Reprezentacyjna interwencja promująca przygotowanie do podejmowania decyzji dotyczących końca życia (SPIRIT)
Randomizowana, kontrolowana próba SPIRIT: reprezentacyjna interwencja promująca przygotowanie do podejmowania decyzji dotyczących końca życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dializa ma kluczowe znaczenie dla przeżycia 450 000 Amerykanów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Jednak pacjenci poddawani dializie mają znaczne choroby współistniejące i wysoką śmiertelność (24% rocznie). Jeden na cztery zgony pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ma miejsce po podjęciu decyzji o przerwaniu dializy. Jednakże, gdy dana osoba utraciła zdolność podejmowania decyzji, jeśli nie było wcześniejszej dyskusji między pacjentem a zastępcą na temat celów opieki, kwestia, czy kontynuować dializę, może stanowić impas etyczny i powodować głęboki stres psychiczny u zastępczych decydentów. Korzystając z reprezentacyjnego podejścia do edukacji pacjentów, opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo interwencję SPIRIT (Sharing the Patient's Illness Representation to Improve Trust), aby usprawnić dyskusje na temat opieki u schyłku życia między pacjentami a ich zastępczymi decydentami. SPIRIT to 6-etapowa, 2-sesyjna interwencja twarzą w twarz, przedstawiona zarówno pacjentowi, jak i zastępcy przez przeszkolonego interwencjonistę w formie wywiadu.
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane przetestuje wpływ interwencji SPIRIT na poprawę gotowości do podejmowania decyzji dotyczących końca życia wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i ich zastępców oraz zmniejszenie konfliktów zastępczych podczas podejmowania decyzji i chorób psychospołecznych. Uczestnikami będzie 200 pacjentów rasy kaukaskiej i Afroamerykanów ze schyłkową niewydolnością nerek, rekrutowanych z ambulatoryjnych klinik dializacyjnych i ich wybranych zastępczych decydentów. Wyniki gotowości (zgodność diady, konflikt decyzyjny pacjenta i zastępcza pewność podejmowania decyzji) zostaną zmierzone po 2, 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zastępczy konflikt decyzyjny i choroby psychospołeczne (lęk, depresja i objawy stresu pourazowego) zostaną zmierzone 2 tygodnie po hospitalizacji pacjenta, która wymagała podjęcia zastępczej decyzji. W celu porównania wpływu SPIRIT z efektami standardowej opieki na zastępców po śmierci pacjenta, zmierzone zostaną choroby psychospołeczne po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta. Zbadamy również potencjalny wpływ rasy na efekty interwencji oraz zbadamy mediatorów i moderatorów efektów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla pacjentów,
- samozidentyfikujący się człowiek rasy kaukaskiej lub Afroamerykanin;
- otrzymywanie centralnej hemodializy lub domowej dializy otrzewnowej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
- dostępność osoby wybranej przez pacjenta, która może być obecna podczas interwencji jako zastępczy decydent;
- wiek 18 lat lub starszy;
- zdolność do współuczestnictwa w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, o czym świadczy mniej niż 3 błędy w Krótkim Przenośnym Kwestionariuszu Stanu Psychicznego (SPMSQ), sugerujące prawidłowe funkcjonowanie psychiczne;
- umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.
- wynik CCI ≥6;
- hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, punktacja CCI 5, w tym zastoinowa niewydolność serca (CHF).
dla surogatów,
- wiek 18 lat lub starszy (aby pełnić rolę zastępczego decydenta, osoba musi być osobą dorosłą);
- chęć pełnienia roli zastępczego decydenta i udziału w interwencji z pacjentem;
- umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby wziąć udział w godzinnym wywiadzie, wymagający szczególnej opieki i pomocy, którzy nie byliby w stanie zadbać o swoje potrzeby, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Pisemnej informacji o zaleceniu wstępnym i prawie pacjenta do otrzymania zaświadczenia udzielany jest każdemu pacjentowi w pierwszym dniu dializoterapii przez pracownika socjalnego poradni.
Pracownik socjalny dokumentuje, czy pacjent ma wcześniejsze wytyczne, zastępczego decydenta i/lub nakaz nieresuscytacji (DNR) w formularzu kompleksowej oceny interdyscyplinarnej.
Pracownik socjalny zachęca pacjentów do wypełnienia wstępnej dyrektywy i odpowiada na ich pytania dotyczące opcji leczenia podtrzymującego życie.
Po wypełnieniu dyrektywa zaliczki jest umieszczana w dokumentacji medycznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja SPIRIT
Interwencja SPIRIT to dwusesyjna, trwająca 1,5 godziny, ustrukturyzowana interwencja, która składa się z sześciu etapów (ocena reprezentacji, identyfikacja i badanie luk i obaw, tworzenie warunków do zmiany koncepcji, wprowadzanie informacji zastępczych, podsumowywanie oraz wyznaczanie celów i planowanie ), przedstawiony zarówno pacjentowi, jak i zastępcy przez przeszkoloną pielęgniarkę interwencyjną w formacie wywiadu bezpośredniego opartego na podejściu reprezentacyjnym.
|
interwencja SPIRIT (Sharing the Patient's Illness Representation to Improve Trust) w celu usprawnienia dyskusji na temat opieki u schyłku życia między pacjentami a ich zastępczymi decydentami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kongruencja diady
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
zgodność pacjenta i zastępcy co do celów opieki
|
2, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie: wyniki szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po śmierci
|
Wyniki szpitalnego lęku i depresji (HADS) wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po śmierci
|
|
Zmiany w czasie: wskaźnik objawów dystresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Do oceny obecności i nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatnich 7 dni zastosowano Skalę 10 objawów pourazowych (PTSS-10).
Ta skala samoopisowa składa się z 10 stwierdzeń, które konkretnie odnoszą się do objawów związanych z kryteriami PTSD (np. problemy ze snem, koszmary senne, napięcie w ciele, irytacja, zaskoczenie itp.) ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy/ Rzadko) do 7 (bardzo często/zawsze).
Sumaryczny wynik (zakres 10-70) > 35 punktów wiąże się z dużym prawdopodobieństwem, że dana osoba spełnia kryteria diagnostyczne PTSD.
|
2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song MK, Ward SE, Fine JP, Hanson LC, Lin FC, Hladik GA, Hamilton JB, Bridgman JC. Advance care planning and end-of-life decision making in dialysis: a randomized controlled trial targeting patients and their surrogates. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):813-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.018. Epub 2015 Jun 30.
- Song MK, Ward SE, Lin FC, Hamilton JB, Hanson LC, Hladik GA, Fine JP. Racial Differences in Outcomes of an Advance Care Planning Intervention for Dialysis Patients and Their Surrogates. J Palliat Med. 2016 Feb;19(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2015.0232.
- Song MK, Ward SE, Hanson LC, Metzger M, Kim S. Determining Consistency of Surrogate Decisions and End-of-Life Care Received with Patient Goals-of-Care Preferences. J Palliat Med. 2016 Jun;19(6):610-6. doi: 10.1089/jpm.2015.0349. Epub 2016 Mar 16.
- Song MK, Metzger M, Ward SE. Process and impact of an advance care planning intervention evaluated by bereaved surrogate decision-makers of dialysis patients. Palliat Med. 2017 Mar;31(3):267-274. doi: 10.1177/0269216316652012. Epub 2016 Jul 10.
- Song MK, Ward SE. The extent of informed decision-making about starting dialysis: does patients' age matter? J Nephrol. 2014 Oct;27(5):571-6. doi: 10.1007/s40620-014-0061-4. Epub 2014 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1190
- R01NR011464 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .