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終末期の意思決定の準備を促進するための代表的な介入 (SPIRIT)

2017年7月28日 更新者:Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN、University of North Carolina, Chapel Hill

SPIRIT のランダム化対照試験: 終末期の意思決定の準備を促進するための代表的介入

提案されているランダム化対照試験では、患者とその代理意思決定者の間で終末期ケアについての話し合いを改善することを目的としたSPIRIT(患者の病気の表現を共有して信頼を高める)介入をテストする。 対象となるのは、外来透析クリニックから募集した白人およびアフリカ系アメリカ人のESRD(末期腎疾患)患者200人と、彼らが選んだ代理意思決定者となる。 我々は、(1) SPIRIT は、介入後 2、6、および 12 か月の時点で、標準的なケアコントロールよりも患者の意思決定の矛盾を大幅に減らし、二者関係の適合性と代理意思決定の信頼度を大幅に向上させる、(2) SPIRIT は代理意思決定を減少させる、という仮説を立てています。患者の入院後 2 週間での紛争および心理社会的罹患率は、標準的なケア管理よりもはるかに多くの代理意思決定を必要とします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

透析は、末期腎疾患(ESRD)を患う 45 万人のアメリカ人にとって、生存の中心となっています。 しかし、透析を受けている患者は重大な合併症を抱えており、死亡率も高い(年間 24%)。 ESRD患者の4人に1人は透析中止の決定後に死亡しています。 しかし、ケアの目標について患者と代理人の間で事前の話し合いがなかった場合、人が意思決定能力を失った場合、透析を継続するかどうかの問題は倫理的な行き詰まりを引き起こし、代理意思決定者に深刻な心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 私たちは、患者教育への表現的アプローチを使用して、患者とその代理意思決定者の間での終末期ケアについての議論を改善するための SPIRIT 介入 (患者の病気の表現を共有して信頼を高める) を開発し、パイロットテストしました。 SPIRIT は、訓練を受けた介入医が面接形式で患者と代理人の両方に提示する 6 ステップ、2 セッションの対面介入です。

提案されたランダム化対照試験では、ESRD患者とその代理母の終末期の意思決定の準備を改善し、意思決定中の代理母の葛藤や心理社会的罹患率を軽減するSPIRIT介入の効果をテストする予定である。 被験者は外来透析クリニックから募集した白人およびアフリカ系アメリカ人のESRD患者200人と、彼らが選んだ代理意思決定者となる。 準備の成果(二者関係の一致、患者の意思決定の矛盾、代理意思決定の信頼度)は、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月後に測定されます。 代理意思決定の葛藤と心理社会的罹患率(不安、うつ病、心的外傷後苦痛症状)は、代理意思決定を必要とした患者の入院から 2 週間後に測定されます。 患者の死後、代理母に対する SPIRIT の効果と標準治療の効果を比較するために、心理社会的罹患率を患者の死後 3 か月および 6 か月後に測定します。 また、介入効果に対する人種の潜在的な影響を調査し、介入効果の仲介者と調整者を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者にとって、

  • 自称白人またはアフリカ系アメリカ人。
  • 登録前に少なくとも6か月間、センター血液透析または在宅腹膜透析を受けている。
  • 介入中に代理意思決定者として立ち会える、患者が選んだ個人の利用可能性。
  • 年齢は18歳以上。
  • 健康管理に関する決定に参加する能力。これは、携帯用簡易精神状態質問票 (SPMSQ) での誤りが 3 つ未満であることによって証明され、正常な精神機能を示唆しています。
  • 英語を読み、書き、話す能力。
  • CCIスコアが6以上。
  • 過去 6 か月以内の入院、うっ血性心不全 (CHF) を含む CCI スコア 5。

代理人のために、

  • 18 歳以上(代理意思決定者として機能するには、成人である必要があります)。
  • 代理意思決定者として役割を果たし、患者の介入に参加する意欲。
  • 英語を読み、書き、話す能力。

除外基準:

- 体調が悪くて1時間の面接に参加できない患者、特別なケアや援助が必要な患者、ニーズに応えられない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
事前指示書および事前指示書を持つ患者の権利に関する書面による情報は、透析治療初日に診療所のソーシャルワーカーによってすべての患者に提供されます。 ソーシャルワーカーは、患者が事前指示、代理意思決定者、および/または蘇生禁止(DNR)命令を持っているかどうかを包括的学際評価フォームに記録します。 ソーシャルワーカーは患者に事前指示書に記入するよう勧め、延命治療の選択肢についての質問に答えます。 完了した場合、事前指示書は医療記録に記載されます。
実験的:魂の介入
SPIRIT 介入は 2 セッション、1 時間半の長さの構造化された介入であり、6 つのステップ (表現の評価、ギャップと懸案事項の特定と探索、概念変更のための条件の作成、代替情報の導入、要約、および目標と計画の設定) で構成されています。 )、訓練を受けた看護介入者が、表現的アプローチに基づいた対面インタビュー形式で患者と代理人の両方に提示します。
患者とその代理意思決定者の間の終末期ケアに関する議論を改善するための SPIRIT 介入 (患者の病気の表現を共有して信頼を高める)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二項合同
時間枠:2、6、12ヶ月
ケアの目標に関する患者と代理人の一致
2、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う変化: 病院の不安症とうつ病のスケールスコア
時間枠:死後 2 週間、3 か月、6 か月後
病院の不安とうつ病 (HADS) スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
死後 2 週間、3 か月、6 か月後
時間の経過に伴う変化: 心的外傷後苦痛症状スコア
時間枠:患者の死後 2 週間、3 か月および 6 か月後
心的外傷後症状スケール 10 (PTSS-10) を使用して、過去 7 日間の PTSD 症状の存在と強度を評価しました。 この自己申告尺度は、PTSD の基準に関連する症状 (例: 睡眠障害、悪夢、体の緊張、イライラ、驚愕など) を特に言及した 10 の記述で構成され、1 (なし/なし) から 7 段階のリッカート尺度で評価されます。まれ)から 7(非常に頻繁/常に)。 合計スコア (10 ~ 70 の範囲) > 35 は、その人が PTSD の診断基準を満たしている可能性が高いと関連付けられます。
患者の死後 2 週間、3 か月および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mi-Kyung Song, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-1190
  • R01NR011464 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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