Исследование безопасности мультивакцины для лечения метастатического рака молочной железы
13 ноября 2014 г. обновлено: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Фаза I исследования мультивакционной терапии с использованием эпитопных пептидов, ограниченных HLA-A*2402, при лечении пациентов с рефрактерным раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка безопасности пептидов с ограниченным эпитопом HLA-A*2402 CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1, эмульгированных с Montanide ISA 51.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1 были идентифицированы как специфичные для рака молекулы, особенно при раке молочной железы, с использованием полногеномного анализа профиля экспрессии с помощью метода микрочипов кДНК.
Мы определили HLA-A*2402 рестриктированные эпитопные пептиды, полученные из этих молекул, и установили, что эти пептиды значительно индуцируют эффективный опухолеспецифический ответ CTL in vitro и vivo.
Согласно этим выводам, в этом испытании мы оцениваем безопасность, иммунологический и клинический ответ этих пептидов.
Пациентов будут вакцинировать один раз в неделю до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность.
В каждый день вакцинации пептиды CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1 (0,5, 1 или 2 мг каждого пептида), смешанные с Montanide ISA 51, будут вводиться путем подкожной инъекции.
Повторные циклы вакцинации будут проводиться до тех пор, пока у пациентов не разовьется прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В фазе I исследования мы оцениваем безопасность и переносимость этих пептидных вакцин.
Также мы оцениваем иммунологический и клинический ответ на эту вакцинотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Япония, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенный или рецидивирующий рак молочной железы
- Резистентность к химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов или трудности с продолжением химиотерапии из-за непереносимых побочных эффектов.
- Резистентность к трастузумабу или трудности с его продолжением из-за непереносимых побочных эффектов при положительном результате her-2
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- ХЛА-А*2402
Лабораторные значения следующие
- 2000/мм3<WBC<15000/мм3
- Количество тромбоцитов>100000/мм3
- Билирубин < 3,0 мг/дл
- Аспарататрансаминаза < 150 МЕ/л
- Аланиновая трансаминаза < 150 МЕ/л
- Креатинин < 3,0 мг/дл
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (женщина детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
- Грудное вскармливание
- Активная или неконтролируемая инфекция
- Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
- Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель
- Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность
Пептиды CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1, смешанные с Montanide ISA 51. Пациенты будут вакцинированы один раз в неделю до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность.
В каждый день вакцинации пептиды CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1 (0,5, 1 или 2 мг каждого пептида), смешанные с Montanide ISA 51, будут вводиться путем подкожной инъекции.
|
Пептиды CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1, смешанные с Montanide ISA 51. Пациенты будут вакцинированы один раз в неделю до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность.
В каждый день вакцинации пептиды CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1 (0,5, 1 или 2 мг каждого пептида), смешанные с Montanide ISA 51, будут вводиться путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность (Фаза I: токсичность по оценке NCI CTCAE версии3)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки эффективности (выполнимость по оценке RECIST)
Временное ограничение: 2 месяца
|
для оценки общей выживаемости для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания для оценки эффективности (выполнимость согласно оценке RECIST) для оценки иммунологического ответа для оценки качества жизни
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBCCTA-001-STT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 и MPHOSPH1
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный