Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edustava interventio, jolla edistetään valmistautumista elämän lopun päätöksentekoon (SPIRIT)

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Hengen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: edustava interventio, jolla edistetään valmistautumista elämän lopun päätöksentekoon

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan SPIRIT-interventiota (Sharing the Patient's Illness Representations to Increase Trust), joka on suunniteltu parantamaan keskustelua loppuelämän hoidosta potilaiden ja heidän sijaisensa päätöksentekijöiden välillä. Tutkittavat ovat 200 valkoihoista ja afroamerikkalaista potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), jotka on rekrytoitu avodialyysiklinikoista ja heidän valitsemistaan ​​korvaavista päätöksentekijöistä. Oletamme, että (1) HENKKI johtaa merkittävästi pienempään potilaan päätöksentekokonfliktiin ja huomattavasti suurempaan dyadikongruenssiin ja korvikepäätöksentekoon kuin tavallinen hoitokontrolli 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta, ja (2) HENKKI vähentää korvikepäätösten tekemistä. konfliktit ja psykososiaaliset sairaudet 2 viikon kuluttua potilaan sairaalahoidosta, jotka vaativat korvaavaa päätöksentekoa huomattavasti enemmän kuin normaali hoitokontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysi on keskeinen 450 000 loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavan amerikkalaisen selviytymisen kannalta. Silti dialyysipotilailla on merkittäviä liitännäissairauksia ja korkea kuolleisuus (24 % vuodessa). Yksi neljästä ESRD-potilaan kuolemasta tapahtuu sen jälkeen, kun päätös lopettaa dialyysi. Kuitenkin, kun henkilö on menettänyt päätöksentekokykynsä, jos potilaan ja korvikkeen välillä ei ole keskusteltu etukäteen hoidon tavoitteista, kysymys dialyysin jatkamisesta voi aiheuttaa eettisen umpikujan ja aiheuttaa syvää psyykkistä kärsimystä sijaispäätöksentekijöille. Käyttämällä edustavaa lähestymistapaa potilaskoulutukseen kehitimme ja pilotoimme SPIRIT-interventiota (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) parantaaksemme keskustelua loppuelämän hoidosta potilaiden ja heidän sijaispäättäjiensä välillä. SPIRIT on 6-vaiheinen, 2-istuntoinen, kasvokkain suoritettava interventio, jonka koulutettu interventioterapeutti esittää haastattelumuodossa sekä potilaalle että sijaishenkilölle.

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan SPIRIT-intervention vaikutuksia loppuvaiheen päätökelpoisten potilaiden ja heidän korvikkeidensa valmiuksien parantamiseen sekä korvikkeiden konfliktien vähentämiseen päätöksenteon ja psykososiaalisten sairastuneiden keskuudessa. Aiheena on 200 valkoihoista ja afroamerikkalaista loppusuolen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka on rekrytoitu avodialyysiklinikoista ja heidän valitsemistaan ​​korvikepäättäjistä. Valmiustulokset (dyadikongruenssi, potilaan päätöksenteon ristiriita ja korvaava päätöksenteon luottamus) mitataan 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Korvaavat päätöksentekokonfliktit ja psykososiaaliset sairaudet (ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattiset ahdistusoireet) mitataan 2 viikkoa potilaan sijaispäätöksentekoa vaatineen sairaalahoidon jälkeen. Jotta voidaan verrata SPIRITin vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon potilaan kuoleman jälkeen, psykososiaaliset sairaudet mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta. Tutkimme myös rodun mahdollista vaikutusta interventiovaikutuksiin ja tutkimme interventiovaikutusten välittäjiä ja moderaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaille,

  • itsetuntoinen valkoihoinen tai afroamerikkalainen;
  • joko keskushemodialyysi tai kotivatsakalvodialyysi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
  • potilaan valitseman henkilön saatavuus, joka voi olla läsnä intervention aikana sijaispäätöksentekijänä;
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • kyky osallistua terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiin, mistä on osoituksena alle 3 virhettä Short Portable Mental Status Questionnairessa (SPMSQ), mikä viittaa normaaliin henkiseen toimintaan;
  • kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
  • CCI-pistemäärä ≥6;
  • sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana, CCI-pistemäärä 5, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (CHF).

sijaisjäsenille,

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi (henkilön on oltava aikuinen voidakseen toimia korvikkeena päätöksentekijänä);
  • halukkuus toimia sijaispäätöksentekijänä ja osallistua interventioon potilaan kanssa;
  • kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat liian sairaita osallistumaan tunnin mittaiseen haastatteluun, jotka tarvitsevat erityistä hoitoa ja apua, jotka eivät pystyisi huolehtimaan tarpeistaan, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kirjalliset tiedot ennakkoohjeista ja potilaan oikeudesta saada ennakkoohje annetaan jokaiselle potilaalle ensimmäisenä dialyysihoitopäivänä klinikan sosiaalityöntekijältä. Sosiaalityöntekijä dokumentoi kattavalla tieteidenvälisellä arviointilomakkeella, onko potilaalla ennakkoohje, sijaispäätöksentekijä ja/tai Do-Not-Resuscitate (DNR) -määräys. Sosiaalityöntekijä rohkaisee potilaita täyttämään ennakkoohjeen ja vastaa heidän kysymyksiinsä elämää ylläpitävistä hoitovaihtoehdoista. Jos ennakkoohje on täytetty, se tallennetaan sairauskertomukseen.
Kokeellinen: HENGEN väliintulo
SPIRIT-interventio on kahden istunnon, 1½ tunnin mittainen, jäsennelty interventio, joka koostuu kuudesta vaiheesta (esineiden arvioiminen, aukkojen ja huolenaiheiden tunnistaminen ja tutkiminen, edellytysten luominen käsitteelliselle muutokselle, korvaavan tiedon esittely, yhteenveto, tavoitteiden asettaminen ja suunnittelu ), jonka koulutettu sairaanhoitaja interventioterapeutti esittelee sekä potilaalle että sijaishenkilölle kasvokkain tapahtuvassa haastattelumuodossa, joka perustuu edustavaan lähestymistapaan.
Käyttäytyminen: HENGEN interventio
SPIRIT-interventio (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) parantaakseen keskustelua loppuelämän hoidosta potilaiden ja heidän sijaispäättäjiensä välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyad Congruence
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
kärsivällinen ja korvike yhtäpitävyys hoidon tavoitteiden suhteen
2, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta kuoleman jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
2 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta kuoleman jälkeen
Muutos ajan myötä: trauman jälkeisen ahdistuksen oirepisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
Posttraumaattisten oireiden asteikkoa 10 (PTSS-10) käytettiin arvioimaan PTSD-oireiden esiintyminen ja voimakkuus edellisten 7 päivän aikana. Tämä itsearviointiasteikko koostuu 10 väitteestä, joissa mainitaan erityisesti PTSD-kriteereihin liittyvät oireet (esim. unihäiriöt, painajaiset, kehon jännitys, ärsytys, säikähdys jne.), jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (Ei koskaan/ Harvinainen) - 7 (Hyvin usein/aina). Kokonaispistemäärä (alue 10–70) > 35 liittyy suurella todennäköisyydellä, että henkilö täyttää PTSD:n diagnostiset kriteerit.
2 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-1190
  • R01NR011464 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HENGEN interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa