Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En repræsentativ intervention til fremme af forberedelse til beslutningstagning i livets afslutning (SPIRIT)

28. juli 2017 opdateret af: Mi-Kyung Song, PhD, RN, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Et randomiseret kontrolleret forsøg med SPIRIT: En repræsentativ intervention til fremme af forberedelse til beslutningstagning i livets ophør

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste SPIRIT (Sharing the Patient's Illness Representations to Increase Trust) intervention designet til at forbedre diskussioner om end-of-life care mellem patienter og deres stedfortrædende beslutningstagere. Forsøgspersonerne vil være 200 kaukasiske og afroamerikanske patienter med ESRD (end-stage renal disease), rekrutteret fra ambulante dialyseklinikker og deres udvalgte surrogatbeslutningstagere. Vi antager, at (1) SPIRIT vil føre til signifikant mindre patientbeslutningskonflikt og signifikant større dyadekongruens og surrogatbeslutningssikkerhed end standardbehandlingskontrollen 2, 6 og 12 måneder efter intervention, og (2) SPIRIT vil reducere surrogatbeslutninger konflikt og psykosociale sygeligheder 2 uger efter patientens indlæggelse, hvilket kræver surrogatbeslutningstagning betydeligt mere end standardbehandlingskontrollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dialyse er central for overlevelse for 450.000 amerikanere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Alligevel har patienter i dialyse betydelige komorbiditeter og høje dødelighedsrater (24 % årligt). En ud af fire ESRD-patienter dør efter en beslutning om at stoppe dialyse. Men når personer har mistet deres beslutningsevne, hvis der ikke har været nogen forudgående diskussion mellem patienten og surrogatet om mål for plejen, kan spørgsmålet om, hvorvidt dialyse skal fortsættes, udgøre et etisk dødvande og forårsage dyb psykologisk lidelse for surrogatbeslutningstagere. Ved at bruge den repræsentative tilgang til patientuddannelse udviklede og pilottestede vi SPIRIT-interventionen (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) for at forbedre diskussioner om end-of-life care mellem patienter og deres stedfortrædende beslutningstagere. SPIRIT er en 6-trins, 2-session, ansigt-til-ansigt intervention præsenteret for både patient og surrogat af en uddannet interventionist i et interviewformat.

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste virkningerne af SPIRIT-interventionen med hensyn til at forbedre beredskabet til at træffe beslutninger om end-of-life blandt ESRD-patienter og deres surrogater og reducere surrogaters konflikt under beslutningstagning og psykosociale sygeligheder. Forsøgspersonerne vil være 200 kaukasiske og afroamerikanske patienter med ESRD rekrutteret fra ambulante dialyseklinikker og deres valgte stedfortrædende beslutningstagere. Beredskabsresultater (dyadkongruens, patientens beslutningskonflikt og surrogatbeslutningssikkerhed) vil blive målt 2, 6 og 12 måneder efter intervention. Surrogatbeslutningskonflikt og psykosociale sygeligheder (angst, depression og posttraumatiske nødsymptomer) vil blive målt 2 uger efter patientens indlæggelse, der krævede surrogatbeslutningstagning. For at sammenligne virkningerne af SPIRIT med virkningerne af standardbehandling på surrogater efter patientens død, vil psykosociale sygeligheder blive målt 3 og 6 måneder efter patientens død. Vi vil også undersøge den potentielle indvirkning af race på interventionseffekter og undersøge mediatorer og moderatorer af interventionseffekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for patienter,

  • selvidentificeret kaukasisk eller afroamerikaner;
  • modtager enten center-hæmodialyse eller hjemme-peritoneal dialyse i mindst 6 måneder før indskrivning;
  • tilgængeligheden af ​​en individuel valgt af patienten, som kan være til stede under interventionen som en stedfortrædende beslutningstager;
  • alder 18 år eller ældre;
  • evne til at deltage i beslutninger om sundhedspleje, som det fremgår af mindre end 3 fejl på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), hvilket tyder på normal mental funktion;
  • evne til at læse, skrive og tale engelsk.
  • en CCI-score på ≥6;
  • hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, en CCI-score på 5, inklusive kongestiv hjertesvigt (CHF).

for surrogater,

  • alder 18 år eller ældre (for at fungere som en stedfortrædende beslutningstager skal personen være voksen);
  • villighed til at fungere som den stedfortrædende beslutningstager og deltage i interventionen med patienten;
  • evne til at læse, skrive og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der er for syge til at deltage i en timelang samtale, som har behov for særlig pleje og assistance, som ikke ville være i stand til at varetage deres behov, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Skriftlig information om forhåndsanvisninger og patientens ret til at få forhåndsanvisning gives til hver patient på første dag i dialysebehandlingen af ​​en socialrådgiver på klinikken. En socialrådgiver dokumenterer, om patienten har et forhåndsdirektiv, en stedfortrædende beslutningstager og/eller en Do-Not-Reanimate (DNR) ordre på en omfattende tværfaglig vurderingsformular. Socialrådgiveren opfordrer patienterne til at udfylde et forhåndsdirektiv og adresserer deres spørgsmål om livsopretholdende behandlingsmuligheder. Hvis det er udfyldt, indsættes forhåndsdirektivet i journalen.
Eksperimentel: SPIRIT intervention
SPIRIT-interventionen er en to-session, 1½ time lang, struktureret intervention, der er sammensat af seks trin (vurdere repræsentationer, identificere og udforske huller og bekymringer, skabe betingelser for konceptuel forandring, introducere erstatningsinformation, opsummere og sætte mål og planlægge ), præsenteret for både patient og surrogat af en uddannet sygeplejerskeinterventionist i et ansigt-til-ansigt interviewformat baseret på den repræsentative tilgang.
Adfærdsmæssigt: SPIRIT-interventionen
SPIRIT-interventionen (Sharing the Patient's Illness Representation to Increase Trust) for at forbedre diskussioner om end-of-life care mellem patienter og deres stedfortrædende beslutningstagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyad Congruence
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
patient- og surrogatkongruens om plejemålene
2, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring over tid: Sygehusangst og depressions-score
Tidsramme: 2 uger og 3 og 6 måneder efter døden
Hospitalsangst og depression (HADS)-scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
2 uger og 3 og 6 måneder efter døden
Ændring over tid: Score for posttraumatisk nødsymptom
Tidsramme: 2 uger og 3 og 6 måneder efter patientens død
Post-traumatiske symptomer skala-10 (PTSS-10) blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​PTSD-symptomer i løbet af de foregående 7 dage. Denne selvrapporteringsskala består af 10 udsagn, der specifikt nævner symptomer relateret til PTSD-kriterier (f.eks. søvnproblemer, mareridt, spændinger i kroppen, irritation, forskrækkelse osv.) vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig/Aldrig/ Sjælden) til 7 (Meget ofte/Altid). En samlet score (interval 10 - 70) på > 35 er forbundet med en høj sandsynlighed for, at personen opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD.
2 uger og 3 og 6 måneder efter patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mi-Kyung Song, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1190
  • R01NR011464 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med SPIRIT-interventionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner