終末期の意思決定の準備を促進するための代表的な介入 (SPIRIT)
SPIRIT のランダム化対照試験: 終末期の意思決定の準備を促進するための代表的介入
調査の概要
詳細な説明
透析は、末期腎疾患(ESRD)を患う 45 万人のアメリカ人にとって、生存の中心となっています。 しかし、透析を受けている患者は重大な合併症を抱えており、死亡率も高い(年間 24%)。 ESRD患者の4人に1人は透析中止の決定後に死亡しています。 しかし、ケアの目標について患者と代理人の間で事前の話し合いがなかった場合、人が意思決定能力を失った場合、透析を継続するかどうかの問題は倫理的な行き詰まりを引き起こし、代理意思決定者に深刻な心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 私たちは、患者教育への表現的アプローチを使用して、患者とその代理意思決定者の間での終末期ケアについての議論を改善するための SPIRIT 介入 (患者の病気の表現を共有して信頼を高める) を開発し、パイロットテストしました。 SPIRIT は、訓練を受けた介入医が面接形式で患者と代理人の両方に提示する 6 ステップ、2 セッションの対面介入です。
提案されたランダム化対照試験では、ESRD患者とその代理母の終末期の意思決定の準備を改善し、意思決定中の代理母の葛藤や心理社会的罹患率を軽減するSPIRIT介入の効果をテストする予定である。 被験者は外来透析クリニックから募集した白人およびアフリカ系アメリカ人のESRD患者200人と、彼らが選んだ代理意思決定者となる。 準備の成果(二者関係の一致、患者の意思決定の矛盾、代理意思決定の信頼度)は、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月後に測定されます。 代理意思決定の葛藤と心理社会的罹患率(不安、うつ病、心的外傷後苦痛症状)は、代理意思決定を必要とした患者の入院から 2 週間後に測定されます。 患者の死後、代理母に対する SPIRIT の効果と標準治療の効果を比較するために、心理社会的罹患率を患者の死後 3 か月および 6 か月後に測定します。 また、介入効果に対する人種の潜在的な影響を調査し、介入効果の仲介者と調整者を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者にとって、
- 自称白人またはアフリカ系アメリカ人。
- 登録前に少なくとも6か月間、センター血液透析または在宅腹膜透析を受けている。
- 介入中に代理意思決定者として立ち会える、患者が選んだ個人の利用可能性。
- 年齢は18歳以上。
- 健康管理に関する決定に参加する能力。これは、携帯用簡易精神状態質問票 (SPMSQ) での誤りが 3 つ未満であることによって証明され、正常な精神機能を示唆しています。
- 英語を読み、書き、話す能力。
- CCIスコアが6以上。
- 過去 6 か月以内の入院、うっ血性心不全 (CHF) を含む CCI スコア 5。
代理人のために、
- 18 歳以上(代理意思決定者として機能するには、成人である必要があります)。
- 代理意思決定者として役割を果たし、患者の介入に参加する意欲。
- 英語を読み、書き、話す能力。
除外基準:
- 体調が悪くて1時間の面接に参加できない患者、特別なケアや援助が必要な患者、ニーズに応えられない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
事前指示書および事前指示書を持つ患者の権利に関する書面による情報は、透析治療初日に診療所のソーシャルワーカーによってすべての患者に提供されます。
ソーシャルワーカーは、患者が事前指示、代理意思決定者、および/または蘇生禁止(DNR)命令を持っているかどうかを包括的学際評価フォームに記録します。
ソーシャルワーカーは患者に事前指示書に記入するよう勧め、延命治療の選択肢についての質問に答えます。
完了した場合、事前指示書は医療記録に記載されます。
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実験的:魂の介入
SPIRIT 介入は 2 セッション、1 時間半の長さの構造化された介入であり、6 つのステップ (表現の評価、ギャップと懸案事項の特定と探索、概念変更のための条件の作成、代替情報の導入、要約、および目標と計画の設定) で構成されています。 )、訓練を受けた看護介入者が、表現的アプローチに基づいた対面インタビュー形式で患者と代理人の両方に提示します。
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患者とその代理意思決定者の間の終末期ケアに関する議論を改善するための SPIRIT 介入 (患者の病気の表現を共有して信頼を高める)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二項合同
時間枠:2、6、12ヶ月
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ケアの目標に関する患者と代理人の一致
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2、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う変化: 病院の不安症とうつ病のスケールスコア
時間枠:死後 2 週間、3 か月、6 か月後
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病院の不安とうつ病 (HADS) スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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死後 2 週間、3 か月、6 か月後
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時間の経過に伴う変化: 心的外傷後苦痛症状スコア
時間枠:患者の死後 2 週間、3 か月および 6 か月後
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心的外傷後症状スケール 10 (PTSS-10) を使用して、過去 7 日間の PTSD 症状の存在と強度を評価しました。
この自己申告尺度は、PTSD の基準に関連する症状 (例: 睡眠障害、悪夢、体の緊張、イライラ、驚愕など) を特に言及した 10 の記述で構成され、1 (なし/なし) から 7 段階のリッカート尺度で評価されます。まれ)から 7(非常に頻繁/常に)。
合計スコア (10 ~ 70 の範囲) > 35 は、その人が PTSD の診断基準を満たしている可能性が高いと関連付けられます。
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患者の死後 2 週間、3 か月および 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mi-Kyung Song, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Song MK, Ward SE, Fine JP, Hanson LC, Lin FC, Hladik GA, Hamilton JB, Bridgman JC. Advance care planning and end-of-life decision making in dialysis: a randomized controlled trial targeting patients and their surrogates. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):813-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.018. Epub 2015 Jun 30.
- Song MK, Ward SE, Lin FC, Hamilton JB, Hanson LC, Hladik GA, Fine JP. Racial Differences in Outcomes of an Advance Care Planning Intervention for Dialysis Patients and Their Surrogates. J Palliat Med. 2016 Feb;19(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2015.0232.
- Song MK, Ward SE, Hanson LC, Metzger M, Kim S. Determining Consistency of Surrogate Decisions and End-of-Life Care Received with Patient Goals-of-Care Preferences. J Palliat Med. 2016 Jun;19(6):610-6. doi: 10.1089/jpm.2015.0349. Epub 2016 Mar 16.
- Song MK, Metzger M, Ward SE. Process and impact of an advance care planning intervention evaluated by bereaved surrogate decision-makers of dialysis patients. Palliat Med. 2017 Mar;31(3):267-274. doi: 10.1177/0269216316652012. Epub 2016 Jul 10.
- Song MK, Ward SE. The extent of informed decision-making about starting dialysis: does patients' age matter? J Nephrol. 2014 Oct;27(5):571-6. doi: 10.1007/s40620-014-0061-4. Epub 2014 Feb 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了
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University of Oxford完了無作為対照試験の公表された研究プロトコルにおける適切な報告イギリス
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺