Estudio de seguridad de múltiples vacunas para tratar el cáncer de mama metastásico
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Estudio de fase I de la terapia con múltiples vacunas utilizando péptidos epitópicos restringidos a HLA-A*2402 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama refractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de los péptidos del epítopo restringido HLA-A*2402 CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 emulsionados con Montanide ISA 51.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 se han identificado como moléculas específicas del cáncer, especialmente en el cáncer de mama, mediante el análisis del perfil de expresión de todo el genoma mediante la técnica de microarrays de ADNc.
Hemos determinado los péptidos del epítopo restringido HLA-A*2402 derivados de estas moléculas e identificado que estos péptidos inducen significativamente la respuesta CTL específica del tumor efectiva in vitro e vivo.
De acuerdo con estos hallazgos, en este ensayo evaluamos la seguridad, la respuesta inmunológica y clínica de estos péptidos.
Los pacientes serán vacunados una vez por semana hasta que desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable.
En cada día de vacunación, se administrarán por inyección subcutánea los péptidos CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg de cada péptido) mezclados con Montanide ISA 51.
Se administrarán ciclos repetidos de vacuna hasta que los pacientes desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
En el estudio de fase I, evaluamos la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de estos péptidos.
También evaluamos la respuesta inmunológica y clínica de esta terapia vacunal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japón, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama avanzado o recurrente
- Resistente a la quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos o dificultad para continuar con la quimioterapia debido a efectos secundarios intolerables
- Resistente frente a trastuzumab o dificultad para continuarlo por efecto(s) secundario(s) intolerable(s) cuando her-2 es positivo
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- HLA-A*2402
Valores de laboratorio de la siguiente manera
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Recuento de plaquetas>100000/mm3
- Bilirrubina < 3,0 mg/dl
- Aspartato transaminasa < 150 UI/L
- Alanina transaminasa < 150 UI/L
- Creatinina < 3,0 mg/dl
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujer en edad fértil: Negativa o incapacidad para usar medios anticonceptivos efectivos)
- Amamantamiento
- Infección activa o no controlada
- Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
- Quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguridad
Péptidos CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 mezclados con Montanide ISA 51 Los pacientes serán vacunados una vez a la semana hasta que desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable.
En cada día de vacunación, se administrarán por inyección subcutánea los péptidos CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg de cada péptido) mezclados con Montanide ISA 51.
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Péptidos CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 mezclados con Montanide ISA 51 Los pacientes serán vacunados una vez a la semana hasta que desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable.
En cada día de vacunación, se administrarán por inyección subcutánea los péptidos CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 y MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg de cada péptido) mezclados con Montanide ISA 51.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad (Fase I: toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión3)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para evaluar la eficacia (viabilidad evaluada por RECIST)
Periodo de tiempo: 2 meses
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para evaluar la supervivencia global para evaluar la supervivencia libre de progresión para evaluar la eficacia (factibilidad evaluada por RECIST) para evaluar las respuestas inmunológicas para evaluar la calidad de vida
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBCCTA-001-STT
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