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Un intervento rappresentativo per promuovere la preparazione al processo decisionale di fine vita (SPIRIT)

28 luglio 2017 aggiornato da: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio controllato randomizzato di SPIRIT: un intervento rappresentativo per promuovere la preparazione al processo decisionale di fine vita

Lo studio controllato randomizzato proposto metterà alla prova l'intervento SPIRIT (Sharing the Patient's Illness Representations to Increase Trust) progettato per migliorare le discussioni sull'assistenza di fine vita tra i pazienti e i loro responsabili decisionali surrogati. I soggetti saranno 200 pazienti caucasici e afroamericani con ESRD (malattia renale allo stadio terminale) reclutati da cliniche ambulatoriali per la dialisi e dai loro decisori surrogati scelti. Ipotizziamo che (1) SPIRIT porterà a un conflitto decisionale del paziente significativamente inferiore e a una maggiore congruenza della diade e fiducia nel processo decisionale surrogato rispetto al controllo di cura standard a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e (2) SPIRIT ridurrà il processo decisionale surrogato conflitto e morbilità psicosociali a 2 settimane dopo il ricovero del paziente che richiedono un processo decisionale surrogato significativamente più del controllo di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi è fondamentale per la sopravvivenza di 450.000 americani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Eppure i pazienti in dialisi hanno comorbilità significative e alti tassi di mortalità (24% annuo). Uno su quattro decessi di pazienti con ESRD si verifica dopo la decisione di interrompere la dialisi. Tuttavia, quando le persone hanno perso la loro capacità decisionale se non c'è stata una precedente discussione tra il paziente e il surrogato in merito agli obiettivi della cura, la questione se continuare la dialisi può porre un impasse etico e causare un profondo disagio psicologico per i responsabili delle decisioni surrogate. Utilizzando l'approccio rappresentativo all'educazione del paziente, abbiamo sviluppato e testato l'intervento SPIRIT (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) per migliorare le discussioni sulle cure di fine vita tra i pazienti e i loro decisori sostituti. SPIRIT è un intervento faccia a faccia in 6 fasi, 2 sessioni, presentato sia al paziente che al surrogato da un interventista qualificato in un formato di intervista.

Lo studio controllato randomizzato proposto testerà gli effetti dell'intervento SPIRIT nel migliorare la preparazione al processo decisionale di fine vita tra i pazienti ESRD ei loro surrogati e ridurre il conflitto dei surrogati durante il processo decisionale e le morbilità psicosociali. I soggetti saranno 200 pazienti caucasici e afroamericani con ESRD reclutati da cliniche ambulatoriali per la dialisi e dai loro decisori surrogati scelti. I risultati della preparazione (congruenza della diade, conflitto decisionale del paziente e fiducia nel processo decisionale surrogato) saranno misurati a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il conflitto decisionale surrogato e le morbilità psicosociali (ansia, depressione e sintomi di stress post-traumatico) saranno misurati 2 settimane dopo il ricovero del paziente che ha richiesto un processo decisionale surrogato. Per confrontare gli effetti di SPIRIT con quelli delle cure standard sui surrogati dopo la morte del paziente, le morbilità psicosociali saranno misurate a 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente. Esploreremo anche il potenziale impatto della razza sugli effetti dell'intervento ed esamineremo mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per i pazienti,

  • caucasico o afroamericano autoidentificato;
  • ricevere o centro-emodialisi o dialisi domiciliare peritoneale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • disponibilità di un individuo scelto dal paziente che possa essere presente durante l'intervento come decisore surrogato;
  • età pari o superiore a 18 anni;
  • capacità di partecipare alle decisioni sanitarie come evidenziato da meno di 3 errori sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ), che suggerisce un normale funzionamento mentale;
  • capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.
  • un punteggio CCI di ≥6;
  • ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi, un punteggio CCI di 5, inclusa l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

per surrogati,

  • età pari o superiore a 18 anni (per fungere da decisore surrogato, l'individuo deve essere un adulto);
  • disponibilità a fungere da decisore surrogato e partecipare all'intervento con il paziente;
  • capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i pazienti che sono troppo malati per partecipare a un colloquio di un'ora, che necessitano di cure e assistenza speciali, che non sarebbero in grado di prendersi cura dei propri bisogni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Informazioni scritte sulle direttive anticipate e sul diritto del paziente ad avere direttive anticipate vengono fornite a ogni paziente il primo giorno di trattamento dialitico da un assistente sociale presso la clinica. Un assistente sociale documenta se il paziente ha una direttiva anticipata, un decisore surrogato e/o un ordine di non rianimazione (DNR) su un modulo di valutazione interdisciplinare completa. L'assistente sociale incoraggia i pazienti a completare una direttiva anticipata e risponde alle loro domande sulle opzioni di trattamento di sostegno vitale. Se compilata, la direttiva anticipata viene inserita nella cartella clinica.
Sperimentale: L'intervento dello SPIRITO
L'intervento SPIRIT è un intervento strutturato di due sessioni, della durata di un'ora e mezza, composto da sei passaggi (valutazione delle rappresentazioni, identificazione ed esplorazione di lacune e preoccupazioni, creazione delle condizioni per il cambiamento concettuale, introduzione di informazioni sostitutive, sintesi e definizione di obiettivi e pianificazione ), presentato sia al paziente che al surrogato da un infermiere interventista qualificato in un formato di intervista faccia a faccia basato sull'approccio rappresentativo.
Comportamentale: l'intervento SPIRITO
l'intervento SPIRIT (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) per migliorare le discussioni sulle cure di fine vita tra i pazienti e i loro delegati decisionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congruenza diadica
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi
congruenza del paziente e del surrogato sugli obiettivi della cura
2, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo: punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 e 6 mesi dopo la morte
I punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HADS) vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane e 3 e 6 mesi dopo la morte
Cambiamento nel tempo: punteggio dei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
La scala dei sintomi post-traumatici-10 (PTSS-10) è stata utilizzata per valutare la presenza e l'intensità dei sintomi di PTSD durante i 7 giorni precedenti. Questa scala di autovalutazione è composta da 10 affermazioni che menzionano specificamente i sintomi correlati ai criteri PTSD (ad esempio, problemi di sonno, incubi, tensione nel corpo, irritazione, sussulto, ecc.) valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (Mai/ Raro) a 7 (Molto spesso/Sempre). Un punteggio totale (range 10-70) > 35 è associato a un'alta probabilità che la persona soddisfi i criteri diagnostici per PTSD.
2 settimane e 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1190
  • R01NR011464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su l'intervento SPIRITO

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