Badanie bezpieczeństwa wielokrotnej szczepionki w leczeniu raka piersi z przerzutami
13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Badanie fazy I nad terapią wieloma szczepionkami z użyciem peptydów epitopowych ograniczonych do HLA-A*2402 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa peptydów epitopowych ograniczonych do HLA-A*2402 CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 zemulgowanych z Montanide ISA 51.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 zostały zidentyfikowane jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w raku piersi, przy użyciu analizy profilu ekspresji w całym genomie techniką mikromacierzy cDNA.
Określiliśmy peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*2402 pochodzące z tych cząsteczek i stwierdziliśmy, że te peptydy znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i vivo.
Zgodnie z tymi ustaleniami, w tej próbie oceniamy bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną tych peptydów.
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu, dopóki nie rozwinie się u nich postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność.
Każdego dnia szczepienia, peptydy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 (0,5, 1 lub 2 mg każdego peptydu) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Powtarzane cykle szczepionki będą podawane do czasu, aż u pacjentów rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W badaniu I fazy oceniamy bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki zawierającej te peptydy.
Oceniamy również odpowiedź immunologiczną i kliniczną tej terapii szczepionkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japonia, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub nawracający rak piersi
- Oporność na chemioterapię opartą na antracyklinach i taksanach lub trudna do kontynuowania chemioterapia z powodu nietolerowanych skutków ubocznych
- Oporny na trastuzumab lub trudny do kontynuowania z powodu nietolerowanych działań niepożądanych, gdy her-2 jest dodatni
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- HLA-A*2402
Wartości laboratoryjne w następujący sposób
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Liczba płytek krwi >100 000/mm3
- Bilirubina < 3,0 mg/dl
- Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
- Transaminaza alaninowa < 150IU/l
- Kreatynina < 3,0 mg/dl
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji)
- Karmienie piersią
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja
- Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo
Peptydy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 zmieszane z Montanide ISA 51 Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu, dopóki u pacjenta nie rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność.
Każdego dnia szczepienia, peptydy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 (0,5, 1 lub 2 mg każdego peptydu) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Peptydy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 zmieszane z Montanide ISA 51 Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu, dopóki u pacjenta nie rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność.
Każdego dnia szczepienia, peptydy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 i MPHOSPH1 (0,5, 1 lub 2 mg każdego peptydu) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo (Faza I: toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny skuteczności (wykonalność oceniana przez RECIST)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
w celu oceny przeżycia całkowitego w celu oceny przeżycia bez progresji w celu oceny skuteczności (wykonalność na podstawie RECIST) w celu oceny odpowiedzi immunologicznych w celu oceny jakości życia
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBCCTA-001-STT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .