2 semanas y 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song MK, Ward SE, Fine JP, Hanson LC, Lin FC, Hladik GA, Hamilton JB, Bridgman JC. Advance care planning and end-of-life decision making in dialysis: a randomized controlled trial targeting patients and their surrogates. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):813-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.018. Epub 2015 Jun 30.
- Song MK, Ward SE, Lin FC, Hamilton JB, Hanson LC, Hladik GA, Fine JP. Racial Differences in Outcomes of an Advance Care Planning Intervention for Dialysis Patients and Their Surrogates. J Palliat Med. 2016 Feb;19(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2015.0232.
- Song MK, Ward SE, Hanson LC, Metzger M, Kim S. Determining Consistency of Surrogate Decisions and End-of-Life Care Received with Patient Goals-of-Care Preferences. J Palliat Med. 2016 Jun;19(6):610-6. doi: 10.1089/jpm.2015.0349. Epub 2016 Mar 16.
- Song MK, Metzger M, Ward SE. Process and impact of an advance care planning intervention evaluated by bereaved surrogate decision-makers of dialysis patients. Palliat Med. 2017 Mar;31(3):267-274. doi: 10.1177/0269216316652012. Epub 2016 Jul 10.
- Song MK, Ward SE. The extent of informed decision-making about starting dialysis: does patients' age matter? J Nephrol. 2014 Oct;27(5):571-6. doi: 10.1007/s40620-014-0061-4. Epub 2014 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1190
- R01NR011464 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre la intervención del ESPÍRITU
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Activo, no reclutandoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
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University of OxfordTerminadoInformes adecuados en los protocolos de estudio publicados de ensayos controlados aleatoriosReino Unido
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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