전이성 유방암 치료를 위한 다중백신의 안전성 연구
2014년 11월 13일 업데이트: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
난치성 유방암 환자 치료에서 HLA-A*2402로 제한된 에피토프 펩티드를 사용한 다중 백신 요법의 1상 연구
본 연구의 목적은 Montanide ISA 51로 유화된 HLA-A*2402 제한된 에피토프 펩타이드 CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 및 MPHOSPH1의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 및 MPHOSPH1은 특히 유방암에서 cDNA 마이크로어레이 기술에 의한 게놈 전체 발현 프로필 분석을 사용하여 암 특이적 분자로 확인되었습니다.
우리는 이들 분자로부터 유도된 HLA-A*2402 제한된 에피토프 펩티드를 결정하였고 이들 펩티드가 시험관내 및 생체내에서 효과적인 종양 특이적 CTL 반응을 상당히 유도한다는 것을 확인하였다.
이러한 발견에 따라, 이 시험에서 우리는 이들 펩타이드의 안전성, 면역학적 및 임상적 반응을 평가합니다.
환자는 진행성 질병 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 일주일에 한 번 예방접종을 받게 됩니다.
각 백신 접종일에 Montanide ISA 51과 혼합된 CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 및 MPHOSPH1 펩타이드(각 펩타이드 0.5, 1 또는 2mg)를 피하 주사로 투여합니다.
환자가 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 백신의 반복 주기가 투여됩니다.
1상 연구에서 우리는 이러한 펩타이드 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
또한 우리는 이 백신 요법의 면역학적 및 임상적 반응을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, 일본, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 재발성 유방암
- 안트라사이클린계 및 탁산계 화학요법에 내성이 있거나 견딜 수 없는 부작용으로 인해 화학요법을 지속하기 어려운 자
- trastuzumab에 내성이 있거나 her-2가 양성일 때 견딜 수 없는 부작용으로 지속하기 어려운 경우
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- HLA-A*2402
다음과 같은 실험실 값
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- 혈소판 수>100000/mm3
- 빌리루빈 < 3.0mg/dl
- 아스파레이트 트랜스아미나제 < 150IU/L
- 알라닌 트랜스아미나제 < 150IU/L
- 크레아티닌 < 3.0mg/dl
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임법을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 모유 수유
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
- 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안전
Montanide ISA 51과 혼합된 CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 및 MPHOSPH1 펩타이드
각 백신 접종일에 Montanide ISA 51과 혼합된 CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 및 MPHOSPH1 펩타이드(각 펩타이드 0.5, 1 또는 2mg)를 피하 주사로 투여합니다.
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Montanide ISA 51과 혼합된 CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 및 MPHOSPH1 펩타이드
각 백신 접종일에 Montanide ISA 51과 혼합된 CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 및 MPHOSPH1 펩타이드(각 펩타이드 0.5, 1 또는 2mg)를 피하 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(1단계: NCI CTCAE 버전 3에 의해 평가된 독성)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가(RECIST 평가 타당성)
기간: 2 개월
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전체 생존 평가 무진행 생존 평가 효능 평가(RECIST에 의해 평가된 타당성) 면역학적 반응 평가 삶의 질 평가
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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