Estudo de segurança de vacina múltipla para tratar câncer de mama metastático
13 de novembro de 2014 atualizado por: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Estudo de Fase I da Terapia com Múltiplas Vacinas Usando Peptídeos Epítopos Restritos a HLA-A*2402 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança dos peptídeos epítopos restritos HLA-A*2402 CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1 emulsificados com Montanide ISA 51.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 foram identificados como moléculas específicas do câncer, especialmente no câncer de mama, usando análise de perfil de expressão de todo o genoma pela técnica de cDNA microarray.
Determinámos os péptidos de epitopo restritos a HLA-A*2402 derivados destas moléculas e identificamos que estes péptidos induzem significativamente a resposta CTL específica do tumor eficaz in vitro e vivo.
De acordo com esses achados, neste ensaio, avaliamos a segurança, a resposta imunológica e clínica desses peptídeos.
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana até que desenvolvam doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Em cada dia de vacinação, os peptídeos CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 ou 2mg de cada peptídeo) misturados com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea.
Ciclos repetidos de vacina serão administrados até que os pacientes desenvolvam doença progressiva ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
No estudo de fase I, avaliamos a segurança e a tolerabilidade da vacina desses peptídeos.
Também avaliamos a resposta imunológica e clínica desta terapia vacinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama avançado ou recorrente
- Resistente contra a quimioterapia à base de antraciclina e à base de taxano ou difícil de continuar a quimioterapia devido a efeito(s) colateral(is) intolerável(eis)
- Resistente contra trastuzumabe ou difícil de continuar devido a efeitos colaterais intoleráveis quando her-2 é positivo
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- HLA-A*2402
Valores de laboratório como segue
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Contagem de plaquetas>100000/mm3
- Bilirrubina < 3,0mg/dl
- Aparato transaminase < 150 UI/L
- Alanina transaminase < 150UI/L
- Creatinina < 3,0mg/dl
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez (mulher com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar meios contraceptivos eficazes)
- Amamentação
- Infecção ativa ou descontrolada
- Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 4 semanas
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Segurança
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e peptídeos MPHOSPH1 misturados com Montanide ISA 51 Os pacientes serão vacinados uma vez por semana até que desenvolvam doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Em cada dia de vacinação, os peptídeos CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 ou 2mg de cada peptídeo) misturados com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea.
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CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e peptídeos MPHOSPH1 misturados com Montanide ISA 51 Os pacientes serão vacinados uma vez por semana até que desenvolvam doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Em cada dia de vacinação, os peptídeos CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 ou 2mg de cada peptídeo) misturados com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança (Fase I: toxicidades avaliadas por NCI CTCAE versão 3)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para avaliar a eficácia (viabilidade avaliada pelo RECIST)
Prazo: 2 meses
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para avaliar a sobrevida global para avaliar a sobrevida livre de progressão para avaliar a eficácia (viabilidade avaliada pelo RECIST) para avaliar as respostas imunológicas para avaliar a qualidade de vida
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBCCTA-001-STT
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