Säkerhetsstudie av multipelvaccin för behandling av metastaserad bröstcancer
13 november 2014 uppdaterad av: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Fas I-studie av multipelvaccinterapi med epitoppeptider begränsade till HLA-A*2402 vid behandling av patienter med refraktär bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för HLA-A*2402-begränsade epitoppeptider CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 och MPHOSPH1 emulgerade med Montanide ISA 51.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 och MPHOSPH1 har identifierats som cancerspecifika molekyler, särskilt i bröstcancer med användning av genomomfattande expressionsprofilanalys med cDNA-mikroarrayteknik.
Vi har bestämt de HLA-A*2402-begränsade epitoppeptiderna härledda från dessa molekyler och identifierat att dessa peptider signifikant inducerar det effektiva tumörspecifika CTL-svaret in vitro och vivo.
Enligt dessa fynd utvärderar vi i denna studie säkerheten, immunologiska och kliniska responsen hos dessa peptider.
Patienter kommer att vaccineras en gång i veckan tills patienter utvecklar progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
På varje vaccinationsdag kommer CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- och MPHOSPH1-peptider (0,5, 1 eller 2 mg av varje peptid) blandade med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
Upprepade cykler av vaccin kommer att administreras tills patienter utvecklar progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först.
I fas I-studien utvärderar vi säkerheten och tolerabiliteten för dessa peptidvacciner.
Vi utvärderar också det immunologiska och kliniska svaret av denna vaccinterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad eller återkommande bröstcancer
- Resistent mot antracyklinbaserad och taxanbaserad kemoterapi eller svårt att fortsätta kemoterapin på grund av oacceptabla biverkningar
- Resistent mot trastuzumab eller svårt att fortsätta på grund av oacceptabla biverkningar när her-2 är positiv
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- HLA-A*2402
Laboratorievärden enligt följande
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Trombocytantal>100000/mm3
- Bilirubin < 3,0 mg/dl
- Asparat transaminas < 150IU/L
- Alanintransaminas < 150IU/L
- Kreatinin < 3,0 mg/dl
- Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet (kvinna i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
- Amning
- Aktiv eller okontrollerad infektion
- Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhet
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- och MPHOSPH1-peptider blandade med Montanide ISA 51 Patienter kommer att vaccineras en gång i veckan tills patienterna utvecklar progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
På varje vaccinationsdag kommer CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- och MPHOSPH1-peptider (0,5, 1 eller 2 mg av varje peptid) blandade med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
|
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- och MPHOSPH1-peptider blandade med Montanide ISA 51 Patienter kommer att vaccineras en gång i veckan tills patienterna utvecklar progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
På varje vaccinationsdag kommer CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- och MPHOSPH1-peptider (0,5, 1 eller 2 mg av varje peptid) blandade med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet (Fas I: toxicitet bedömd av NCI CTCAE version3)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att utvärdera effektivitet (genomförbarhet som utvärderats av RECIST)
Tidsram: 2 månader
|
att utvärdera total överlevnad för att utvärdera progressionsfri överlevnad för att utvärdera effektivitet (genomförbarhet utvärderad av RECIST) för att utvärdera immunologiska svar för att utvärdera livskvalitet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
14 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBCCTA-001-STT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .